Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ulepszona telezdrowie zorientowana na pacjenta trajektoria powrotu do zdrowia po OIT (TelePORT)

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Leanne M Boehm, Vanderbilt University
Chociaż ponad 50% osób, które przeżyły krytyczną chorobę, doświadcza jednego lub więcej problemów związanych z zespołem po intensywnej terapii (PICS), nadal nie ma zatwierdzonych interwencji dotyczących zarządzania PICS. Długoterminowym celem tego badania jest opracowanie i udoskonalenie osobistych i telezdrowotnych strategii świadczenia opieki rekonwalescencji na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) w leczeniu PICS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólne cele tej aplikacji to (a) zbadanie wykonalności świadczenia telezdrowotnej opieki rekonwalescencji na OIT oraz (b) ustalenie, czy opieka rekonwalescencji na OIT jest skuteczna. Główną hipotezą jest to, że opieka rekonwalescencji na OIT poprawia funkcje poznawcze, psychiczne i fizyczne osób, które przeżyły OIOM, poprzez zastosowanie skoncentrowanego na pacjencie planu opieki nad przeżyciem z ukierunkowanymi interwencjami w celu rozwiązania specyficznych dla pacjenta dysfunkcji poznawczych, psychicznych i fizycznych. Uzasadnieniem dla tego projektu jest to, że określenie wykonalności telezdrowia i ogólnej skuteczności opieki rekonwalescencji na OIOM prawdopodobnie zapewni solidne ramy naukowe, które będą stanowić podstawę do opracowania nowych strategii wdrożeniowych. Przetestujemy główne hipotezy, dążąc do realizacji dwóch konkretnych celów: 1) Sprawdzenie, czy opieka telezdrowotna na OIT jest wykonalna, oraz 2) Przetestujemy hipotezę, że opieka telezdrowotna na OIT w porównaniu ze standardowymi warunkami opieki będzie bardziej skuteczna w poprawie funkcji poznawczych, psychicznych zdrowia, funkcji fizycznych i globalnych po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala. Aby sprostać tym celom, będziemy rejestrować pacjentów leczonych z powodu wstrząsu septycznego i zespołu ostrej niewydolności oddechowej na oddziałach intensywnej terapii medycznej i chirurgicznej w Vanderbilt University Medical Center. Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy telezdrowotnej na OIOM-ie lub standardowej opieki. Będziemy prowadzić telezdrowotną opiekę rekonwalescencji na OIT z Vanderbilt ICU Recovery Center. Ta klinika dla osób, które przeżyły OIOM, opiera się na wiedzy klinicystów z zakresu medycyny krytycznej, pielęgniarstwa, farmacji, neuropsychologii, rehabilitacji i zarządzania przypadkami w celu oceny i zarządzania PICS. Miary wykonalności telezdrowia obejmują stosowność, akceptowalność i wykonalność. Po udziale w klinice telezdrowia po 3 tygodniach i 3 miesiącach od wypisu ze szpitala, ocenimy uczestników pod kątem poznawczych, psychicznych, fizycznych i globalnych wyników jakości życia przy użyciu przeszkolonego, zaślepionego personelu badawczego po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala. Do każdej kategorii wyników pacjenta włączyliśmy skoncentrowane na pacjencie pomiary wyników PROMIS. Badania te są istotne, ponieważ oczekuje się, że dostarczą naukowego uzasadnienia dla dalszego rozwoju i wdrażania programów opieki rekonwalescencji na OIOM-ie. Ostatecznie taka wiedza może potencjalnie poprawić jakość życia milionów osób, które przeżyły OIOM i członków ich rodzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37129
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • indeks pobyt na OIOM z rozpoznaniem posocznicy lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej przewidywany do wypisu żywy, ponieważ ci pacjenci są najbardziej narażeni na rozwój PICS

Kryteria wyłączenia:

  1. brak dostępu do komputera, urządzenia elektronicznego (np. tablet, smartfon) i/lub łącza internetowego w celu wizyty w wirtualnej przychodni,
  2. opieka podstawowa świadczona poza siecią VUMC,
  3. opieka hospicyjna przy wypisie,
  4. nadużywanie substancji psychoaktywnych lub zaburzenie psychiczne uniemożliwiające samodzielne życie,
  5. niewidomych, głuchych, nie mówiących po angielsku, lub
  6. ciężka demencja przed hospitalizacją indeksową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program odzyskiwania telezdrowia na OIT
Elementy wizyty telezdrowotnej na OIOM RC będą zorganizowane równolegle do tego, co odbywa się podczas typowej osobistej wizyty w klinice. Interwencja telezdrowotna składa się z 5 chronologicznych komponentów przeprowadzanych podczas dwóch 1,5-godzinnych wizyt w poradni telezdrowotnej (tyle samo czasu wymaga wizyta osobista). Po zakończeniu oceny stanu wyjściowego przed interwencją koordynator badania skontaktuje się z pacjentami przydzielonymi losowo do grupy interwencyjnej, aby umówić się na pierwszą wizytę telezdrowia. Wizyty studyjne odbędą się po 3 tygodniach i 3 miesiącach od wypisu ze szpitala.
Inny: Telezdrowie
Wizyty telezdrowia będą przeprowadzane z prywatnego laboratorium telezdrowia w Vanderbilt ICU Recovery Center przy użyciu interaktywnego podejścia, w którym usługodawcy i pacjenci wchodzą w interakcje i komunikują się w czasie rzeczywistym za pomocą Zoom, bezpiecznej platformy wideokonferencyjnej zalecanej przez Vanderbilt Telehealth.
Brak interwencji: Standardowe warunki odzyskiwania
z uczestnikami przydzielonymi do grupy kontrolnej standardu opieki skontaktuje się koordynator badania, aby upewnić się, że pacjent ma zaplanowaną wizytę w ramach podstawowej opieki zdrowotnej i/lub specjalisty. W tym czasie pacjenci otrzymają również elektroniczny przewodnik PICS dla osób, które przeżyły OIOM, stworzony przez Towarzystwo Medycyny Krytycznej. Pacjenci zostaną skierowani do korzystania z informacji zawartych w przewodniku PICS dla osób, które przeżyły OIOM, w celu połączenia się z zasobami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
uczestnicy wypełnią 4-punktową odpowiedź Likerta Miara akceptowalności interwencji (AIM) postrzeganej akceptowalności interwencji. Pozycje są mierzone na 5-punktowej skali Likerta (Całkowicie się nie zgadzam = 1 Całkowicie się zgadzam = 5). Wyższe wyniki oznaczają większą akceptowalność. Wyniki są oparte na obliczonej średniej.
6 miesięcy
uczestnicy wypełnią 4-punktową odpowiedź Likerta dotyczącą wykonalności środka interwencji (FIM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
uczestnicy wypełnią 4-punktową odpowiedź Likerta Wykonalność interwencji Miara (FIM) postrzeganej wykonalności interwencji. Pozycje są mierzone na 5-punktowej skali Likerta (Całkowicie się nie zgadzam = 1 Całkowicie się zgadzam = 5). Wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność. Wyniki są oparte na obliczonej średniej.
6 miesięcy
Stosowność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
uczestnicy wypełnią 4-punktowy kwestionariusz oceny trafności interwencji typu Likerta (IAM) dotyczący postrzeganej stosowności interwencji. Pozycje są mierzone na 5-punktowej skali Likerta (Całkowicie się nie zgadzam = 1 Całkowicie się zgadzam = 5). Wyższe wyniki wskazują na większą adekwatność. Wyniki są oparte na obliczonej średniej.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
upośledzenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
MOCA-Blind to 13-itemowa, szeroko stosowana miara w badaniach do oceny zaburzeń poznawczych. MOCA-Blind ocenia pamięć, uwagę, język, przypominanie sobie, orientację i abstrakcję, gdzie całkowity wynik testu waha się od 0 (najgorszy) do 22 (najlepszy), a wynik poniżej 18 jest uważany za nieprawidłowy. Kwestionariusz funkcji poznawczych PROMIS w wersji 2.0 to składająca się z 8 pozycji zgłaszana przez pacjentów miara wyniku, która ocenia postrzegane przez pacjenta zmiany w ostrości umysłu, pamięci werbalnej i niewerbalnej, koncentracji i fluencji werbalnej. Surowe wyniki są konwertowane na T-score, który przeskalowuje surowy wynik na wynik standaryzowany ze średnią 50 (+/-10). Wyższe wyniki T wskazują na wyższą funkcję.
6 miesięcy
depresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Depresja będzie mierzona za pomocą PROMIS Depression v1.0, składającego się z 8 pozycji samoopisu dotyczącego negatywnego nastroju, poglądów na siebie, poznania społecznego oraz zmniejszonego pozytywnego afektu i zaangażowania. Badani oceniają każdą pozycję w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze), aby wskazać stopień, w jakim doświadczyli objawu w ciągu ostatnich 7 dni. Surowe wyniki dla PROMIS Depresja są konwertowane na T-score, który przeskalowuje surowy wynik na standardowy wynik ze średnią 50 (+/-10). Wyższe wyniki T wskazują na większą depresję.
6 miesięcy
upośledzenia fizyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PROMIS Funkcje fizyczne v2.0, 20-itemowy samoopis dotyczący zdolności fizycznych, a nie rzeczywistego wykonywania czynności fizycznych (np. zręczność, mobilność). Badani oceniają każdy element w skali od 1 (niezdolny do wykonania) do 5 (bez żadnych trudności) dla swoich obecnych możliwości. Surowe wyniki są konwertowane na T-score, który przeskalowuje surowy wynik na wynik standaryzowany ze średnią 50 (+/-10). Wyższe wyniki T wskazują na lepszą funkcję. Czynność oddechowa będzie mierzona za pomocą kwestionariusza St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), składającego się z 40 pozycji kwestionariusza samoopisowego oceniającego czynność płuc, objawy i wpływ na codzienne życie. Wyniki wahają się od 0 (brak upośledzenia) do 80 (maksymalny uszczerbek na zdrowiu).
6 miesięcy
QOL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PROMIS Global Short Form v1.1, 10-itemowy kwestionariusz oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Badani oceniają każdą pozycję w skali od 1 (słaby) do 5 (doskonały) pod względem swojego obecnego stanu zdrowia i jakości życia, z wyjątkiem pytania nr 10, które ocenia ból od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Surowe wyniki są konwertowane na T-score, który przeskalowuje surowy wynik na wynik standaryzowany ze średnią 50 (+/-10). Wyższe wyniki T wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
6 miesięcy
Lęk
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Lęk będzie mierzony za pomocą PROMIS Anxiety v1.0, składającego się z 8 pozycji samoopisu strachu, nędzy lękowej, nadmiernego pobudzenia i objawów somatycznych. Podobnie jak w przypadku depresji, badani oceniają każdą pozycję w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze), aby wskazać stopień, w jakim doświadczyli danego objawu w ciągu ostatnich 7 dni. Surowe wyniki dla PROMIS Anxiety są konwertowane na T-score, który przeskalowuje surowy wynik na standaryzowany wynik ze średnią 50 (+/-10). Wyższe wyniki T wskazują na większy niepokój.
6 miesięcy
Objawy PTSD będą mierzone za pomocą listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Objawy PTSD będą mierzone za pomocą Listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5), 20-punktowego krótkiego narzędzia przesiewowego oceniającego objawy PTSD związane z wcześniej określonym traumatycznym wydarzeniem (tj. krytyczną chorobą), odpowiada kwestionariuszowi DSM-5 kryteria diagnostyczne dla PTSD i ma doskonałą niezawodność i czułość. Badani oceniają każdą pozycję w skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo), aby wskazać stopień, w jakim przeszkadzał im dany objaw w ciągu ostatniego miesiąca. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0-80, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy, a punkt odcięcia 50 jest optymalny dla wskazania prawdopodobnej diagnozy PTSD.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Association of Critical Care Nurses

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190790

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Telezdrowie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj