Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacyjne podejście do zrozumienia i zatrzymania cukrzycy typu 1 (INNODIA) (INNODIA)

17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: David Dunger, University of Cambridge

INNODIA to globalne konsorcjum łączące 26 instytucji akademickich, 4 partnerów przemysłowych, małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP) oraz 2 organizacje pacjentów, łączące ich wiedzę i doświadczenie w jednym wspólnym celu: „Walka z cukrzycą typu 1”. (www.innodia.eu).

Projekt, zatwierdzony w listopadzie 2015 r. i uruchomiony w styczniu 2016 r., realizowany jest w ramach Innovative Medicines Initiative – Joint Undertaking (https://www.imi.europa.eu/projects-results/project-factsheets/innodia) z dedykowaną strukturą zarządzania zapewniającą ścisłą interakcję, komunikację i przestrzeganie celów i rezultatów konsorcjum.

Ogólnym celem projektu INNODIA jest dokonanie zdecydowanych postępów w przewidywaniu, określaniu stopnia zaawansowania, ocenie i zapobieganiu wystąpienia i progresji cukrzycy typu 1 (T1D). W tym celu INNODIA stworzyła wszechstronną i interdyscyplinarną sieć naukowców klinicznych i podstawowych, którzy są czołowymi ekspertami w dziedzinie badań nad T1D w Europie, posiadającymi uzupełniającą wiedzę specjalistyczną z obszarów immunologii, biologii komórek beta, badań nad biomarkerami i terapii T1D, łączenie sił w skoordynowany sposób z partnerami branżowymi i dwiema fundacjami, a także ze wszystkimi głównymi zainteresowanymi stronami procesu, w tym z organami regulacyjnymi i pacjentami z T1D i ich rodzinami.

Jednym z celów INNODIA jest rozwój nowej europejskiej sieci badań klinicznych ze znormalizowanym protokołem opartym na wielokrotnych pomiarach peptydu C (w tym pomiarach domowych) oraz kompleksowym gromadzeniu odpowiednich próbek biologicznych do badań „omicznych”, immunologicznych, wirusowych i mikrobiomu w nowi pacjenci z T1D i osoby z grupy wysokiego ryzyka z autoprzeciwciałami pozytywnymi. Protokół harmonizacji pobierania próbek od nowo zdiagnozowanych pacjentów z cukrzycą typu 1 i krewnych pierwszego stopnia pacjentów z cukrzycą typu 1 opracowano po szeroko zakrojonych pracach wstępnych z udziałem partnerów ze wszystkich specjalności. Utworzono główne laboratoria z doświadczeniem w swojej dziedzinie do analizy autoprzeciwciał, świeżych komórek odpornościowych, postępowania z zamrożonymi komórkami odpornościowymi, pomiarów peptydu C. Uzgodniono szereg standardowych procedur operacyjnych dotyczących pobierania i analizy próbek. Śledzenie próbek między ośrodkami klinicznymi a laboratoriami centralnymi zostało uwzględnione w specjalnie zaprojektowanym elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF), w którym rejestrowane są wszystkie zebrane dane kliniczne i laboratoryjne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to podłużne badanie obserwacyjne zależności między pomiarami funkcji komórek β, genotypem, fenotypem immunologicznym i potencjalnymi czynnikami środowiskowymi w czasie, u osób z nowo rozpoznaną T1D lub u krewnych pierwszego stopnia z wyższym ryzykiem T1D z powodu obecności auto- przeciwciała.

Jest to wieloośrodkowe międzynarodowe badanie z udziałem ośrodków klinicznych w całej Europie, które jest wyjątkowe pod następującymi względami:

  1. Pierwsza taka współpraca w Europie
  2. Nowatorska ocena funkcji peptydu C/komórek β przy użyciu zarówno domowych suszonych plam krwi, jak i regularnych szpitalnych testów tolerancji mieszanych posiłków lub doustnych testów tolerancji glukozy
  3. Identyczne procedury badawcze we wszystkich ośrodkach klinicznych
  4. Scentralizowana analiza/przechowywanie istotnych klinicznie próbek
  5. Stworzenie żywego „Biobanku”, w którym uczestnicy mogą być przywoływani do badań na podstawie określonego genotypu/fenotypu
  6. Powiązanie z innowacyjnym badaniem nowych biomarkerów w celu informowania o przyszłych strategiach interwencyjnych
  7. Potencjalny rurociąg do przyszłej rekrutacji i zgody na nowatorskie innowacyjne strategie interwencyjne

Badanie podzielone jest na 2 ramiona:

W ramieniu A badacze planują rekrutację 1500 nowo zdiagnozowanych pacjentów z T1D w ciągu 6 tygodni od postawienia diagnozy. Ostatnia wizyta studyjna zostanie zaplanowana na 2 lata od diagnozy lub do zakończenia badania. Dlatego czas trwania badania wyniesie około 2 lata i będzie obejmował 5 wizyt. Na linii podstawowej ocenia się peptyd C i immunofenotypowanie. Kontynuacja obejmuje regularny test tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) oraz dostarczenie próbek krwi, moczu i kału do badań „omicznych”, immunologicznych, wirusowych i mikrobiomu. Domowe suszone plamki krwi (DBS) przed i po standaryzowanym posiłku będą zbierane co miesiąc przez czas trwania badania.

Ci zrekrutowani uczestnicy zostaną włączeni do dalszych badań obserwacyjnych, potwierdzenia potencjalnych biomarkerów i ostatecznie zapewnią rurociąg do przyszłej rekrutacji do badań interwencyjnych.

W ramieniu B badacze planują przebadać około 4500 zdrowych członków rodziny pierwszego stopnia we wszystkich ośrodkach w ciągu pierwszych 3 lat. Członkowie rodziny zostaną przebadani pod kątem 4 autoprzeciwciał (GAD65, IA-2A, IAA, ZnT8A).

Niedotknięci chorobą członkowie rodziny, którzy mają autoprzeciwciała, będą poddawani obserwacji przez około 4 lata, obejmującej wizyty co 6 miesięcy przez pierwsze 2 lata, a następnie co 12 miesięcy do końca badania. Kontynuacja będzie polegać na regularnym doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT) i dostarczaniu próbek krwi, moczu i kału do badań „omicznych”, immunologicznych, wirusowych i mikrobiomu. Domowe suszone plamki krwi (DBS) będą zbierane co miesiąc przez czas trwania badania.

Uczestnicy, którzy nie mają autoprzeciwciał, zostaną wysłani corocznie do końca badania, corocznie kwestionariusze.

Wszyscy uczestnicy badania otrzymają zgodę na żywy „Biobank”, w którym będziemy mogli poprosić o przywołanie uczestników na podstawie genotypu/fenotypu do dalszych badań obejmujących próbki krwi, moczu i kału.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

6000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Universitee Libre de Bruxelles
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgia
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rekrutacyjny
        • University of Copenhagen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jesper Johannesen
        • Pod-śledczy:
          • Jannet Svensson
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • University of Helsinki
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mikael Knip
      • Oulu, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • University of Oulu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Riitta Veijola
      • Turku, Finlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jorma Toppari
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut National de la santé et de la recherché Médicale (INSERM)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roberto Mallone
  • Luksemburg
      • Luxembourg, Luksemburg
        • Rekrutacyjny
        • University of Luxembourg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carine De Beaufort
  • Niemcy
      • Hanover, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Auf der Bult, Hannover Medical School
        • Kontakt:
      • Ulm, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University of Ulm
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Reinhard Holl
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
  • Polska
      • Katowice, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Silesia Katowice
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Przemyslawa Jarosz-Chobot
  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • University of Lund
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Markus Lundgren
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • Rekrutacyjny
        • University of Ljubljana
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tadej Battelino
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emauele Bosi
      • Rome, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stefano Cianfarani
      • Siena, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 44 lata (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nowo zdiagnozowani pacjenci z cukrzycą typu 1.

Niedotknięci członkowie rodziny pierwszego stopnia pacjentów z cukrzycą typu 1.

Opis

Nowo zdiagnozowane:

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział.
  • Być w wieku od 1 roku do <45 lat.
  • Mniej niż 6 tygodni od rozpoznania cukrzycy typu 1 i wymagające leczenia insuliną.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca inna niż typu 1 (typ 2, cukrzyca monogenowa i cukrzyca wtórna)
  • Jednoczesne stosowanie długoterminowych środków immunosupresyjnych, w tym doustnych sterydów lub leków, które mogą zakłócać interpretację wyników badań.
  • Spodziewana niezgodność z protokołem.
  • Jakakolwiek historia medyczna lub istotna klinicznie nieprawidłowość uznana przez głównego badacza i/lub współbadacza za uniemożliwiającą włączenie pacjenta z powodu problemów z interpretacją danych lub obaw związanych z bezpieczeństwem.
  • Uczestnictwo w interwencyjnych lub innych badaniach nad lekami, które mogą mieć wpływ na główne cele badania.

Niedotknięci członkowie rodziny:

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział.
  • Być w wieku od 1 roku do <45 lat.
  • Mieć krewnego pierwszego stopnia z cukrzycą typu 1 (rodzic, dziecko, pełne lub przyrodnie rodzeństwo) z rozpoznaniem cukrzycy <45 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Chory krewny pierwszego stopnia ma cukrzycę typu 2, cukrzycę monogenową lub cukrzycę wtórną do innego schorzenia.
  • Jednoczesne stosowanie długoterminowych środków immunosupresyjnych, w tym doustnych sterydów lub leków, które mogą zakłócać interpretację wyników badań.
  • Spodziewana niezgodność z protokołem.
  • Jakakolwiek historia medyczna lub istotna klinicznie nieprawidłowość uznana przez głównego badacza i/lub współbadacza za uniemożliwiającą włączenie pacjenta z powodu problemów z interpretacją danych lub obaw związanych z bezpieczeństwem.
  • Uczestnictwo w interwencyjnych lub innych badaniach nad lekami, które mogą mieć wpływ na główne cele badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Nowo zdiagnozowany (ND)
Zatrudnienie w ciągu 6 tygodni od rozpoznania cukrzycy typu 1. Wiek od 1 do <45 lat
Niedotknięci członkowie rodziny (UFM)

Uczestnicy, którzy nie chorują na cukrzycę, ale mają krewnego pierwszego stopnia z rozpoznaną cukrzycą typu 1 w wieku < 45 lat.

Wiek od 1 do <45 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ramię A — osoby z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1
Ramy czasowe: 24 miesiące
Szybkość pogarszania się funkcji komórek beta oceniana za pomocą testu tolerancji posiłku mieszanego i pomiaru peptydu C z suszonej w domu plamki krwi w ciągu pierwszych 24 miesięcy od rozpoznania cukrzycy typu 1.
24 miesiące
Ramię B — członkowie rodziny pierwszego stopnia z autoprzeciwciałami
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Rozwój cukrzycy, zgodnie z definicją American Diabetes Association, u członków rodziny z autoprzeciwciałami obserwowano wzdłużnie.
48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ramię A — Nowo zdiagnozowani pacjenci z cukrzycą typu 1
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiany HbA1c, dawki insuliny, poziomów autoprzeciwciał w ciągu pierwszych 24 miesięcy od rozpoznania.
24 miesiące
Ramię A — Nowo rozpoznani pacjenci z cukrzycą typu 1 — Systematyczna ocena próbek biologicznych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Systematyczna ocena próbek biologicznych przy użyciu wielu metod „omicznych” w celu identyfikacji biomarkerów, które przewidują tempo pogorszenia pomiarów peptydu C
24 miesiące
Ramię A — Nowo zdiagnozowani pacjenci z cukrzycą typu 1 — Ramy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Opracowanie solidnych ram obserwacyjnych dla przyszłych badań interwencyjnych.
24 miesiące
Ramię B — członkowie rodziny pierwszego stopnia z autoprzeciwciałami — tolerancja glukozy
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Zmiany tolerancji glukozy określone w powtarzanych doustnych testach tolerancji glukozy w okresie obserwacji wynoszącym 48 miesięcy
48 miesięcy
Ramię B — Członkowie rodziny pierwszego stopnia z autoprzeciwciałami — Systematyczna ocena próbek biologicznych
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Systematyczna ocena próbek biologicznych, przy użyciu wielu metod „omicznych”, autoprzeciwciał w celu identyfikacji biomarkerów, które przewidują tempo progresji do cukrzycy.
48 miesięcy
Ramię B — członkowie rodziny pierwszego stopnia z autoprzeciwciałami — rama
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Opracowanie solidnych ram dla przyszłych badań interwencyjnych.
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cambridge

Współpracownicy

Juvenile Diabetes Research Foundation
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Innovative Medicines Initiative

Śledczy

  • Główny śledczy: David B Dunger, University of Cambridge
  • Główny śledczy: Mikael Knip, University of Helsinki
  • Krzesło do nauki: Chantal Mathieu, Katholieke Universteit Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INNODIA 01
  • 210497 (INNY: IRAS Project ID)
  • 115797 (OTHER_GRANT: Innovative Medicines Initiative)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj