理解和阻止 1 型糖尿病的创新方法 (INNODIA) (INNODIA)
INNODIA 是一个全球联盟，连接了 26 家学术机构、4 家工业合作伙伴、一家中小型企业 (SME) 和 2 家患者组织，将他们的知识和经验汇集到一个共同目标：“抗击 1 型糖尿病”。 （www.innodia.eu）。
该项目于 2015 年 11 月获得批准并于 2016 年 1 月启动，在创新药物计划 - 联合承诺 (https://www.imi.europa.eu/projects-results/project-factsheets/innodia) 的框架下运行 具有专门的治理结构，可确保密切互动、沟通并遵守联盟的目标和可交付成果。
INNODIA 的总体目标是以决定性的方式推进如何预测、分期、评估和预防 1 型糖尿病（T1D）的发病和进展。 为此，INNODIA 建立了一个全面的跨学科网络，由临床和基础科学家组成，他们是欧洲 T1D 研究领域的领先专家，在免疫学、β 细胞生物学、生物标志物研究和 T1D 治疗领域具有互补的专业知识，与行业合作伙伴和两个基金会以及该过程中的所有主要利益相关者（包括监管机构和 T1D 患者及其家人）以协调的方式联手。
INNODIA 的目标之一是开发一个新的欧洲临床研究网络，该网络具有基于 C 肽重复测量（包括家庭测量）的标准化协议，并全面收集用于“组学”、免疫、病毒和微生物组研究的适当生物样本新发的T1D患者和自身抗体阳性的高危人群。 在涉及来自所有专业的合作伙伴的广泛初步工作之后，制定了一项协调新诊断的 1 型糖尿病患者和 1 型糖尿病患者的一级亲属样本收集的协议。 建立了具有各自领域经验的核心实验室，用于分析自身抗体、新鲜免疫细胞、冷冻免疫细胞处理、C 肽测量。 商定了一系列用于样品收集和分析的标准操作程序。 临床中心和中心实验室之间的样本跟踪被纳入专门设计的电子病例报告表 (eCRF) 中，所有收集的临床和实验室数据都记录在该表中。
研究概览
地位
条件
详细说明
这是一项关于 β 细胞功能、基因型、免疫表型和潜在环境因素随时间推移的关系的纵向观察研究，研究对象为新发 T1D 患者或一级亲属，由于存在自抗体。
这是一项涉及欧洲临床中心的多中心国际研究，具有以下独特之处：
- 欧洲首次此类合作
- 使用家庭干血斑和常规医院混合膳食耐量试验或口服葡萄糖耐量试验对 C 肽/β 细胞功能进行新的评估
- 所有临床中心的相同研究程序
- 临床相关样本的集中分析/存储
- 创建一个活的“生物库”，可以根据特定的基因型/表型召回参与者进行研究
- 与新型生物标志物的创新研究联系起来，为未来的干预策略提供信息
- 未来招募和同意新的创新干预策略的潜在管道
该研究分为 2 个臂：
在 A 组中，研究人员计划在诊断后 6 周内招募 1500 名新诊断的 T1D 患者。 最后一次研究访问将计划在诊断后 2 年或直到研究结束。 因此，研究的持续时间约为 2 年，包括 5 次访问。 在基线，评估 C 肽和免疫分型。 跟进包括定期混合膳食耐受性测试 (MMTT) 以及为“组学”、免疫、病毒和微生物组研究提供血液、尿液和粪便样本。 在研究期间，将每月收集标准化膳食前后的家庭干血斑 (DBS)。
这些招募的参与者将被纳入进一步的观察性研究，确认潜在的生物标志物，并最终为未来的介入研究招募提供渠道。
在 B 组中，研究人员计划在头 3 年内对所有中心的大约 4500 名未受影响的一级家庭成员进行筛查。 家庭成员将接受 4 种自身抗体（GAD65、IA-2A、IAA、ZnT8A）筛查。
自身抗体阳性的未受影响的家庭成员将接受大约 4 年的随访，包括前 2 年每 6 个月一次，然后每 12 个月一次，直到研究结束。 后续行动将包括定期口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)，并为“组学”、免疫、病毒和微生物组研究提供血液、尿液和粪便样本。 在研究期间每月收集家庭干血斑 (DBS)。
自身抗体阴性的未受影响的参与者将被发送年度问卷，直到研究结束。
所有研究参与者都将同意使用一个活的“生物库”，我们将能够要求参与者按基因型/表型召回，以进行涉及血液、尿液和粪便样本的进一步研究。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Copenhagen、丹麦
- 招聘中
- University of Copenhagen
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接触：
- Jesper Johannesen
- 邮箱：jesper.johannesen@regionh.dk
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首席研究员：
- Jesper Johannesen
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副研究员：
- Jannet Svensson
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Luxembourg、卢森堡
- 招聘中
- University of Luxembourg
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接触：
- Carine De Beaufort
- 邮箱：debeaufort.carine@chl.lu
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首席研究员：
- Carine De Beaufort
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Graz、奥地利
- 招聘中
- Medical University of Graz
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接触：
- Thomas Pieber
- 邮箱：thomas.pieber@medunigraz.at
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接触：
- Gerlies Treiber
- 邮箱：gerlies.treiber@medunigraz.at
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首席研究员：
- Thomas Pieber
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Hanover、德国
- 招聘中
- Children's Hospital Auf der Bult, Hannover Medical School
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接触：
- Recruitment queries
- 邮箱：innodia@hka.de
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Ulm、德国
- 招聘中
- University of Ulm
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接触：
- Reinhard Holl
- 邮箱：reinhard.holl@uni-ulm.de
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首席研究员：
- Reinhard Holl
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Milan、意大利
- 尚未招聘
- San Raffaele Hospital
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接触：
- Pauline Grogan
- 邮箱：grogan.pauline@hsr.it
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首席研究员：
- Emauele Bosi
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Rome、意大利
- 招聘中
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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接触：
- Valentina Pampanini
- 邮箱：valentina.pampanini@opbg.net
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首席研究员：
- Stefano Cianfarani
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Siena、意大利
- 招聘中
- University of Studi di Siena
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接触：
- Francesco Dotta
- 邮箱：francesco.dotta@unisi.it
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Oslo、挪威
- 招聘中
- Oslo Universitetssytehus HF
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接触：
- Knut Dahl-Jørgensen
- 邮箱：knut.dahl-jorgensen@medisin.uio.no
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首席研究员：
- Knut Dahl-Jørgensen
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Ljubljana、斯洛文尼亚
- 招聘中
- University of Ljubljana
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接触：
- Darja Smigoc
- 邮箱：darja.smigoc@kclj.si
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首席研究员：
- Tadej Battelino
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Brussels、比利时
- 招聘中
- Universitee Libre de Bruxelles
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接触：
- Miriam Cnop
- 邮箱：mcnop@ulb.ac.uk
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Leuven、比利时
- 招聘中
- Katholieke Universiteit Leuven
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接触：
- Chantal Mathieu
- 邮箱：chantal.mathieu@kuleuven.be
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接触：
- Kristina Casteels
- 邮箱：kristina.casteels@kuleuven.be
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首席研究员：
- Chantal Mathieu
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副研究员：
- Pieter Gillard
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副研究员：
- Kristina Casteels
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Paris、法国
- 招聘中
- Institut National de la santé et de la recherché Médicale (INSERM)
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接触：
- Recruitment queries
- 邮箱：trakrstudy@gmail.com
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首席研究员：
- Roberto Mallone
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Katowice、波兰
- 招聘中
- Medical University of Silesia Katowice
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接触：
- Przemyslawa Jarosz-Chobot
- 邮箱：przemka1@o2.pl
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首席研究员：
- Przemyslawa Jarosz-Chobot
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Malmö、瑞典
- 招聘中
- University of Lund
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接触：
- Linda Ahlkinst
- 邮箱：linda.ahlkvist@med.lu.se
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首席研究员：
- Markus Lundgren
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Helsinki、芬兰
- 招聘中
- University of Helsinki
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接触：
- Recruitment queries
- 邮箱：pedia-innodia@helsinki.fi
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首席研究员：
- Mikael Knip
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Oulu、芬兰
- 招聘中
- University of Oulu
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接触：
- Riitta Veijola
- 邮箱：riitta.veijola@oulu.fi
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首席研究员：
- Riitta Veijola
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Turku、芬兰
- 尚未招聘
- Turku University Hospital
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接触：
- Jorma Toppari
- 邮箱：jorma.toppari@utu.fi
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首席研究员：
- Jorma Toppari
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- 招聘中
- University of Cambridge
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接触：
- Recruitment queries
- 邮箱：INNODIA-recruit@paed.cam.ac.uk
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首席研究员：
- Ajay Thankamony
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
新诊断的 1 型糖尿病患者。
1 型糖尿病患者的未受影响的一级家庭成员。
描述
新确诊：
纳入标准：
- 已书面知情同意参加。
- 年龄在 1 岁至 <45 岁之间。
- 诊断 1 型糖尿病后不到 6 周，需要胰岛素治疗。
排除标准：
- 非 1 型糖尿病（2 型、单基因糖尿病和继发性糖尿病）
- 同时使用长期免疫抑制剂，包括口服类固醇或可能混淆研究结果解释的药物。
- 预期不遵守协议。
- 主要研究者和/或共同研究者认为由于解释数据或安全问题而导致患者不符合入选条件的任何病史或临床相关异常。
- 参与可能影响研究主要目标的介入性或其他药物研究。
未受影响的家庭成员：
纳入标准：
- 已书面知情同意参加。
- 年龄在 1 岁至 <45 岁之间。
- 有 1 型糖尿病的一级亲属（父母、子女、同胞或同父异母兄弟姐妹）被诊断为 <45 岁
排除标准：
- 受影响的一级亲属患有 2 型糖尿病、单基因糖尿病或继发于另一种疾病的糖尿病。
- 同时使用长期免疫抑制剂，包括口服类固醇或可能混淆研究结果解释的药物。
- 预期不遵守协议。
- 主要研究者和/或共同研究者认为由于解释数据或安全问题而导致患者不符合入选条件的任何病史或临床相关异常。
- 参与可能影响研究主要目标的介入性或其他药物研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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新诊断 (ND)
在 1 型糖尿病诊断后 6 周内招募。
年龄介于 1 岁和 <45 岁之间
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未受影响的家庭成员 (UFM)
未患糖尿病但一级亲属诊断为 1 型糖尿病且年龄 < 45 岁的参与者。 年龄介于 1 岁和 <45 岁之间 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A 组——新诊断的 1 型糖尿病患者
大体时间：24个月
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在诊断为 1 型糖尿病后的前 24 个月内，通过混合膳食耐受试验和家庭干血斑 C 肽测量评估的 Beta 细胞功能下降率。
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24个月
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B组——自身抗体阳性一级亲属
大体时间：48个月
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美国糖尿病协会定义的糖尿病在自身抗体阳性家庭成员中的发展是纵向跟踪的。
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48个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A 组——新诊断的 1 型糖尿病患者
大体时间：24个月
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诊断后前 24 个月 HbA1c、胰岛素剂量、自身抗体水平的变化。
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24个月
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A 组 - 新诊断的 1 型糖尿病患者 - 生物样本的系统评价
大体时间：24个月
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使用多种“组学”方法对生物样本进行系统评估，以确定预测 C 肽测量退化率的生物标志物
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24个月
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A 组 - 新诊断的 1 型糖尿病患者 - 框架
大体时间：24个月
|
为未来的介入研究开发一个强大的观察框架。
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24个月
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B 组 - 一级亲属自身抗体阳性 - 葡萄糖耐量
大体时间：48个月
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在 48 个月的随访期内通过重复口服葡萄糖耐量试验确定的葡萄糖耐量变化
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48个月
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B 组 - 自身抗体阳性一级家族成员 - 生物样本的系统评价
大体时间：48个月
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生物样本的系统评估，使用多种“组学”方法，自身抗体来识别预测糖尿病进展速度的生物标志物。
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48个月
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B 组 - 一级亲属自身抗体阳性 - 框架
大体时间：48个月
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为未来的干预研究制定一个稳健的框架。
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48个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：David B Dunger、University of Cambridge
- 首席研究员：Mikael Knip、University of Helsinki
- 学习椅：Chantal Mathieu、Katholieke Universteit Leuven
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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