Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Innovatív megközelítés az 1-es típusú cukorbetegség megértéséhez és megállításához (INNODIA) (INNODIA)

2020. december 17. frissítette: David Dunger, University of Cambridge

Az INNODIA egy globális konzorcium, amely 26 akadémiai intézményt, 4 ipari partnert, egy kis- és középvállalkozást (kkv-t) és 2 betegszervezetet köt össze, tudásukat és tapasztalataikat egy közös cél érdekében egyesíti: „Az 1-es típusú cukorbetegség elleni küzdelem”. (www.innodia.eu).

A 2015 novemberében jóváhagyott és 2016 januárjában elindított projekt az Innovative Medicines Initiative – Joint Undertaking (https://www.imi.europa.eu/projects-results/project-factsheets/innodia) keretében zajlik. dedikált irányítási struktúrával, amely biztosítja a szoros interakciót, kommunikációt és a konzorcium célkitűzéseinek és eredményeinek betartását.

Az INNODIA átfogó célja az 1-es típusú diabétesz (T1D) kialakulásának és progressziójának előrejelzésének, szakaszának, értékelésének és megelőzésének határozott előrehaladása. Ennek érdekében az INNODIA átfogó és interdiszciplináris hálózatot hozott létre klinikai és alaptudósokból, akik vezető szakértők Európában a T1D-kutatás területén, kiegészítő szakértelemmel az immunológia, a béta-sejtbiológia, a biomarker-kutatás és a T1D-terápia területén. összehangolt módon egyesíteni erőiket az iparági partnerekkel és két alapítvánnyal, valamint a folyamatban részt vevő összes fő érdekelt féllel, beleértve a szabályozó szerveket és a T1D-ben szenvedő betegeket és családjaikat.

Az INNODIA egyik célja egy új európai klinikai kutatási hálózat kifejlesztése szabványosított protokollal, amely a C-peptid ismételt mérésén (beleértve az otthoni méréseket is) és a megfelelő biológiai minták átfogó gyűjtésén alapul az „omika”, az immunrendszer, a vírus és a mikrobióma vizsgálatokhoz. új kezdetű T1D betegek és magas kockázatú autoantitest pozitív alanyok. Az újonnan diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegek és az 1-es típusú cukorbetegek elsőfokú hozzátartozóinak mintagyűjtésének harmonizálására szolgáló protokollt széleskörű előkészítő munka nyomán dolgoztak ki, amelyben minden szakterület partnerei vettek részt. Autoantitestek, friss immunsejtek, fagyasztott immunsejtek kezelésének, C-peptid mérések analízisére a szakterületükön tapasztalattal rendelkező törzslaboratóriumokat hoztak létre. Megállapodtak a mintagyűjtéshez és analízishez szükséges szabványos működési eljárások sorozatáról. A klinikai központok és a központi laboratóriumok közötti mintakövetést egy célirányosan kialakított elektronikus esetjelentési űrlap (eCRF) tartalmazta, amelybe az összes összegyűjtött klinikai és laboratóriumi adatot rögzítik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy longitudinális megfigyeléses vizsgálat a β-sejtfunkció, a genotípus, az immunológiai fenotípus és a potenciális környezeti tényezők közötti összefüggésről az idő múlásával, újonnan fellépő T1D-ben szenvedő egyéneknél vagy elsőfokú rokonoknál, akiknél nagyobb a T1D kockázata az auto- antitestek.

Ez egy többközpontú nemzetközi tanulmány, amely Európa-szerte klinikai központokat vesz részt, és a következő szempontok tekintetében egyedülálló:

  1. Az első ilyen együttműködés Európában
  2. A C-peptid/β-sejt funkció újszerű értékelése házi szárított vérfoltokkal és rendszeres kórházi vegyes étkezési tolerancia tesztekkel vagy orális glükóz tolerancia tesztekkel
  3. Azonos vizsgálati eljárások minden klinikai központban
  4. Klinikailag releváns minták központosított elemzése/tárolása
  5. Egy élő „Biobank” létrehozása, amelyben a résztvevők visszahívhatók tanulmányozásra specifikus genotípus/fenotípusok alapján
  6. Kapcsolódás az új biomarkerek innovatív tanulmányához a jövőbeli beavatkozási stratégiák tájékoztatása érdekében
  7. Potenciális csatorna a jövőbeni toborzáshoz és az új, innovatív beavatkozási stratégiákhoz való hozzájáruláshoz

A tanulmány két részre oszlik:

Az A csoportban a vizsgálók azt tervezik, hogy 1500 újonnan diagnosztizált T1D-beteget vonnak be a diagnózistól számított 6 héten belül. Az utolsó vizsgálati látogatást a diagnózistól számított 2 évre vagy a vizsgálat végéig tervezik. Ezért a vizsgálat időtartama körülbelül 2 év, amely 5 látogatásból áll. Kiinduláskor a C-peptidet és az immunfenotipizálást értékeljük. A nyomon követés rendszeres vegyes étkezési tolerancia tesztből (MMTT) és vér-, vizelet- és székletmintákból áll az „ómikus”, immun-, vírus- és mikrobiomvizsgálatokhoz. Az otthoni szárított vérfoltokat (DBS) standardizált étkezés előtt és után havonta gyűjtik a vizsgálat időtartama alatt.

Ezeket a toborzott résztvevőket bevonják a további megfigyelési vizsgálatokba, a potenciális biomarkerek megerősítésébe, és végső soron csővezetéket biztosítanak az intervenciós vizsgálatokhoz való jövőbeni toborzáshoz.

A B csoportban a vizsgálók körülbelül 4500 nem érintett elsőfokú családtagot terveznek szűrni az összes központban az első 3 év során. A családtagokat 4 autoantitestre (GAD65, IA-2A, IAA, ZnT8A) szűrjük.

A nem érintett családtagokat, akik autoantitest-pozitívak, körülbelül 4 évig követik nyomon, az első 2 évben 6 havonta, majd a vizsgálat végéig 12 havonta. A nyomon követés a rendszeres orális glükóz tolerancia tesztből (OGTT) és vér-, vizelet- és székletmintákból áll majd az „omika”, az immunrendszer, a vírus és a mikrobióma vizsgálatokhoz. Az otthon szárított vérfoltokat (DBS) havonta gyűjtik a vizsgálat időtartama alatt.

A nem érintett résztvevőknek, akik autoantitest negatívak, évente kérdőíveket küldenek a vizsgálat végéig.

A vizsgálat minden résztvevője beleegyezik egy élő „Biobankba”, ahol kérhetjük a résztvevők visszahívását genotípus/fenotípus szerint további vizsgálatokhoz, amelyek vér-, vizelet- és székletmintákat foglalnak magukban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

6000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • Toborzás
        • Universitee Libre de Bruxelles
        • Kapcsolatba lépni:
      • Leuven, Belgium
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Toborzás
        • University of Copenhagen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jesper Johannesen
        • Alkutató:
          • Jannet Svensson
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • Toborzás
        • University of Helsinki
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mikael Knip
      • Oulu, Finnország
        • Toborzás
        • University of Oulu
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Riitta Veijola
      • Turku, Finnország
        • Még nincs toborzás
        • Turku University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jorma Toppari
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Institut National de la santé et de la recherché Médicale (INSERM)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Roberto Mallone
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország
        • Toborzás
        • Medical University of Silesia Katowice
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Przemyslawa Jarosz-Chobot
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
        • Toborzás
        • University of Luxembourg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Carine De Beaufort
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
  • Németország
      • Hanover, Németország
        • Toborzás
        • Children's Hospital Auf der Bult, Hannover Medical School
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ulm, Németország
        • Toborzás
        • University of Ulm
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Reinhard Holl
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • San Raffaele Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emauele Bosi
      • Rome, Olaszország
        • Toborzás
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stefano Cianfarani
      • Siena, Olaszország
  • Svédország
      • Malmö, Svédország
        • Toborzás
        • University of Lund
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Markus Lundgren
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia
        • Toborzás
        • University of Ljubljana
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tadej Battelino

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Újonnan diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek.

Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek nem érintett elsőfokú családtagjai.

Leírás

Újonnan diagnosztizáltak:

Bevételi kritériumok:

  • írásos beleegyezését adta a részvételhez.
  • Legyen 1 év és <45 év közötti.
  • Kevesebb mint 6 hét az 1-es típusú cukorbetegség diagnosztizálásától számítva, és inzulinkezelésre van szükség.

Kizárási kritériumok:

  • Nem 1-es típusú cukorbetegség (2-es típusú, monogén cukorbetegség és másodlagos cukorbetegség)
  • Hosszú távú immunszuppresszív szerek, köztük orális szteroidok vagy gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek valószínűleg megzavarják a vizsgálati eredmények értelmezését.
  • A protokoll várható be nem tartása.
  • Bármilyen kórtörténet vagy klinikailag releváns eltérés, amelyről a vezető kutató és/vagy társvizsgáló úgy ítéli meg, hogy az adatok értelmezési problémái vagy biztonsági aggályok miatt a beteg nem jogosult a felvételre.
  • Olyan intervenciós vagy egyéb gyógyszerkutatási vizsgálatokban való részvétel, amelyek hatással lehetnek a vizsgálat elsődleges céljaira.

Nem érintett családtagok:

Bevételi kritériumok:

  • írásos beleegyezését adta a részvételhez.
  • Legyen 1 év és <45 év közötti.
  • 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő elsőfokú hozzátartozója (szülő, gyermek, teljes vagy féltestvér) 45 évesnél fiatalabb

Kizárási kritériumok:

  • Az érintett első fokú rokon 2-es típusú cukorbetegségben, monogén cukorbetegségben vagy más egészségügyi állapot miatt másodlagos cukorbetegségben szenved.
  • Hosszú távú immunszuppresszív szerek, köztük orális szteroidok vagy gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek valószínűleg megzavarják a vizsgálati eredmények értelmezését.
  • A protokoll várható be nem tartása.
  • Bármilyen kórtörténet vagy klinikailag releváns eltérés, amelyről a vezető kutató és/vagy társvizsgáló úgy ítéli meg, hogy az adatok értelmezési problémái vagy biztonsági aggályok miatt a beteg nem jogosult a felvételre.
  • Olyan intervenciós vagy egyéb gyógyszerkutatási vizsgálatokban való részvétel, amelyek hatással lehetnek a vizsgálat elsődleges céljaira.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Újonnan diagnosztizált (ND)
Az 1-es típusú cukorbetegség diagnosztizálását követő 6 héten belül felvették. Életkor 1 és <45 év között
Nem érintett családtagok (UFM)

Olyan résztvevők, akik nem cukorbetegek, de első fokú rokonuk 1-es típusú cukorbetegségben szenved, akit 45 évesnél fiatalabb diagnosztizáltak.

Életkor 1 és <45 év között

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kar – Újonnan diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegségben szenvedők
Időkeret: 24 hónap
A béta-sejt-funkció csökkenésének mértéke vegyes étkezési tolerancia teszttel és otthon szárított vérfoltos C-peptid mérésekkel az 1-es típusú cukorbetegség diagnosztizálásától számított első 24 hónapban.
24 hónap
B kar – Autoantitest pozitív elsőfokú családtagok
Időkeret: 48 hónap
Az American Diabetes Association által meghatározott cukorbetegség kialakulása az autoantitest pozitív családtagokban longitudinálisan következett be.
48 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kar – Újonnan diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
Időkeret: 24 hónap
Változások a HbA1c-ben, az inzulin dózisban, az autoantitestszintekben a diagnózis felállításától számított első 24 hónapban.
24 hónap
A kar – Újonnan diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek – Biológiai minták szisztematikus értékelése
Időkeret: 24 hónap
Biológiai minták szisztematikus értékelése többszörös „omika” megközelítéssel olyan biomarkerek azonosítására, amelyek előrejelzik a C-peptid mérések romlásának mértékét
24 hónap
A kar – Újonnan diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek – Keretrendszer
Időkeret: 24 hónap
Robusztus megfigyelési keret kidolgozása a jövőbeli intervenciós vizsgálatokhoz.
24 hónap
B kar – Autoantitest pozitív elsőfokú családtagok – glükóz tolerancia
Időkeret: 48 hónap
A glükóz tolerancia változásai ismételt orális glükóz tolerancia tesztekkel meghatározva a 48 hónapos követési időszakban
48 hónap
B kar – Autoantitest pozitív elsőfokú családtagok – Biológiai minták szisztematikus értékelése
Időkeret: 48 hónap
Biológiai minták szisztematikus kiértékelése többszörös „omika” megközelítéssel, autoantitestekkel a biomarkerek azonosítására, amelyek előrejelzik a cukorbetegség előrehaladásának sebességét.
48 hónap
B kar – Autoantitest pozitív elsőfokú családtagok – Keretrendszer
Időkeret: 48 hónap
Robusztus keretrendszer kidolgozása a jövőbeli intervenciós tanulmányokhoz.
48 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cambridge

Együttműködők

Juvenile Diabetes Research Foundation
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Innovative Medicines Initiative

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David B Dunger, University of Cambridge
  • Kutatásvezető: Mikael Knip, University of Helsinki
  • Tanulmányi szék: Chantal Mathieu, Katholieke Universteit Leuven

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. november 14.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INNODIA 01
  • 210497 (EGYÉB: IRAS Project ID)
  • 115797 (OTHER_GRANT: Innovative Medicines Initiative)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel