- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03926533
Telehealth-Enhanced Pasient-Oriented Recovery Trajectory etter ICU (TelePORT)
1. august 2023 oppdatert av: Leanne M Boehm, Vanderbilt University
Selv om mer enn 50 % av overlevende etter kritisk sykdom opplever ett eller flere post-intensive care syndrom (PICS), er det fortsatt ingen validerte intervensjoner for behandling av PICS.
Det langsiktige målet med denne studien er å utvikle og avgrense personlige og telehelsestrategier for levering av intensivbehandlingsavdelinger (ICU) for behandling av PICS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De overordnede målene i denne søknaden er å (a) undersøke muligheten for å gi telehealth ICU restitusjonsbehandling og (b) avgjøre om ICU restitusjonsbehandling er effektiv.
Den sentrale hypotesen er at ICU-gjenopprettingsomsorg forbedrer kognitiv, mental helse og fysisk funksjon til ICU-overlevende ved å bruke en pasientsentrert overlevelsesomsorgsplan med målrettede intervensjoner for å adressere pasientspesifikke kognitive, mentale helse- og fysiske dysfunksjoner.
Begrunnelsen for dette prosjektet er at en bestemmelse av gjennomførbarheten av telehelse og effektiviteten av gjenopprettingsbehandling på intensivavdelingen generelt, sannsynligvis vil tilby et sterkt vitenskapelig rammeverk som informerer utviklingen av nye implementeringsstrategier.
Vi vil teste de sentrale hypotesene ved å forfølge to spesifikke mål: 1) Teste at telehealth ICU recovery care er gjennomførbart, og 2) Teste hypotesen om at telehealth ICU recovery care sammenlignet med standard omsorgsforhold vil være mer effektiv for forbedring av kognitiv, mental helse, fysisk og global funksjon 6 måneder etter utskrivning fra sykehus.
For å imøtekomme disse målene vil vi registrere pasienter som behandles for septisk sjokk og akutt respiratorisk distress-syndrom på medisinske og kirurgiske intensivavdelinger ved Vanderbilt University Medical Center.
Studiepasienter vil bli randomisert 1:1 til enten telehelseavdelingen for gjenoppretting på intensivavdelingen eller standardbehandlingsgruppene.
Vi vil utføre telehealth ICU Recovery Center fra Vanderbilt ICU Recovery Center.
Denne overlevende klinikken er avhengig av ekspertisen til klinikere fra kritisk omsorgsmedisin, sykepleie, apotek, nevropsykologi, rehabilitering og saksbehandling for å vurdere og administrere PICS.
Mulighetstiltak for telehelse inkluderer hensiktsmessighet, akseptabilitet og implementerbarhet.
Etter deltakelse i telehelseklinikken 3 uker og 3 måneder etter utskrivning fra sykehus, vil vi vurdere deltakerne for kognitive, mentale helse, fysiske og globale livskvalitetsresultater ved å bruke opplært, blindet forskningspersonell 6 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Vi inkorporerte PROMIS pasientsentrerte utfallsmål i hver pasientutfallskategori.
Denne forskningen er viktig fordi den forventes å gi vitenskapelig begrunnelse for den fortsatte utviklingen og implementeringen av ICU-program for gjenoppretting.
Til syvende og sist har slik kunnskap potensialet til å forbedre livskvaliteten for millioner av ICU-overlevende og deres familiemedlemmer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37129
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- indeks ICU-opphold med en diagnose av sepsis eller akutt respiratorisk distress-syndrom anslått å bli utskrevet i live da disse pasientene har størst risiko for å utvikle PICS
Ekskluderingskriterier:
- ingen tilgang til datamaskin, elektronisk enhet (f.eks. nettbrett, smarttelefon) og/eller internettforbindelse for virtuelt klinikkbesøk,
- primærhelse mottatt utenfor VUMC-nettverket,
- hospice ved utskrivelse,
- rusmisbruk eller psykiatrisk lidelse som hindrer selvstendig liv,
- blind, døv, ute av stand til å snakke engelsk, eller
- alvorlig demens før indeksinnleggelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telehealth ICU-gjenopprettingsprogram
Komponenter av ICU RC telehelsebesøk vil være strukturert parallelt med det som gjøres under et typisk personlig klinikkbesøk.
Telehelseintervensjonen består av 5 kronologiske komponenter utført i løpet av to 1,5 times telehelseklinikkbesøk (samme tid som kreves for et personlig besøk).
Etter fullføring av baselinevurderingen før intervensjon, vil studiekoordinatoren kontakte pasienter som er randomisert til intervensjonsarmen for å planlegge det første telehelsebesøket.
Studiebesøk vil finne sted 3 uker og 3 måneder etter utskrivning fra sykehus.
|
Telehealth-besøk vil bli utført fra et privat telehelselabrom i Vanderbilt ICU Recovery Center ved hjelp av en live og interaktiv tilnærming der leverandører og pasienter samhandler og kommuniserer i sanntid ved hjelp av Zoom, en sikker videokonferanseplattform anbefalt av Vanderbilt Telehealth.
|
|
Ingen inngripen: Standard gjenopprettingsbetingelser
deltakere som er tildelt kontrollgruppen for standardbehandling, vil bli kontaktet av studiekoordinatoren for å sikre at pasienten har planlagt en avtale med primærhelsetjenesten og/eller spesialist.
På dette tidspunktet vil pasienter også motta en elektronisk PICS-guide for ICU-overlevende laget av Society of Critical Care Medicine.
Pasienter vil bli henvist til å bruke informasjonen gitt i PICS-veiledningen for ICU-overlevende for å få kontakt med ressurser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
deltakerne vil fullføre Likert-svaret Akseptabilitet for intervensjon (AIM) med 4 elementer for oppfattet intervensjonsakseptabilitet.
Elementer måles på en 5-punkts Likert-skala (Helt uenig = 1 Helt enig = 5).
Høyere skårer indikerer større aksept.
Poeng er basert på beregnet gjennomsnitt.
|
6 måneder
|
|
deltakerne vil fullføre 4-elementet Likert-svaret Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Tidsramme: 6 måneder
|
deltakerne vil fullføre 4-elementet Likert-svaret Feasibility of Intervention Measure (FIM) av oppfattet intervensjonsgjennomførbarhet.
Elementer måles på en 5-punkts Likert-skala (Helt uenig = 1 Helt enig = 5).
Høyere score indikerer større gjennomførbarhet.
Poeng er basert på beregnet gjennomsnitt.
|
6 måneder
|
|
Passende
Tidsramme: 6 måneder
|
deltakerne vil fullføre 4-elementet Likert-svar Intervention Appropriateness Measure (IAM) for oppfattet intervensjonsegnethet.
Elementer måles på en 5-punkts Likert-skala (Helt uenig = 1 Helt enig = 5).
Høyere skårer indikerer større hensiktsmessighet.
Poeng er basert på beregnet gjennomsnitt.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kognitiv svikt
Tidsramme: 6 måneder
|
MOCA-Blind er et 13-element mye brukt mål i forskning for å evaluere for kognitiv svikt.
MOCA-Blind vurderer hukommelse, oppmerksomhet, språk, gjenkalling, orientering og abstraksjon der total testscore varierer fra 0 (dårligst) til 22 (best) og en poengsum under 18 anses som unormal.
PROMIS Cognitive Function Short-Form v2.0 er et 8-elements pasientrapportert resultatmål som vurderer pasientoppfattede endringer i mental skarphet, verbal og nonverbal hukommelse, konsentrasjon og verbal flyt.
Råskårer konverteres til en T-score som omskalerer råskåren til en standardisert skåre med et gjennomsnitt på 50 (+/-10).
Høyere T-score indikerer høyere funksjon.
|
6 måneder
|
|
depresjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Depresjon vil bli målt ved å bruke PROMIS Depression v1.0, en 8-elements selvrapport om negativt humør, syn på seg selv, sosial kognisjon og redusert positiv påvirkning og engasjement.
Forsøkspersoner vurderer hvert element fra 1 (aldri) til 5 (alltid) for å indikere i hvilken grad de har opplevd symptomet de siste 7 dagene.
Råskårer for PROMIS-depresjon konverteres til en T-score som omskalerer råskåren til en standardisert skåre med et gjennomsnitt på 50 (+/-10).
Høyere T-score indikerer større depresjon.
|
6 måneder
|
|
fysiske svekkelser
Tidsramme: 6 måneder
|
PROMIS Physical Function v2.0, en 20-elementers egenrapport om fysisk kapasitet i stedet for faktisk utførelse av fysiske aktiviteter (f.eks. fingerferdighet, mobilitet).
Emner vurderer hvert element fra 1 (ikke i stand til å gjøre) til 5 (uten vanskeligheter) for deres nåværende evne.
Råskårer konverteres til en T-score som omskalerer råskåren til en standardisert skåre med et gjennomsnitt på 50 (+/-10).
Høyere T-score indikerer bedre funksjon.
Respirasjonsfunksjonen vil bli målt ved hjelp av St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), et 40-elements selvrapporteringsskjema som evaluerer lungefunksjon, symptomer og innvirkningen på dagliglivet.
Poeng varierer fra 0 (ingen svekkelse) til 80 (maksimal helsesvikt).
|
6 måneder
|
|
QOL
Tidsramme: 6 måneder
|
PROMIS Global Short Form v1.1, et 10-elements selvrapportert mål på helserelatert livskvalitet.
Forsøkspersoner vurderer hvert element fra 1 (dårlig) til 5 (utmerket) for deres nåværende helse og livskvalitet, med unntak av spørsmål #10 som vurderer smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Råskårer konverteres til en T-score som omskalerer råskåren til en standardisert skåre med et gjennomsnitt på 50 (+/-10).
Høyere T-skår indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
6 måneder
|
|
angst
Tidsramme: 6 måneder
|
Angst vil bli målt ved å bruke PROMIS Anxiety v1.0, en 8-elements selvrapport om frykt, engstelig elendighet, hyperarousal og somatiske symptomer.
I likhet med depresjon vurderer forsøkspersoner hvert element fra 1 (aldri) til 5 (alltid) for å indikere i hvilken grad de har opplevd symptomet de siste 7 dagene.
Råskårer for PROMIS Angst konverteres til en T-score som omskalerer råskåren til en standardisert skåre med et gjennomsnitt på 50 (+/-10).
Høyere T-score indikerer større angst.
|
6 måneder
|
|
PTSD-symptomer vil bli målt ved å bruke PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 6 måneder
|
PTSD-symptomer vil bli målt ved å bruke PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5), et 20-elements kort screeningverktøy som vurderer symptomer på PTSD assosiert med forhåndsspesifisert traumatisk hendelse (dvs. kritisk sykdom), tilsvarer DSM-5 diagnostiske kriterier for PTSD, og har utmerket reliabilitet og sensitivitet.
Forsøkspersoner vurderer hvert element fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt) for å indikere i hvilken grad de har vært plaget av et bestemt symptom den siste måneden.
Den totale mulige skåren varierer fra 0-80 med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer og en cut-off på 50 optimalt for å indikere en sannsynlig diagnose av PTSD.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Boehm LM, Danesh V, LaNoue M, Trochez RJ, Jones AC, Kimpel CC, Sevin CM. Factors Influencing Engagement with in-Person Intensive Care Unit Recovery Clinic Services. J Intensive Care Med. 2023 Apr;38(4):375-381. doi: 10.1177/08850666221127154. Epub 2022 Sep 21.
- Boehm LM, Danesh V, Eaton TL, McPeake J, Pena MA, Bonnet KR, Stollings JL, Jones AC, Schlundt DG, Sevin CM. Multidisciplinary ICU Recovery Clinic Visits: A Qualitative Analysis of Patient-Provider Dialogues. Chest. 2023 Apr;163(4):843-854. doi: 10.1016/j.chest.2022.10.001. Epub 2022 Oct 13.
- Kovaleva MA, Jones AC, Kimpel CC, Lauderdale J, Sevin CM, Stollings JL, Jackson JC, Boehm LM. Patient and caregiver experiences with a telemedicine intensive care unit recovery clinic. Heart Lung. 2023 Mar-Apr;58:47-53. doi: 10.1016/j.hrtlng.2022.11.002. Epub 2022 Nov 15.
- Kovaleva MA, Jones AC, Kimpel CC, Lauderdale JL, Sevin CM, Boehm LM. Patients' and Caregivers' Perceptions of Intensive Care Unit Hospitalization and Recovery. Am J Crit Care. 2022 Jul 1;31(4):319-323. doi: 10.4037/ajcc2022945.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 190790
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .