Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een innovatieve benadering om diabetes type 1 te begrijpen en te stoppen (INNODIA) (INNODIA)

17 december 2020 bijgewerkt door: David Dunger, University of Cambridge

INNODIA is een wereldwijd consortium dat 26 academische instellingen, 4 industriële partners, een kleine tot middelgrote onderneming (MKB) en 2 patiëntenorganisaties met elkaar verbindt en hun kennis en ervaring samenbrengt met één gemeenschappelijk doel: "Om diabetes type 1 te bestrijden". (www.innodia.eu).

Het project, goedgekeurd in november 2015 en gelanceerd in januari 2016, valt onder het Innovative Medicines Initiative - Joint Undertaking (https://www.imi.europa.eu/projects-results/project-factsheets/innodia) met een speciale bestuursstructuur die zorgt voor nauwe interactie, communicatie en naleving van de doelstellingen en resultaten van het consortium.

Het algemene doel van INNODIA is om op beslissende wijze vooruitgang te boeken bij het voorspellen, stadium, evalueren en voorkomen van het ontstaan ​​en de progressie van diabetes type 1 (T1D). Hiervoor heeft INNODIA een uitgebreid en interdisciplinair netwerk opgezet van klinische en basiswetenschappers, toonaangevende experts op het gebied van T1D-onderzoek in Europa, met complementaire expertise op het gebied van immunologie, bètacelbiologie, biomarkeronderzoek en T1D-therapie. op gecoördineerde wijze de krachten bundelen met industriële partners en twee stichtingen, evenals met alle belangrijke belanghebbenden in het proces, inclusief regelgevende instanties en patiënten met T1D en hun families.

Een van de doelstellingen van INNODIA is het ontwikkelen van een nieuw Europees klinisch onderzoeksnetwerk met een gestandaardiseerd protocol op basis van herhaalde metingen van C-peptide (inclusief thuismetingen) en uitgebreide verzameling van geschikte biologische monsters voor 'omics'-, immuun-, virale en microbioomstudies in nieuwe beginnende T1D-patiënten en auto-antilichaam-positieve proefpersonen met een hoog risico. Een protocol voor de harmonisatie van monsterverzamelingen bij nieuw gediagnosticeerde type 1-diabetespatiënten en eerstegraads familieleden van patiënten met type 1-diabetes werd ontwikkeld na uitgebreid voorbereidend werk met partners uit alle specialismen. Kernlaboratoria met ervaring in hun respectievelijke vakgebied werden opgezet voor analyse van auto-antilichamen, verse immuuncellen, behandeling van bevroren immuuncellen, C-peptide-metingen. Er werd overeenstemming bereikt over een reeks standaardprocedures voor het verzamelen en analyseren van monsters. Het volgen van monsters tussen klinische centra en centrale laboratoria werd opgenomen in een speciaal ontworpen elektronisch casusrapportformulier (eCRF) waarin alle verzamelde klinische en laboratoriumgegevens worden vastgelegd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een longitudinaal observationeel onderzoek naar de relatie tussen maten van β-celfunctie, genotype, immunologisch fenotype en potentiële omgevingsfactoren in de loop van de tijd, bij personen met een nieuwe vorm van T1D of eerstegraads familieleden met een hoger risico op T1D vanwege de aanwezigheid van auto- antilichamen.

Het is een multicenter internationale studie waarbij klinische centra in heel Europa betrokken zijn en die op de volgende manieren uniek is:

  1. De eerste dergelijke samenwerking in Europa
  2. Nieuwe evaluatie van de C-peptide/β-celfunctie met behulp van zelfgedroogde bloedvlekken en reguliere gemengde maaltijdtolerantietests in het ziekenhuis of orale glucosetolerantietests
  3. Identieke studieprocedures in alle klinische centra
  4. Gecentraliseerde analyse/opslag van klinisch relevante monsters
  5. Het creëren van een levende 'Biobank' waarbij deelnemers op basis van specifiek genotype/fenotypes kunnen worden opgeroepen voor onderzoek
  6. Koppeling aan innovatieve studie van nieuwe biomarkers om toekomstige interventiestrategieën te informeren
  7. Een potentiële pijplijn voor toekomstige werving en toestemming voor nieuwe innovatieve interventiestrategieën

De studie is verdeeld in 2 armen:

In arm A zijn de onderzoekers van plan om binnen 6 weken na de diagnose 1500 nieuw gediagnosticeerde T1D-patiënten te werven. Het laatste studiebezoek wordt gepland 2 jaar na de diagnose of tot het einde van de studie. Daarom zal de duur van het onderzoek ongeveer 2 jaar zijn, bestaande uit 5 bezoeken. Bij baseline worden C-peptide en immunofenotypering geëvalueerd. Follow-up bestaat uit regelmatige gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT) en het verstrekken van bloed-, urine- en ontlastingsmonsters voor 'omics'-, immuun-, virus- en microbioomonderzoeken. Thuis gedroogde bloedspots (DBS) voor en na een gestandaardiseerde maaltijd zullen maandelijks worden verzameld voor de duur van het onderzoek.

Deze geworven deelnemers zullen worden opgenomen voor verdere observationele studies, bevestiging van potentiële biomarkers en zullen uiteindelijk een pijplijn vormen voor toekomstige rekrutering voor interventionele studies.

In arm B zijn de onderzoekers van plan om gedurende de eerste 3 jaar ongeveer 4500 onaangetaste eerstegraads familieleden te screenen in alle centra. De familieleden worden gescreend op 4 auto-antilichamen (GAD65, IA-2A, IAA, ZnT8A).

Onaangetaste familieleden die auto-antilichaam-positief zijn, zullen gedurende ongeveer 4 jaar worden gevolgd, bestaande uit bezoeken om de 6 maanden gedurende de eerste 2 jaar en vervolgens om de 12 maanden tot het einde van het onderzoek. Follow-up zal bestaan ​​uit regelmatige orale glucosetolerantietest (OGTT) en het verstrekken van bloed-, urine- en ontlastingsmonsters voor 'omics'-, immuun-, virale en microbioomonderzoeken. Home Dried Blood Spots (DBS) zullen gedurende het onderzoek maandelijks worden verzameld.

Onaangetaste deelnemers die auto-antilichaam-negatief zijn, zullen tot het einde van het onderzoek jaarlijkse vragenlijsten toegestuurd krijgen.

Alle studiedeelnemers krijgen toestemming voor een levende 'Biobank' waar we deelnemers kunnen vragen om teruggeroepen te worden op basis van genotype/fenotype voor verder onderzoek met bloed-, urine- en ontlastingsmonsters.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

6000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Werving
        • Universitee Libre de Bruxelles
        • Contact:
      • Leuven, België
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Werving
        • University of Copenhagen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jesper Johannesen
        • Onderonderzoeker:
          • Jannet Svensson
  • Duitsland
      • Hanover, Duitsland
        • Werving
        • Children's Hospital Auf der Bult, Hannover Medical School
        • Contact:
      • Ulm, Duitsland
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Werving
        • University of Helsinki
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mikael Knip
      • Oulu, Finland
        • Werving
        • University of Oulu
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Riitta Veijola
      • Turku, Finland
        • Nog niet aan het werven
        • Turku University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorma Toppari
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Institut National de la santé et de la recherché Médicale (INSERM)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roberto Mallone
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • San Raffaele Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emauele Bosi
      • Rome, Italië
        • Werving
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefano Cianfarani
      • Siena, Italië
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
        • Werving
        • University of Luxembourg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carine De Beaufort
  • Noorwegen
  • Oostenrijk
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Werving
        • Medical University of Silesia Katowice
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Przemyslawa Jarosz-Chobot
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië
        • Werving
        • University of Ljubljana
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tadej Battelino
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
  • Zweden
      • Malmö, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 44 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Nieuw gediagnosticeerde patiënten met diabetes type 1.

Onaangetaste eerstegraads familieleden van patiënten met diabetes type 1.

Beschrijving

Nieuw gediagnosticeerd:

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen.
  • Tussen 1 jaar en <45 jaar oud zijn.
  • Minder dan 6 weken na de diagnose van diabetes type 1 en behandeling met insuline.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-type 1 diabetes (type 2, monogene diabetes en secundaire diabetes)
  • Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva op lange termijn, waaronder orale steroïden, of medicatie die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verwarren.
  • Verwachte niet-naleving van het protocol.
  • Elke medische geschiedenis of klinisch relevante afwijking waarvan de hoofdonderzoeker en/of mede-onderzoeker meent dat de patiënt niet in aanmerking komt voor opname vanwege problemen met de interpretatie van gegevens of bezorgdheid over de veiligheid.
  • Deelnemen aan interventionele of andere onderzoeken naar geneesmiddelen die van invloed kunnen zijn op de primaire doelstellingen van de studie.

Onaangetaste familieleden:

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen.
  • Tussen 1 jaar en <45 jaar oud zijn.
  • Een familielid in de eerste graad hebben met diabetes type 1 (ouder, kind, volle of halve broers en zussen) gediagnosticeerd <45 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Het getroffen familielid in de eerste graad heeft diabetes type 2, monogene diabetes of diabetes secundair aan een andere medische aandoening.
  • Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva op lange termijn, waaronder orale steroïden, of medicatie die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verwarren.
  • Verwachte niet-naleving van het protocol.
  • Elke medische geschiedenis of klinisch relevante afwijking waarvan de hoofdonderzoeker en/of mede-onderzoeker meent dat de patiënt niet in aanmerking komt voor opname vanwege problemen met de interpretatie van gegevens of bezorgdheid over de veiligheid.
  • Deelnemen aan interventionele of andere onderzoeken naar geneesmiddelen die van invloed kunnen zijn op de primaire doelstellingen van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Nieuw gediagnosticeerd (ND)
Aangeworven binnen 6 weken na diagnose type 1 diabetes. Leeftijd tussen 1 en <45 jaar
Onaangetaste familieleden (UFM)

Deelnemers die geen diabetes hebben maar een eerstegraads familielid hebben met type 1 diabetes gediagnosticeerd < 45 jaar.

Leeftijd tussen 1 en <45 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arm A - Nieuw gediagnosticeerde mensen met diabetes type 1
Tijdsspanne: 24 maanden
Snelheid van achteruitgang van de bètacelfunctie zoals beoordeeld door middel van een tolerantietest voor gemengde maaltijden en metingen van thuisgedroogd C-peptide met bloedvlekken gedurende de eerste 24 maanden vanaf de diagnose van type 1-diabetes.
24 maanden
Arm B - Auto-antilichaampositieve eerstegraads familieleden
Tijdsspanne: 48 maanden
Ontwikkeling van diabetes zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association bij auto-antilichaam-positieve familieleden volgde longitudinaal.
48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arm A - Nieuw gediagnosticeerde patiënten met diabetes type 1
Tijdsspanne: 24 maanden
Veranderingen in HbA1c, insulinedosis, auto-antilichaamspiegels gedurende de eerste 24 maanden vanaf de diagnose.
24 maanden
Arm A - Nieuw gediagnosticeerde patiënten met diabetes type 1 - Systematische evaluatie van biologische monsters
Tijdsspanne: 24 maanden
Systematische evaluatie van biologische monsters met behulp van meerdere 'omics'-benaderingen om biomarkers te identificeren die de snelheid van verslechtering van C-peptide-metingen voorspellen
24 maanden
Arm A - Nieuw gediagnosticeerde patiënten met diabetes type 1 - Kader
Tijdsspanne: 24 maanden
Een robuust observatiekader ontwikkelen voor toekomstige interventionele studies.
24 maanden
Arm B - Auto-antilichaampositieve eerstegraads familieleden - glucosetolerantie
Tijdsspanne: 48 maanden
Veranderingen in glucosetolerantie zoals bepaald door herhaalde orale glucosetolerantietesten gedurende de follow-upperiode van 48 maanden
48 maanden
Arm B - Auto-antilichaampositieve eerstegraads familieleden - Systematische evaluatie van biologische monsters
Tijdsspanne: 48 maanden
Systematische evaluatie van biologische monsters, met behulp van meerdere 'omics'-benaderingen, auto-antilichamen om biomarkers te identificeren die de snelheid van progressie naar diabetes voorspellen.
48 maanden
Arm B - Auto-antilichaampositieve eerstegraads familieleden - Raamwerk
Tijdsspanne: 48 maanden
Het ontwikkelen van een robuust raamwerk voor toekomstige interventionele studies.
48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cambridge

Medewerkers

Juvenile Diabetes Research Foundation
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Innovative Medicines Initiative

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David B Dunger, University of Cambridge
  • Hoofdonderzoeker: Mikael Knip, University of Helsinki
  • Studie stoel: Chantal Mathieu, Katholieke Universteit Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 november 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INNODIA 01
  • 210497 (ANDER: IRAS Project ID)
  • 115797 (OTHER_GRANT: Innovative Medicines Initiative)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren