Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovativní přístup k pochopení a zastavení diabetu 1. typu (INNODIA) (INNODIA)

17. prosince 2020 aktualizováno: David Dunger, University of Cambridge

INNODIA je globální konsorcium spojující 26 akademických institucí, 4 průmyslové partnery, malý a střední podnik (SME) a ​​2 pacientské organizace, které spojuje své znalosti a zkušenosti s jedním společným cílem: „Bojovat s diabetem 1. typu“. (www.innodia.eu).

Projekt, schválený v listopadu 2015 a zahájený v lednu 2016, běží v rámci iniciativy pro inovativní léčiva – společný podnik (https://www.imi.europa.eu/projects-results/project-factsheets/innodia) se specializovanou strukturou řízení zajišťující úzkou interakci, komunikaci a dodržování cílů a výstupů konsorcia.

Celkovým cílem společnosti INNODIA je rozhodným způsobem pokročit v předvídání, stádiu, hodnocení a prevenci vzniku a progrese diabetu 1. typu (T1D). Za tímto účelem INNODIA vytvořila komplexní a interdisciplinární síť klinických a základních vědců, kteří jsou předními odborníky v oblasti výzkumu T1D v Evropě, s doplňkovými odbornými znalostmi z oblastí imunologie, biologie beta-buněk, výzkumu biomarkerů a terapie T1D, koordinovaným způsobem spojovat síly s průmyslovými partnery a dvěma nadacemi, stejně jako se všemi hlavními zainteresovanými stranami v procesu, včetně regulačních orgánů a pacientů s T1D a jejich rodin.

Jedním z cílů INNODIA je vyvinout novou evropskou síť klinického výzkumu se standardizovaným protokolem založeným na opakovaných měřeních C-peptidu (včetně domácích měření) a komplexním sběru vhodných biologických vzorků pro „omické“, imunitní, virové a mikrobiomové studie v pacienti s novým nástupem T1D a vysoce rizikoví jedinci pozitivní na autoprotilátky. Protokol pro harmonizaci odběrů vzorků u nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 1. typu a příbuzných pacientů s diabetem 1. typu prvního stupně byl vyvinut po rozsáhlé přípravné práci zahrnující partnery ze všech specializací. Byly zřízeny základní laboratoře se zkušenostmi ve svém oboru pro analýzu autoprotilátek, čerstvých imunitních buněk, manipulaci se zmrazenými imunitními buňkami, měření C-peptidu. Byla dohodnuta řada standardních operačních postupů pro odběr vzorků a analýzu. Sledování vzorků mezi klinickými centry a centrálními laboratořemi bylo zahrnuto do účelově navrženého elektronického formuláře kazuistiky (eCRF), do kterého jsou zachycena všechna shromážděná klinická a laboratorní data.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o longitudinální observační studii vztahu mezi měřením funkce β-buněk, genotypem, imunologickým fenotypem a potenciálními environmentálními faktory v průběhu času u jedinců s novým nástupem T1D nebo u příbuzných prvního stupně s vyšším rizikem T1D kvůli přítomnosti auto- protilátky.

Jde o multicentrickou mezinárodní studii zahrnující klinická centra v celé Evropě, která je unikátní v následujících ohledech:

  1. První taková spolupráce v Evropě
  2. Nové hodnocení funkce C-peptidu/β-buněk pomocí doma vysušených krevních skvrn a pravidelných nemocničních testů tolerance smíšeného jídla nebo orálních testů tolerance glukózy
  3. Identické studijní postupy napříč všemi klinickými centry
  4. Centralizovaná analýza/skladování klinicky relevantních vzorků
  5. Vytvoření živé „Biobanky“, v níž mohou být účastníci přivoláni ke studiu na základě specifického genotypu/fenotypu
  6. Spojení s inovativní studií nových biomarkerů pro informování budoucích intervenčních strategií
  7. Potenciální kanál pro budoucí nábor a souhlas s novými inovativními intervenčními strategiemi

Studium je rozděleno do 2 větví:

V rameni A plánují vyšetřovatelé získat 1500 nově diagnostikovaných pacientů s T1D do 6 týdnů od diagnózy. Poslední studijní návštěva bude plánována 2 roky od diagnózy nebo do konce studie. Délka studia tedy bude přibližně 2 roky skládající se z 5 návštěv. Na začátku se hodnotí C-peptid a imunofenotypizace. Sledování spočívá v pravidelném testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) a poskytování vzorků krve, moči a stolice pro „omické“, imunitní, virové a mikrobiomové studie. Domácí sušené krevní skvrny (DBS) před a po standardizovaném jídle budou odebírány měsíčně po dobu trvání studie.

Tito rekrutovaní účastníci budou zahrnuti do další pozorovací studie, potvrzení potenciálních biomarkerů a nakonec poskytnou kanál pro budoucí nábor do intervenčních studií.

V rameni B vyšetřovatelé plánují během prvních 3 let provést screening přibližně 4 500 nepostižených členů rodiny prvního stupně ve všech centrech. Členové rodiny budou vyšetřeni na 4 autoprotilátky (GAD65, IA-2A, IAA, ZnT8A).

Nepostižení rodinní příslušníci, kteří jsou pozitivní na autoprotilátky, budou sledováni přibližně 4 roky sestávající z návštěv každých 6 měsíců po dobu prvních 2 let a poté každých 12 měsíců až do konce studie. Následná kontrola se bude skládat z pravidelného orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) a poskytnutí vzorků krve, moči a stolice pro „omické“, imunitní, virové a mikrobiomové studie. Domácí sušené krevní skvrny (DBS) budou sbírány měsíčně po dobu trvání studie.

Neovlivněným účastníkům, kteří jsou negativní na autoprotilátky, budou až do konce studie zasílány roční dotazníky.

Všichni účastníci studie získají souhlas s živou „Biobankou“, kde budeme moci požádat účastníky, aby byli odvoláni podle genotypu/fenotypu pro další studie zahrnující vzorky krve, moči a stolice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

6000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Nábor
        • Universitee Libre de Bruxelles
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgie
        • Nábor
        • Katholieke Universiteit Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chantal Mathieu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pieter Gillard
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kristina Casteels
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • University of Copenhagen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesper Johannesen
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jannet Svensson
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Nábor
        • University of Helsinki
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mikael Knip
      • Oulu, Finsko
        • Nábor
        • University of Oulu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Riitta Veijola
      • Turku, Finsko
        • Zatím nenabíráme
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorma Toppari
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Institut National de la santé et de la recherché Médicale (INSERM)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Mallone
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emauele Bosi
      • Rome, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefano Cianfarani
      • Siena, Itálie
  • Lucembursko
      • Luxembourg, Lucembursko
        • Nábor
        • University of Luxembourg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carine De Beaufort
  • Norsko
  • Německo
      • Hanover, Německo
        • Nábor
        • Children's Hospital Auf der Bult, Hannover Medical School
        • Kontakt:
      • Ulm, Německo
        • Nábor
        • University of Ulm
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reinhard Holl
  • Polsko
      • Katowice, Polsko
        • Nábor
        • Medical University of Silesia Katowice
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Przemyslawa Jarosz-Chobot
  • Rakousko
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • Nábor
        • University of Ljubljana
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tadej Battelino
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko
        • Nábor
        • University of Lund
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Markus Lundgren

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 44 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nově diagnostikovaní pacienti s diabetem 1. typu.

Nepostižení rodinní příslušníci prvního stupně pacientů s diabetem 1. typu.

Popis

Nově diagnostikované:

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytli písemný informovaný souhlas s účastí.
  • Být ve věku od 1 roku do <45 let.
  • Méně než 6 týdnů od diagnózy diabetu 1. typu a vyžadující léčbu inzulínem.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes jiného než typu 1 (typ 2, monogenní diabetes a sekundární diabetes)
  • Současné užívání dlouhodobých imunosupresivních látek včetně perorálních steroidů nebo léků, které mohou zmást interpretaci výsledků studie.
  • Očekávané nedodržení protokolu.
  • Jakákoli anamnéza nebo klinicky relevantní abnormalita, která je hlavním zkoušejícím a/nebo spoluřešitelem považována za nezpůsobilou k zařazení pacienta z důvodu problémů s interpretací údajů nebo obav o bezpečnost.
  • Účast na intervenčních nebo jiných studiích výzkumu drog, které by mohly ovlivnit primární cíle studie.

Nedotčení členové rodiny:

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytli písemný informovaný souhlas s účastí.
  • Být ve věku od 1 roku do <45 let.
  • Mít příbuzného prvního stupně s diabetem 1. typu (rodič, dítě, úplný nebo nevlastní sourozenec) ve věku do 45 let

Kritéria vyloučení:

  • Postižený příbuzný prvního stupně má diabetes 2. typu, monogenní diabetes nebo diabetes sekundární k jinému zdravotnímu stavu.
  • Současné užívání dlouhodobých imunosupresivních látek včetně perorálních steroidů nebo léků, které mohou zmást interpretaci výsledků studie.
  • Očekávané nedodržení protokolu.
  • Jakákoli anamnéza nebo klinicky relevantní abnormalita, která je hlavním zkoušejícím a/nebo spoluřešitelem považována za nezpůsobilou k zařazení pacienta z důvodu problémů s interpretací údajů nebo obav o bezpečnost.
  • Účast na intervenčních nebo jiných studiích výzkumu drog, které by mohly ovlivnit primární cíle studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Nově diagnostikovaná (ND)
Nábor do 6 týdnů od diagnózy diabetu 1. typu. Věk od 1 do <45 let
Nedotčení členové rodiny (UFM)

Účastníci, kteří nejsou diabetici, ale mají příbuzného prvního stupně s diagnostikovaným diabetem 1. typu ve věku < 45 let.

Věk od 1 do <45 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rameno A – Nově diagnostikovaní lidé s diabetem 1. typu
Časové okno: 24 měsíců
Míra poklesu funkce beta buněk, jak byla hodnocena testem tolerance smíšeného jídla a měřením C-peptidu z domácí sušené krevní skvrny během prvních 24 měsíců od diagnózy diabetu 1. typu.
24 měsíců
Rameno B – členové rodiny prvního stupně pozitivní na autoprotilátky
Časové okno: 48 měsíců
Vývoj diabetu podle definice American Diabetes Association u rodinných příslušníků pozitivních na autoprotilátky byl sledován podélně.
48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rameno A – Nově diagnostikovaní pacienti s diabetem 1. typu
Časové okno: 24 měsíců
Změny HbA1c, dávky inzulínu, hladiny autoprotilátek během prvních 24 měsíců od diagnózy.
24 měsíců
Rameno A – Nově diagnostikovaní pacienti s diabetem 1. typu – Systematické hodnocení biologických vzorků
Časové okno: 24 měsíců
Systematické hodnocení biologických vzorků pomocí vícenásobného 'omického' přístupu k identifikaci biomarkerů, které předpovídají rychlost zhoršení měření C-peptidu
24 měsíců
Rameno A – Nově diagnostikovaní pacienti s diabetem 1. typu – Rámec
Časové okno: 24 měsíců
Vyvinout robustní observační rámec pro budoucí intervenční studie.
24 měsíců
Rameno B - Auto-protilátky pozitivní členové rodiny prvního stupně - glukózová tolerance
Časové okno: 48 měsíců
Změny glukózové tolerance zjištěné opakovanými orálními glukózovými tolerančními testy během období sledování 48 měsíců
48 měsíců
Rameno B - Auto-protilátky pozitivní členové rodiny prvního stupně - Systematické hodnocení biologických vzorků
Časové okno: 48 měsíců
Systematické hodnocení biologických vzorků pomocí vícenásobného „omického“ přístupu, autoprotilátek k identifikaci biomarkerů, které předpovídají rychlost progrese diabetu.
48 měsíců
Rameno B - Auto-protilátky pozitivní členové rodiny prvního stupně - Rámec
Časové okno: 48 měsíců
Vývoj robustního rámce pro budoucí intervenční studie.
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cambridge

Spolupracovníci

Juvenile Diabetes Research Foundation
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Innovative Medicines Initiative

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David B Dunger, University of Cambridge
  • Vrchní vyšetřovatel: Mikael Knip, University of Helsinki
  • Studijní židle: Chantal Mathieu, Katholieke Universteit Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INNODIA 01
  • 210497 (JINÝ: IRAS Project ID)
  • 115797 (OTHER_GRANT: Innovative Medicines Initiative)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit