Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távegészségügyi szempontból megerősített beteg-orientált felépülési pálya az intenzív osztály után (TelePORT)

2023. augusztus 1. frissítette: Leanne M Boehm, Vanderbilt University
Bár a kritikus betegségeket túlélők több mint 50%-a tapasztal egy vagy több posztintenzív terápiás szindróma (PICS) problémát, még mindig nincsenek validált beavatkozások a PICS kezelésére. Ennek a tanulmánynak a hosszú távú célja személyes és távegészségügyi stratégiák kidolgozása és finomítása az Intenzív Terápiás Osztály (ICU) felépülési ellátásának biztosítására a PICS kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kérelemnek az átfogó céljai a következők: (a) megvizsgálni a távegészségügyi intenzív osztály helyreállítási ellátásának megvalósíthatóságát, és (b) annak meghatározása, hogy az intenzív osztály helyreállítási ellátása hatékony-e. A központi hipotézis az, hogy az intenzív osztályon végzett gyógyulási ellátás javítja az intenzív osztályon túlélők kognitív, mentális egészségét és fizikai funkcióit egy betegközpontú túlélőgondozási terv alkalmazásával, amely célzott beavatkozásokat tartalmaz a betegspecifikus kognitív, mentális egészségi és fizikai diszfunkciók kezelésére. A projekt indoklása az, hogy a távegészségügy megvalósíthatóságának és általában véve az intenzív osztály felépülési ellátásának hatékonyságának meghatározása valószínűleg erős tudományos keretet kínál az új megvalósítási stratégiák kidolgozásához. A központi hipotéziseket két konkrét céllal fogjuk tesztelni: 1) Annak tesztelése, hogy a távegészségügyi intenzív osztály felépülése megvalósítható-e, és 2) teszteljük azt a hipotézist, hogy a távegészségügyi intenzív osztály helyreállítása a szokásos ellátási körülményekhez képest hatékonyabban javítja a kognitív, mentális állapotokat. egészségügyi, fizikai és globális funkciókat a kórházi elbocsátás után 6 hónappal. E célok elérése érdekében a szeptikus sokk és az akut légzési distressz szindróma miatt kezelt betegeket a Vanderbilt Egyetem Orvosi Központjának orvosi és sebészeti intenzív osztályaira írjuk be. A vizsgálatban részt vevő betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a távegészségügyi intenzív osztályba vagy a standard ellátási csoportokba. A távegészségügyi intenzív osztály helyreállítási ellátását a Vanderbilt ICU Recovery Centertől végezzük. Ez az intenzív osztály túlélő klinikája a kritikus egészségügyi, ápolási, gyógyszerészeti, neuropszichológiai, rehabilitációs és esetkezelési klinikusok szakértelmére támaszkodik a PICS értékeléséhez és kezeléséhez. A távegészségügyi megvalósíthatósági intézkedések közé tartozik a megfelelőség, az elfogadhatóság és a megvalósíthatóság. A távegészségügyi klinikán való részvételt követően 3 héttel és 3 hónappal a kórházi elbocsátást követően a résztvevők kognitív, mentális egészségi, fizikai és globális életminőségi eredményeit képzett, vak kutatószemélyzet segítségével értékeljük a kórházi elbocsátást követő 6 hónapban. A PROMIS betegközpontú kimeneti mérőszámait beépítettük minden beteg kimeneti kategóriájába. Ez a kutatás azért jelentős, mert várhatóan tudományos igazolást ad az intenzív osztály helyreállítási gondozási programjainak folyamatos fejlesztéséhez és megvalósításához. Végső soron az ilyen ismeretek több millió intenzív osztályos túlélő és családtagjaik életminőségét javíthatják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37129
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • index intenzív osztályos tartózkodás szepszis vagy akut légzési distressz szindróma diagnózisával, várhatóan élve hazaengedik, mivel ezeknél a betegeknél a legmagasabb a PICS kialakulásának kockázata

Kizárási kritériumok:

  1. nem fér hozzá számítógéphez, elektronikus eszközhöz (pl. táblagép, okostelefon) és/vagy internetkapcsolathoz a virtuális klinika látogatásához,
  2. a VUMC hálózaton kívül kapott alapellátás,
  3. hospice ellátás kibocsátáskor,
  4. kábítószerrel való visszaélés vagy pszichiátriai rendellenesség, amely akadályozza az önálló életet,
  5. vak, süket, angolul nem tudó, ill
  6. súlyos demencia az index kórházi kezelés előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Telehealth ICU helyreállítási program
Az ICU RC távegészségügyi látogatás összetevői párhuzamosan épülnek fel azzal, amit egy tipikus személyes klinikai látogatás során végeznek. A távegészségügyi beavatkozás 5 kronológiai komponensből áll, amelyeket két 1,5 órás távegészségügyi klinikai látogatás során hajtanak végre (a személyes látogatáshoz ugyanannyi idő szükséges). A beavatkozás előtti alapállapot felmérésének befejezése után a vizsgálati koordinátor kapcsolatba lép a beavatkozási csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegekkel, hogy ütemezzék az első távegészségügyi látogatást. A tanulmányi látogatásokra a kórházi elbocsátást követő 3 hét és 3 hónap elteltével kerül sor.
Egyéb: Távegészségügy
A távegészségügyi látogatásokat a Vanderbilt ICU Recovery Center egy privát távegészségügyi laborszobájában végzik élő és interaktív megközelítéssel, ahol a szolgáltatók és a betegek valós időben kommunikálnak egymással a Zoom, a Vanderbilt Telehealth által ajánlott biztonságos videokonferencia-platform segítségével.
Nincs beavatkozás: Szabványos helyreállítási feltételek
A standard ellátási kontrollcsoportba rendelt résztvevőkkel a vizsgálat koordinátora felveszi a kapcsolatot, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a beteg alapellátási és/vagy szakorvosi időpontot tervez. Ebben az időben a betegek egy elektronikus PICS-útmutatót is kapnak az intenzív osztály túlélői számára, amelyet a Society of Critical Care Medicine hozott létre. A betegeket arra utasítják, hogy az intenzív osztály túlélőinek szóló PICS-útmutatóban közölt információkat használják fel az erőforrásokhoz való kapcsolódáshoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elfogadhatóság
Időkeret: 6 hónap
a résztvevők kitöltik a 4 tételből álló Likert-választ, a beavatkozási intézkedés elfogadhatósága (AIM) az észlelt beavatkozás elfogadhatóságáról. A tételek mérése egy 5 fokozatú Likert-skálán történik (teljesen nem ért egyet = 1, teljesen egyetért = 5). A magasabb pontszámok nagyobb elfogadhatóságot jeleznek. A pontszámok a számított átlagon alapulnak.
6 hónap
a résztvevők kitöltik a 4 pontból álló Likert-választ A beavatkozás megvalósíthatósága (FIM)
Időkeret: 6 hónap
a résztvevők kitöltik az észlelt beavatkozás megvalósíthatóságának 4-pontos Likert-válaszát: A beavatkozás megvalósíthatósága (FIM). A tételek mérése egy 5 fokozatú Likert-skálán történik (teljesen nem ért egyet = 1, teljesen egyetért = 5). A magasabb pontszámok nagyobb megvalósíthatóságot jeleznek. A pontszámok a számított átlagon alapulnak.
6 hónap
Megfelelőség
Időkeret: 6 hónap
a résztvevők kitöltik a 4 elemből álló Likert válasz Intervention Appropriateness Measure (IAM) az észlelt beavatkozás megfelelőségét. A tételek mérése egy 5 fokozatú Likert-skálán történik (teljesen nem ért egyet = 1, teljesen egyetért = 5). A magasabb pontszámok nagyobb megfelelőséget jeleznek. A pontszámok a számított átlagon alapulnak.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kognitív zavar
Időkeret: 6 hónap
A MOCA-Blind egy 13 elemből álló, széles körben használt mérőszám a kutatásban a kognitív károsodás értékelésére. A MOCA-Blind a memóriát, a figyelmet, a nyelvet, a felidézést, az orientációt és az absztrakciót értékeli, ahol a teszt összpontszáma 0 (legrosszabb) és 22 (legjobb) között van, és a 18 alatti pontszám abnormálisnak minősül. A PROMIS Cognitive Function Short-Form v2.0 egy 8 elemből álló, páciens által jelentett eredménymérő, amely felméri a mentális élesség, a verbális és nonverbális memória, a koncentráció és a verbális folyékonyság páciens által észlelt változásait. A nyers pontszámokat a rendszer T-pontszámmá konvertálja, amely a nyers pontszámot 50 (+/-10) átlaggal standardizált pontszámmá skálázza át. A magasabb T-pontszám magasabb funkciót jelez.
6 hónap
depresszió
Időkeret: 6 hónap
A depresszió mérése a PROMIS Depression v1.0 segítségével történik, amely egy 8 elemből álló önjelentés a negatív hangulatról, az önszemléletről, a társadalmi megismerésről, valamint a csökkent pozitív hatásról és elkötelezettségről. Az alanyok minden elemet 1-től (soha) 5-ig (mindig) értékelnek, hogy jelezzék, milyen mértékben tapasztalták a tünetet az elmúlt 7 napban. A PROMIS depresszió nyers pontszámait T-pontszámmá alakítják át, amely a nyers pontszámot átskálázza egy standardizált pontszámmá, amelynek átlaga 50 (+/-10). A magasabb T-pontszám nagyobb depressziót jelez.
6 hónap
testi károsodások
Időkeret: 6 hónap
PROMIS Physical Function v2.0, 20 elemből álló önjelentés a fizikai képességekről, nem pedig a fizikai tevékenységek tényleges teljesítményéről (például ügyességről, mobilitásról). Az alanyok minden elemet 1-től 5-ig (nehézség nélkül) értékelnek az aktuális képességeik alapján. A nyers pontszámokat a rendszer T-pontszámmá konvertálja, amely a nyers pontszámot 50 (+/-10) átlaggal standardizált pontszámmá skálázza át. A magasabb T-pontszám jobb működést jelez. A légzésfunkciót a St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) segítségével mérik, amely egy 40 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely értékeli a tüdőfunkciót, a tüneteket és a mindennapi életre gyakorolt ​​hatást. A pontszámok 0-tól (nincs károsodás) 80-ig (maximális egészségkárosodás) terjednek.
6 hónap
QOL
Időkeret: 6 hónap
A PROMIS Global Short Form v1.1, az egészséggel összefüggő életminőség 10 tételes önbevallásos mérőszáma. Az alanyok minden egyes elemet 1-től (rossz) 5-ig (kiváló) értékelnek jelenlegi egészségi állapotuk és életminőségük alapján, kivéve a 10. kérdést, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) értékeli a fájdalmat. A nyers pontszámokat a rendszer T-pontszámmá konvertálja, amely a nyers pontszámot 50 (+/-10) átlaggal standardizált pontszámmá skálázza át. A magasabb T-pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
6 hónap
szorongás
Időkeret: 6 hónap
A szorongást a PROMIS Anxiety v1.0 segítségével mérik, amely egy 8 elemből álló önjelentés a félelemről, a szorongásos nyomorúságról, a túlzott izgatottságról és a szomatikus tünetekről. A depresszióhoz hasonlóan az alanyok minden elemet 1-től (soha) 5-ig (mindig) értékelnek, hogy jelezzék, milyen mértékben tapasztalták a tünetet az elmúlt 7 napban. A PROMIS szorongás nyers pontszámait a rendszer T-pontszámmá alakítja, amely a nyers pontszámot átskálázza egy standardizált pontszámmá, amelynek átlaga 50 (+/-10). A magasabb T-pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
6 hónap
A PTSD tüneteit a DSM-5 (PCL-5) PTSD ellenőrzőlistája segítségével mérik.
Időkeret: 6 hónap
A PTSD-tünetek mérése a DSM-5 (PCL-5) PTSD ellenőrzőlistájával történik, amely egy 20 elemből álló rövid szűrőeszköz, amely előre meghatározott traumás eseménnyel (azaz kritikus betegséggel) kapcsolatos PTSD tüneteit értékeli, és megfelel a DSM-5-nek. a PTSD diagnosztikai kritériumai, és kiváló megbízhatósággal és érzékenységgel rendelkezik. Az alanyok minden egyes elemet 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (rendkívül) értékelnek, hogy jelezzék, milyen mértékben zavarta őket egy adott tünet az elmúlt hónapban. A lehetséges összpontszám 0 és 80 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek, és a PTSD valószínű diagnózisához optimális 50-es határérték.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Association of Critical Care Nurses

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 190790

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel