Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En innovativ tilnærming til å forstå og arrestere type 1-diabetes (INNODIA) (INNODIA)

17. desember 2020 oppdatert av: David Dunger, University of Cambridge

INNODIA er et globalt konsortium som knytter sammen 26 akademiske institusjoner, 4 industrielle partnere, en liten til mellomstor bedrift (SME) og 2 pasientorganisasjoner, og samler deres kunnskap og erfaring med ett felles mål: "Å bekjempe type 1 diabetes". (www.innodia.eu).

Prosjektet, godkjent i november 2015 og lansert i januar 2016, går under rammen av Innovative Medicines Initiative - Joint Undertaking (https://www.imi.europa.eu/projects-results/project-factsheets/innodia) med en dedikert styringsstruktur som sikrer tett samhandling, kommunikasjon og overholdelse av målene og leveransene til konsortiet.

Det overordnede målet med INNODIA er å fremme på en avgjørende måte hvordan man kan forutsi, iscenesette, evaluere og forebygge utbruddet og progresjonen av type 1 diabetes (T1D). For dette har INNODIA etablert et omfattende og tverrfaglig nettverk av kliniske og grunnleggende forskere, som er ledende eksperter innen T1D-forskning i Europa, med komplementær ekspertise fra områdene immunologi, Beta-cellebiologi, biomarkørforskning og T1D-terapi, å slå seg sammen på en koordinert måte med industripartnere og to stiftelser, samt med alle store interessenter i prosessen, inkludert regulatoriske organer og pasienter med T1D og deres familier.

Et av målene til INNODIA er å utvikle et nytt europeisk klinisk forskningsnettverk med standardisert protokoll basert på gjentatte målinger av C-peptid (inkludert hjemmemålinger) og omfattende innsamling av passende biologiske prøver for 'omics', immun-, virus- og mikrobiomestudier i nyoppståtte T1D-pasienter og høyrisiko autoantistoffpositive personer. En protokoll for harmonisering av prøvesamlinger hos nydiagnostiserte type 1-diabetespasienter og førstegradsslektninger til pasienter med type 1-diabetes ble utviklet etter omfattende forarbeid med partnere fra alle spesialiteter. Kjernelaboratorier med erfaring innen sitt respektive felt ble satt opp for analyse av autoantistoffer, ferske immunceller, håndtering av frosne immunceller, C-peptidtiltak. En rekke standard operasjonsprosedyrer for prøveinnsamling og analyse ble avtalt. Prøvesporing mellom kliniske sentre og sentrale laboratorier ble inkludert i et med hensikt utformet elektronisk kasusrapportskjema (eCRF) der alle kliniske data og laboratoriedata samles inn.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en longitudinell observasjonsstudie av sammenhengen mellom mål på β-cellefunksjon, genotype, immunologisk fenotype og potensielle miljøfaktorer over tid, hos individer med nyoppstått T1D eller førstegradsslektninger med høyere risiko for T1D på grunn av tilstedeværelsen av auto- antistoffer.

Det er en internasjonal multisenterstudie som involverer kliniske sentre over hele Europa som er unik på følgende måter:

  1. Det første slike samarbeid i Europa
  2. Ny evaluering av C-peptid/β-cellefunksjon ved bruk av både tørkede blodflekker i hjemmet og vanlige toleransetester for blandet måltid på sykehus eller orale glukosetoleransetester
  3. Identiske studieprosedyrer på tvers av alle kliniske sentre
  4. Sentralisert analyse/lagring av klinisk relevante prøver
  5. Opprettelsen av en levende 'Biobank' der deltakere kan kalles tilbake for studier på grunnlag av spesifikke genotype/fenotyper
  6. Kobling til nyskapende studie av nye biomarkører for å informere fremtidige intervensjonsstrategier
  7. En potensiell pipeline for fremtidig rekruttering og samtykke til nye innovative intervensjonsstrategier

Studien er delt inn i 2 armer:

I arm A planlegger etterforskerne å rekruttere 1500 nydiagnostiserte T1D-pasienter innen 6 uker fra diagnosen. Siste studiebesøk vil planlegges 2 år fra diagnose eller til studieslutt. Derfor vil varigheten av studien være ca. 2 år bestående av 5 besøk. Ved baseline blir C-peptid og immunfenotyping evaluert. Oppfølgingen består av regelmessig toleransetest for blandet måltid (MMTT) og å gi blod-, urin- og avføringsprøver for "omics", immun-, virus- og mikrobiomstudier. Hjemme tørkede blodflekker (DBS) før og etter et standardisert måltid vil bli samlet inn månedlig i løpet av studien.

Disse rekrutterte deltakerne vil bli inkludert for videre observasjonsstudie, bekreftelse av potensielle biomarkører og vil til slutt gi en pipeline for fremtidig rekruttering til intervensjonsstudier.

I arm B planlegger etterforskerne å screene omtrent 4500 upåvirkede førstegradsfamiliemedlemmer på tvers av alle sentre i løpet av de første 3 årene. Familiemedlemmene vil bli screenet for 4 auto-antistoffer (GAD65, IA-2A, IAA, ZnT8A).

Upåvirkede familiemedlemmer som er autoantistoff-positive vil bli fulgt opp i ca. 4 år bestående av besøk hver 6. måned de første 2 årene og deretter hver 12. måned frem til slutten av studien. Oppfølgingen vil bestå av vanlig oral glukosetoleransetest (OGTT) og å gi blod-, urin- og avføringsprøver for "omics", immun-, virus- og mikrobiomstudier. Hjemmetørkede blodflekker (DBS) vil bli samlet inn månedlig i løpet av studien.

Upåvirkede deltakere som er autoantistoffnegative vil få tilsendt årlige spørreskjemaer frem til slutten av studien.

Alle studiedeltakere vil få samtykke til en levende 'Biobank' hvor vi vil kunne be om at deltakerne blir tilbakekalt etter genotype/fenotype for videre studier som involverer blod-, urin- og avføringsprøver.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

6000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekruttering
        • Universitee Libre de Bruxelles
        • Ta kontakt med:
      • Leuven, Belgia
        • Rekruttering
        • Katholieke Universiteit Leuven
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chantal Mathieu
        • Underetterforsker:
          • Pieter Gillard
        • Underetterforsker:
          • Kristina Casteels
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • University of Copenhagen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jesper Johannesen
        • Underetterforsker:
          • Jannet Svensson
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • University of Helsinki
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mikael Knip
      • Oulu, Finland
        • Rekruttering
        • University of Oulu
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Riitta Veijola
      • Turku, Finland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Turku University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jorma Toppari
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut National de la santé et de la recherché Médicale (INSERM)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roberto Mallone
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • San Raffaele Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emauele Bosi
      • Rome, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stefano Cianfarani
      • Siena, Italia
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg
        • Rekruttering
        • University of Luxembourg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carine De Beaufort
  • Norge
      • Oslo, Norge
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Rekruttering
        • Medical University of Silesia Katowice
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Przemyslawa Jarosz-Chobot
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Rekruttering
        • University of Ljubljana
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tadej Battelino
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
  • Sverige
      • Malmö, Sverige
        • Rekruttering
        • University of Lund
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Markus Lundgren
  • Tyskland
      • Hanover, Tyskland
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Auf der Bult, Hannover Medical School
        • Ta kontakt med:
      • Ulm, Tyskland
        • Rekruttering
        • University of Ulm
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Reinhard Holl
  • Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 44 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nydiagnostiserte pasienter med type 1 diabetes.

Upåvirkede førstegrads familiemedlemmer til pasienter med type 1 diabetes.

Beskrivelse

Nylig diagnostisert:

Inklusjonskriterier:

  • Har gitt skriftlig informert samtykke til å delta.
  • Være mellom 1 år og <45 år.
  • Mindre enn 6 uker fra diagnosen type 1 diabetes og krever insulinbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-type 1 diabetes (type 2, monogen diabetes og sekundær diabetes)
  • Samtidig bruk av langvarige immunsuppressive midler inkludert orale steroider eller medisiner vil sannsynligvis forvirre tolkningen av studieresultatene.
  • Forventet manglende overholdelse av protokollen.
  • Enhver medisinsk historie eller klinisk relevant abnormitet som av hovedetterforsker og/eller medetterforsker anses for å gjøre pasienten ikke kvalifisert for inkludering på grunn av problemer med å tolke data eller bekymringer om sikkerhet.
  • Delta i intervensjonelle eller andre medikamentforskningsstudier som kan påvirke hovedmålene for studien.

Upåvirkede familiemedlemmer:

Inklusjonskriterier:

  • Har gitt skriftlig informert samtykke til å delta.
  • Være mellom 1 år og <45 år.
  • Ha en førstegradsslektning med diabetes type 1 (foreldre, barn, hel- eller halvsøsken) diagnostisert <45 år

Ekskluderingskriterier:

  • Den berørte førstegradsslektningen har type 2 diabetes, monogen diabetes eller diabetes sekundært til en annen medisinsk tilstand.
  • Samtidig bruk av langvarige immunsuppressive midler inkludert orale steroider eller medisiner vil sannsynligvis forvirre tolkningen av studieresultatene.
  • Forventet manglende overholdelse av protokollen.
  • Enhver medisinsk historie eller klinisk relevant abnormitet som av hovedetterforsker og/eller medetterforsker anses for å gjøre pasienten ikke kvalifisert for inkludering på grunn av problemer med å tolke data eller bekymringer om sikkerhet.
  • Delta i intervensjonelle eller andre medikamentforskningsstudier som kan påvirke hovedmålene for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Nylig diagnostisert (ND)
Rekruttert innen 6 uker etter diagnose type 1 diabetes. Alder mellom 1 og <45 år
Upåvirkede familiemedlemmer (UFM)

Deltakere som ikke er diabetikere, men har en førstegradsslektning med diabetes type 1 diagnostisert < 45 år.

Alder mellom 1 og <45 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arm A - Nydiagnostiserte personer med type 1 diabetes
Tidsramme: 24 måneder
Nedgang i Beta-cellefunksjonen vurdert ved blandet måltidstoleransetest og C-peptidmålinger av tørkede blodflekker i hjemmet i løpet av de første 24 månedene fra diagnosen type 1 diabetes.
24 måneder
Arm B - Auto-antistoff positive førstegrads familiemedlemmer
Tidsramme: 48 måneder
Utvikling av diabetes som definert av American Diabetes Association hos autoantistoff-positive familiemedlemmer fulgte i lengderetningen.
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arm A - Nydiagnostiserte pasienter med type 1 diabetes
Tidsramme: 24 måneder
Endringer i HbA1c, insulindose, autoantistoffnivåer i løpet av de første 24 månedene fra diagnose.
24 måneder
Arm A - Nydiagnostiserte pasienter med type 1 diabetes - Systematisk evaluering av biologiske prøver
Tidsramme: 24 måneder
Systematisk evaluering av biologiske prøver ved bruk av flere 'omics'-tilnærminger for å identifisere biomarkører som forutsier forringelseshastighet i C-peptidmål
24 måneder
Arm A - Nydiagnostiserte pasienter med type 1 diabetes - Rammeverk
Tidsramme: 24 måneder
Å utvikle et robust observasjonsrammeverk for fremtidige intervensjonsstudier.
24 måneder
Arm B - Auto-antistoff positive førstegrads familiemedlemmer - glukosetoleranse
Tidsramme: 48 måneder
Endringer i glukosetoleranse som bestemt ved gjentatte orale glukosetoleransetester over oppfølgingsperioden på 48 måneder
48 måneder
Arm B - Autoantistoff positive førstegrads familiemedlemmer - Systematisk evaluering av biologiske prøver
Tidsramme: 48 måneder
Systematisk evaluering av biologiske prøver, ved bruk av flere 'omics'-tilnærminger, autoantistoffer for å identifisere biomarkører som forutsier progresjonshastighet til diabetes.
48 måneder
Arm B - Auto-antistoff positive førstegrads familiemedlemmer - Rammeverk
Tidsramme: 48 måneder
Utvikle et robust rammeverk for fremtidige intervensjonsstudier.
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cambridge

Samarbeidspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Innovative Medicines Initiative

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David B Dunger, University of Cambridge
  • Hovedetterforsker: Mikael Knip, University of Helsinki
  • Studiestol: Chantal Mathieu, Katholieke Universteit Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. november 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

31. oktober 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INNODIA 01
  • 210497 (ANNEN: IRAS Project ID)
  • 115797 (OTHER_GRANT: Innovative Medicines Initiative)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere