Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett innovativt tillvägagångssätt för att förstå och arrestera typ 1-diabetes (INNODIA) (INNODIA)

17 december 2020 uppdaterad av: David Dunger, University of Cambridge

INNODIA är ett globalt konsortium som sammanlänkar 26 akademiska institutioner, 4 industriella partners, ett litet till medelstort företag (SME) och 2 patientorganisationer, som sammanför sin kunskap och erfarenhet med ett gemensamt mål: "Att bekämpa typ 1-diabetes". (www.innodia.eu).

Projektet, som godkändes i november 2015 och lanserades i januari 2016, löper inom ramen för Innovative Medicines Initiative - Joint Undertaking (https://www.imi.europa.eu/projects-results/project-factsheets/innodia) med en dedikerad ledningsstruktur som säkerställer nära interaktion, kommunikation och efterlevnad av konsortiets mål och resultat.

Det övergripande syftet med INNODIA är att på ett avgörande sätt utveckla hur man kan förutsäga, iscensätta, utvärdera och förebygga uppkomst och progression av typ 1-diabetes (T1D). För detta har INNODIA etablerat ett omfattande och tvärvetenskapligt nätverk av kliniska och grundläggande forskare, som är ledande experter inom området T1D-forskning i Europa, med kompletterande expertis från områdena immunologi, Beta-cellbiologi, biomarkörforskning och T1D-terapi, samordnade krafter med industripartners och två stiftelser, såväl som med alla större intressenter i processen, inklusive tillsynsorgan och patienter med T1D och deras familjer.

Ett av målen med INNODIA är att utveckla ett nytt europeiskt nätverk för klinisk forskning med standardiserat protokoll baserat på upprepade mätningar av C-peptid (inklusive hemmätningar) och omfattande insamling av lämpliga biologiska prover för 'omics', immun-, virus- och mikrobiomestudier i nystartade T1D-patienter och högrisk-autoantikroppspositiva försökspersoner. Ett protokoll för harmonisering av provsamlingar hos nydiagnostiserade typ 1-diabetespatienter och första gradens släktingar till patienter med typ 1-diabetes utvecklades efter ett omfattande förarbete med partners från alla specialiteter. Kärnlaboratorier med erfarenhet inom sina respektive områden inrättades för analys av autoantikroppar, färska immunceller, hantering av frusna immunceller, C-peptidmått. En serie standardförfaranden för provtagning och analys kom överens om. Provspårning mellan kliniska centra och centrala laboratorier inkluderades i ett avsiktligt utformat elektroniskt fallrapportformulär (eCRF) i vilket alla insamlade kliniska och laboratoriedata samlas in.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en longitudinell observationsstudie av sambandet mellan mått på β-cellsfunktion, genotyp, immunologisk fenotyp och potentiella miljöfaktorer över tid, hos individer med nystartad T1D eller första gradens släktingar med högre risk för T1D på grund av närvaron av auto- antikroppar.

Det är en internationell multicenterstudie som involverar kliniska centra över hela Europa som är unik på följande sätt:

  1. Det första sådana samarbetet i Europa
  2. Ny utvärdering av C-peptid/β-cellsfunktion med hjälp av både torkade blodfläckar hemma och vanliga sjukhustester för blandad måltidstolerans eller orala glukostoleranstest
  3. Identiska studieprocedurer över alla kliniska centra
  4. Centraliserad analys/lagring av kliniskt relevanta prover
  5. Skapandet av en levande "biobank" där deltagare kan återkallas för studier på grundval av specifika genotyp/fenotyper
  6. Koppling till innovativ studie av nya biomarkörer för att informera framtida interventionsstrategier
  7. En potentiell pipeline för framtida rekrytering och samtycke till nya innovativa interventionsstrategier

Studien är uppdelad i 2 armar:

I arm A planerar utredarna att rekrytera 1500 nydiagnostiserade T1D-patienter inom 6 veckor från diagnos. Det sista studiebesöket kommer att planeras 2 år från diagnos eller till slutet av studien. Därför kommer studiens varaktighet att vara cirka 2 år bestående av 5 besök. Vid baslinjen utvärderas C-peptid och immunfenotypning. Uppföljningen består av regelbundet test för blandad måltidstolerans (MMTT) och tillhandahållande av blod-, urin- och avföringsprover för 'omics', immun-, virus- och mikrobiomstudier. Hemma torkade blodfläckar (DBS) före och efter en standardiserad måltid kommer att samlas in varje månad under hela studien.

Dessa rekryterade deltagare kommer att inkluderas för ytterligare observationsstudier, bekräftelse av potentiella biomarkörer och kommer i slutändan att ge en pipeline för framtida rekrytering till interventionsstudier.

I arm B planerar utredarna att screena cirka 4500 opåverkade familjemedlemmar i första graden på alla centra under de första 3 åren. Familjemedlemmarna kommer att screenas för 4 autoantikroppar (GAD65, IA-2A, IAA, ZnT8A).

Opåverkade familjemedlemmar som är autoantikroppspositiva kommer att följas upp i cirka 4 år bestående av besök var 6:e ​​månad under de första 2 åren och sedan var 12:e månad fram till slutet av studien. Uppföljningen kommer att bestå av regelbundna orala glukostoleranstest (OGTT) och tillhandahållande av blod-, urin- och avföringsprover för "omics", immun-, virus- och mikrobiomstudier. Hemma torkade blodfläckar (DBS) kommer att samlas in varje månad under hela studien.

Opåverkade deltagare som är autoantikroppsnegativa kommer att skickas årliga frågeformulär fram till slutet av studien.

Alla studiedeltagare kommer att ge sitt samtycke till en levande "Biobank" där vi kommer att kunna begära att deltagarna ska återkallas efter genotyp/fenotyp för ytterligare studier som involverar blod-, urin- och avföringsprov.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

6000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekrytering
        • Universitee Libre de Bruxelles
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekrytering
        • University of Copenhagen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jesper Johannesen
        • Underutredare:
          • Jannet Svensson
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekrytering
        • University of Helsinki
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mikael Knip
      • Oulu, Finland
        • Rekrytering
        • University of Oulu
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Riitta Veijola
      • Turku, Finland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jorma Toppari
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Institut National de la santé et de la recherché Médicale (INSERM)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Roberto Mallone
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emauele Bosi
      • Rome, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stefano Cianfarani
      • Siena, Italien
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
        • Rekrytering
        • University of Luxembourg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carine De Beaufort
  • Norge
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Rekrytering
        • Medical University of Silesia Katowice
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Przemyslawa Jarosz-Chobot
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • Rekrytering
        • University of Ljubljana
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tadej Battelino
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
  • Sverige
      • Malmö, Sverige
        • Rekrytering
        • University of Lund
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Markus Lundgren
  • Tyskland
      • Hanover, Tyskland
        • Rekrytering
        • Children's Hospital Auf der Bult, Hannover Medical School
        • Kontakt:
      • Ulm, Tyskland
  • Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 44 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nydiagnostiserade patienter med typ 1-diabetes.

Opåverkade första gradens familjemedlemmar till patienter med typ 1-diabetes.

Beskrivning

Nyligen diagnostiserad:

Inklusionskriterier:

  • Har gett skriftligt informerat samtycke till att delta.
  • Vara mellan 1 år och <45 år.
  • Mindre än 6 veckor från diagnos av typ 1-diabetes och kräver insulinbehandling.

Exklusions kriterier:

  • Icke-typ 1-diabetes (typ 2, monogen diabetes och sekundär diabetes)
  • Samtidig användning av långvariga immunsuppressiva medel inklusive orala steroider eller medicinering kan sannolikt förvirra tolkningen av studieresultaten.
  • Förväntad bristande efterlevnad av protokollet.
  • Alla medicinska anamnes eller kliniskt relevanta avvikelser som av huvudutredaren och/eller medutredaren bedöms göra att patienten inte är berättigad till inkludering på grund av problem med att tolka data eller säkerhetsproblem.
  • Att delta i interventionella eller andra läkemedelsforskningsstudier som kan påverka studiens primära mål.

Opåverkade familjemedlemmar:

Inklusionskriterier:

  • Har gett skriftligt informerat samtycke till att delta.
  • Vara mellan 1 år och <45 år.
  • Ha en släkting i första graden med typ 1-diabetes (förälder, barn, hel- eller halvsyskon) diagnostiserad <45 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Den drabbade första gradens släkting har typ 2-diabetes, monogen diabetes eller diabetes sekundärt till ett annat medicinskt tillstånd.
  • Samtidig användning av långvariga immunsuppressiva medel inklusive orala steroider eller medicinering kan sannolikt förvirra tolkningen av studieresultaten.
  • Förväntad bristande efterlevnad av protokollet.
  • Alla medicinska anamnes eller kliniskt relevanta avvikelser som av huvudutredaren och/eller medutredaren bedöms göra att patienten inte är berättigad till inkludering på grund av problem med att tolka data eller säkerhetsproblem.
  • Att delta i interventionella eller andra läkemedelsforskningsstudier som kan påverka studiens primära mål.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Nydiagnostiserad (ND)
Rekryterad inom 6 veckor efter diagnosen typ 1-diabetes. Ålder mellan 1 och <45 år
Opåverkade familjemedlemmar (UFM)

Deltagare som inte är diabetiker men har en släkting i första graden med typ 1-diabetes diagnostiserad < 45 år.

Ålder mellan 1 och <45 år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arm A - Nydiagnostiserade personer med typ 1-diabetes
Tidsram: 24 månader
Graden av nedgång i betacellsfunktion, bedömd med blandad måltidstoleranstest och C-peptidmätningar av torrblodfläckar i hemmet under de första 24 månaderna från diagnos av typ 1-diabetes.
24 månader
Arm B - Autoantikroppspositiva första gradens familjemedlemmar
Tidsram: 48 månader
Utveckling av diabetes enligt definitionen av American Diabetes Association hos autoantikroppspositiva familjemedlemmar följde longitudinellt.
48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arm A - Nydiagnostiserade patienter med typ 1-diabetes
Tidsram: 24 månader
Förändringar i HbA1c, insulindos, autoantikroppsnivåer under de första 24 månaderna från diagnos.
24 månader
Arm A - Nydiagnostiserade patienter med typ 1 diabetes - Systematisk utvärdering av biologiska prover
Tidsram: 24 månader
Systematisk utvärdering av biologiska prover med användning av flera "omics"-metoder för att identifiera biomarkörer som förutsäger hastigheten för försämring av C-peptidmått
24 månader
Arm A - Nydiagnostiserade patienter med typ 1-diabetes - Ramverk
Tidsram: 24 månader
Att utveckla en robust observationsram för framtida interventionsstudier.
24 månader
Arm B - Autoantikroppspositiva första gradens familjemedlemmar - glukostolerans
Tidsram: 48 månader
Förändringar i glukostolerans som bestäms av upprepade orala glukostoleranstester under uppföljningsperioden på 48 månader
48 månader
Arm B - Autoantikroppspositiva första gradens familjemedlemmar - Systematisk utvärdering av biologiska prover
Tidsram: 48 månader
Systematisk utvärdering av biologiska prover, med användning av flera "omics"-metoder, autoantikroppar för att identifiera biomarkörer som förutsäger hastigheten för progression till diabetes.
48 månader
Arm B - Autoantikroppspositiva första gradens familjemedlemmar - Ramverk
Tidsram: 48 månader
Utveckla ett robust ramverk för framtida interventionsstudier.
48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cambridge

Samarbetspartners

Juvenile Diabetes Research Foundation
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Innovative Medicines Initiative

Utredare

  • Huvudutredare: David B Dunger, University of Cambridge
  • Huvudutredare: Mikael Knip, University of Helsinki
  • Studiestol: Chantal Mathieu, Katholieke Universteit Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 november 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 oktober 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2019

Första postat (FAKTISK)

3 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INNODIA 01
  • 210497 (ÖVRIG: IRAS Project ID)
  • 115797 (OTHER_GRANT: Innovative Medicines Initiative)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera