Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En innovativ tilgang til forståelse og bekæmpelse af type 1-diabetes (INNODIA) (INNODIA)

17. december 2020 opdateret af: David Dunger, University of Cambridge

INNODIA er et globalt konsortium, der forbinder 26 akademiske institutioner, 4 industrielle partnere, en lille til mellemstor virksomhed (SMV) og 2 patientorganisationer, der bringer deres viden og erfaring sammen med ét fælles mål: "At bekæmpe type 1-diabetes". (www.innodia.eu).

Projektet, der blev godkendt i november 2015 og lanceret i januar 2016, løber inden for rammerne af Innovative Medicines Initiative - Joint Undertaking (https://www.imi.europa.eu/projects-results/project-factsheets/innodia) med en dedikeret styringsstruktur, der sikrer tæt interaktion, kommunikation og overholdelse af konsortiets mål og leverancer.

Det overordnede mål med INNODIA er på en afgørende måde at fremme, hvordan man kan forudsige, iscenesætte, evaluere og forhindre opståen og progression af type 1-diabetes (T1D). Til dette har INNODIA etableret et omfattende og tværfagligt netværk af kliniske og grundlæggende videnskabsmænd, som er førende eksperter inden for T1D-forskning i Europa, med komplementær ekspertise fra områderne immunologi, Beta-cellebiologi, biomarkørforskning og T1D-terapi, sammen på en koordineret måde med industripartnere og to fonde samt med alle større interessenter i processen, herunder regulerende organer og patienter med T1D og deres familier.

Et af målene med INNODIA er at udvikle et nyt europæisk klinisk forskningsnetværk med standardiseret protokol baseret på gentagne målinger af C-peptid (inklusive hjemmemålinger) og omfattende indsamling af passende biologiske prøver til 'omics', immun-, virus- og mikrobiomeundersøgelser i nyopståede T1D-patienter og højrisiko auto-antistof-positive forsøgspersoner. En protokol til harmonisering af prøvesamlinger hos nydiagnosticerede type 1-diabetespatienter og førstegradsslægtninge til patienter med type 1-diabetes blev udviklet efter omfattende foreløbig arbejde med partnere fra alle specialer. Kernelaboratorier med erfaring inden for deres respektive felt blev oprettet til analyse af autoantistoffer, friske immunceller, håndtering af frosne immunceller, C-peptidmålinger. En række standarddriftsprocedurer for prøveindsamling og analyse blev aftalt. Prøvesporing mellem kliniske centre og centrale laboratorier blev inkluderet i en bevidst designet elektronisk case-rapportformular (eCRF), hvori alle indsamlede kliniske og laboratoriedata er indfanget.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et longitudinelt observationsstudie af sammenhængen mellem mål for β-cellefunktion, genotype, immunologisk fænotype og potentielle miljøfaktorer over tid hos personer med nyopstået T1D eller førstegradsslægtninge med højere risiko for T1D på grund af tilstedeværelsen af ​​auto- antistoffer.

Det er et multicenter internationalt studie, der involverer kliniske centre i hele Europa, som er unikt på følgende måder:

  1. Det første sådanne samarbejde i Europa
  2. Ny evaluering af C-peptid/β-celle funktion ved hjælp af både tørrede blodpletter i hjemmet og almindelige hospitalstolerancetest for blandet måltid eller orale glucosetolerancetests
  3. Identiske undersøgelsesprocedurer på tværs af alle kliniske centre
  4. Centraliseret analyse/opbevaring af klinisk relevante prøver
  5. Oprettelse af en levende 'Biobank', hvorved deltagere kan tilbagekaldes til undersøgelse på baggrund af specifik genotype/fænotyper
  6. Kobling til innovativ undersøgelse af nye biomarkører for at informere fremtidige interventionsstrategier
  7. En potentiel pipeline for fremtidig rekruttering og samtykke til nye innovative interventionsstrategier

Undersøgelsen er opdelt i 2 arme:

I arm A planlægger efterforskerne at rekruttere 1500 nydiagnosticerede T1D-patienter inden for 6 uger efter diagnosen. Det sidste studiebesøg vil blive planlagt 2 år fra diagnosen eller indtil undersøgelsens afslutning. Derfor vil undersøgelsens varighed være cirka 2 år bestående af 5 besøg. Ved baseline evalueres C-peptid og immunfænotypning. Opfølgningen består af regelmæssig blandet måltidstolerancetest (MMTT) og levering af blod-, urin- og afføringsprøver til 'omics', immun-, virus- og mikrobiomundersøgelser. Hjemmetørrede blodpletter (DBS) før og efter et standardiseret måltid vil blive indsamlet månedligt i hele undersøgelsens varighed.

Disse rekrutterede deltagere vil blive inkluderet til yderligere observationsstudie, bekræftelse af potentielle biomarkører og vil i sidste ende give en pipeline for fremtidig rekruttering til interventionelle undersøgelser.

I arm B planlægger efterforskerne at screene cirka 4500 upåvirkede førstegradsfamiliemedlemmer på tværs af alle centre i løbet af de første 3 år. Familiemedlemmerne vil blive screenet for 4 auto-antistoffer (GAD65, IA-2A, IAA, ZnT8A).

Upåvirkede familiemedlemmer, som er autoantistofpositive, vil blive fulgt op i ca. 4 år bestående af besøg hver 6. måned i de første 2 år og derefter hver 12. måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Opfølgningen vil bestå af regelmæssig oral glukosetolerancetest (OGTT) og levering af blod-, urin- og afføringsprøver til 'omics', immun-, virale- og mikrobiomundersøgelser. Hjemmetørrede blodpletter (DBS) vil blive indsamlet månedligt i hele undersøgelsens varighed.

Upåvirkede deltagere, som er auto-antistof-negative, vil få tilsendt årlige spørgeskemaer indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Alle undersøgelsesdeltagere vil få samtykke til en levende 'Biobank', hvor vi vil kunne anmode deltagerne om at blive tilbagekaldt efter genotype/fænotype til yderligere undersøgelser, der involverer blod-, urin- og afføringsprøver.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

6000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekruttering
        • Universitee Libre de Bruxelles
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • University of Copenhagen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jesper Johannesen
        • Underforsker:
          • Jannet Svensson
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • University of Helsinki
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mikael Knip
      • Oulu, Finland
        • Rekruttering
        • University of Oulu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Riitta Veijola
      • Turku, Finland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jorma Toppari
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut National de la santé et de la recherché Médicale (INSERM)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Mallone
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emauele Bosi
      • Rome, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stefano Cianfarani
      • Siena, Italien
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg
        • Rekruttering
        • University of Luxembourg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carine De Beaufort
  • Norge
      • Oslo, Norge
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Rekruttering
        • Medical University of Silesia Katowice
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Przemyslawa Jarosz-Chobot
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • Rekruttering
        • University of Ljubljana
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tadej Battelino
  • Sverige
      • Malmö, Sverige
        • Rekruttering
        • University of Lund
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Markus Lundgren
  • Tyskland
      • Hanover, Tyskland
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Auf der Bult, Hannover Medical School
        • Kontakt:
      • Ulm, Tyskland
        • Rekruttering
        • University of Ulm
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Reinhard Holl
  • Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 44 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nydiagnosticerede patienter med type 1-diabetes.

Upåvirkede førstegradsfamiliemedlemmer til patienter med type 1-diabetes.

Beskrivelse

Nydiagnosticeret:

Inklusionskriterier:

  • Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage.
  • Være mellem 1 år og <45 år.
  • Mindre end 6 uger fra diagnosen type 1 diabetes og kræver insulinbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-type 1-diabetes (type 2, monogen diabetes og sekundær diabetes)
  • Samtidig brug af langvarige immunsuppressive midler, herunder orale steroider eller medicin, vil sandsynligvis forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  • Forventet manglende overholdelse af protokollen.
  • Enhver sygehistorie eller klinisk relevant abnormitet, som af hovedinvestigatoren og/eller co-investigator vurderes at gøre patienten ude af stand til at blive inkluderet på grund af problemer med fortolkning af data eller sikkerhedsproblemer.
  • Deltagelse i interventionelle eller andre lægemiddelforskningsstudier, som kunne påvirke undersøgelsens primære mål.

Upåvirkede familiemedlemmer:

Inklusionskriterier:

  • Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage.
  • Være mellem 1 år og <45 år.
  • Har en førstegradsslægtning med type 1-diabetes (forælder, barn, hel- eller halvsøskende) diagnosticeret <45 år

Ekskluderingskriterier:

  • Den berørte førstegradsslægtning har type 2-diabetes, monogen diabetes eller diabetes sekundært til en anden medicinsk tilstand.
  • Samtidig brug af langvarige immunsuppressive midler, herunder orale steroider eller medicin, vil sandsynligvis forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  • Forventet manglende overholdelse af protokollen.
  • Enhver sygehistorie eller klinisk relevant abnormitet, som af hovedinvestigatoren og/eller co-investigator vurderes at gøre patienten ude af stand til at blive inkluderet på grund af problemer med fortolkning af data eller sikkerhedsproblemer.
  • Deltagelse i interventionelle eller andre lægemiddelforskningsstudier, som kunne påvirke undersøgelsens primære mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Nydiagnosticeret (ND)
Rekrutteret inden for 6 uger efter diagnosen type 1 diabetes. Alder mellem 1 og <45 år
Upåvirkede familiemedlemmer (UFM)

Deltagere, der ikke er diabetikere, men har en førstegradsslægtning med type 1-diabetes diagnosticeret < 45 år.

Alder mellem 1 og <45 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arm A - Nydiagnosticerede personer med type 1-diabetes
Tidsramme: 24 måneder
Rate af fald i Beta-cellefunktion vurderet ved blandet måltidstolerancetest og målinger af C-peptid med tørret blodplet i hjemmet i løbet af de første 24 måneder fra diagnosen type 1-diabetes.
24 måneder
Arm B - Auto-antistof positive første grads familiemedlemmer
Tidsramme: 48 måneder
Udvikling af diabetes som defineret af American Diabetes Association i auto-antistof-positive familiemedlemmer fulgte på langs.
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arm A - Nydiagnosticerede patienter med type 1-diabetes
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer i HbA1c, insulindosis, autoantistofniveauer i løbet af de første 24 måneder fra diagnosen.
24 måneder
Arm A - Nydiagnosticerede patienter med type 1 diabetes - Systematisk evaluering af biologiske prøver
Tidsramme: 24 måneder
Systematisk evaluering af biologiske prøver ved hjælp af flere 'omics' tilgange til at identificere biomarkører, der forudsiger hastigheden af ​​forringelse af C-peptidmålinger
24 måneder
Arm A - Nydiagnosticerede patienter med type 1 diabetes - ramme
Tidsramme: 24 måneder
At udvikle en robust observationsramme for fremtidige interventionelle undersøgelser.
24 måneder
Arm B - Auto-antistof positive første grads familiemedlemmer - glukosetolerance
Tidsramme: 48 måneder
Ændringer i glukosetolerance som bestemt ved gentagne orale glukosetolerancetest over opfølgningsperioden på 48 måneder
48 måneder
Arm B - Auto-antistof positive første grads familiemedlemmer - Systematisk evaluering af biologiske prøver
Tidsramme: 48 måneder
Systematisk evaluering af biologiske prøver ved hjælp af multiple 'omics' tilgange, autoantistoffer til at identificere biomarkører, som forudsiger hastigheden af ​​progression til diabetes.
48 måneder
Arm B - Auto-antistof positive første grads familiemedlemmer - Framework
Tidsramme: 48 måneder
Udvikling af en robust ramme for fremtidige interventionelle undersøgelser.
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cambridge

Samarbejdspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Innovative Medicines Initiative

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David B Dunger, University of Cambridge
  • Ledende efterforsker: Mikael Knip, University of Helsinki
  • Studiestol: Chantal Mathieu, Katholieke Universteit Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. november 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

3. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INNODIA 01
  • 210497 (ANDET: IRAS Project ID)
  • 115797 (OTHER_GRANT: Innovative Medicines Initiative)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner