Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инновационный подход к пониманию и остановке диабета 1 типа (INNODIA) (INNODIA)

17 декабря 2020 г. обновлено: David Dunger, University of Cambridge

INNODIA — это глобальный консорциум, объединяющий 26 академических учреждений, 4 промышленных партнера, предприятия малого и среднего бизнеса (МСП) и 2 организации пациентов, которые объединяют свои знания и опыт для достижения одной общей цели: «Борьба с диабетом 1 типа». (www.innodia.eu).

Проект, утвержденный в ноябре 2015 г. и запущенный в январе 2016 г., осуществляется в рамках Инициативы по инновационным лекарственным средствам – совместное предприятие (https://www.imi.europa.eu/projects-results/project-factsheets/innodia). со специальной структурой управления, обеспечивающей тесное взаимодействие, общение и соблюдение целей и результатов консорциума.

Общая цель INNODIA состоит в том, чтобы решительно продвинуться вперед в том, как прогнозировать, определять этапы, оценивать и предотвращать возникновение и прогрессирование диабета 1 типа (СД1). Для этого INNODIA создала обширную и междисциплинарную сеть клинических и фундаментальных ученых, которые являются ведущими экспертами в области исследований СД1 в Европе, с дополнительными знаниями в области иммунологии, биологии бета-клеток, исследований биомаркеров и терапии СД1. скоординированное объединение усилий с отраслевыми партнерами и двумя фондами, а также со всеми основными заинтересованными сторонами в этом процессе, включая регулирующие органы и пациентов с СД1 и их семьи.

Одной из целей INNODIA является разработка новой европейской сети клинических исследований со стандартизированным протоколом, основанным на повторных измерениях С-пептида (включая измерения в домашних условиях) и всестороннем сборе соответствующих биологических образцов для «омных», иммунных, вирусных и микробиомных исследований в пациенты с впервые выявленным СД1 и пациенты с положительным результатом на аутоантитела из группы высокого риска. После обширной предварительной работы с участием партнеров всех специальностей был разработан протокол для согласования сбора образцов у впервые диагностированных пациентов с диабетом 1-го типа и родственников первой степени родства пациентов с диабетом 1-го типа. Были созданы основные лаборатории с опытом работы в соответствующих областях для анализа аутоантител, свежих иммунных клеток, работы с замороженными иммунными клетками, измерения С-пептида. Был согласован ряд стандартных операционных процедур для сбора и анализа проб. Отслеживание образцов между клиническими центрами и центральными лабораториями было включено в специально разработанную электронную форму отчета о случаях (eCRF), в которую вносятся все собранные клинические и лабораторные данные.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Это продольное обсервационное исследование взаимосвязи между показателями функции β-клеток, генотипом, иммунологическим фенотипом и потенциальными факторами окружающей среды с течением времени у лиц с впервые выявленным СД1 или у родственников первой степени родства с повышенным риском СД1 из-за наличия аутоиммунных заболеваний. антитела.

Это многоцентровое международное исследование, в котором участвуют клинические центры по всей Европе, уникально по следующим параметрам:

  1. Первое такое сотрудничество в Европе
  2. Новая оценка функции С-пептида/β-клеток с использованием как домашних высушенных пятен крови, так и обычных тестов на толерантность к смешанной пище в больнице или пероральных тестов на толерантность к глюкозе
  3. Идентичные процедуры исследования во всех клинических центрах
  4. Централизованный анализ/хранение клинически значимых образцов
  5. Создание живого «Биобанка», в котором участников можно вызывать для изучения на основе определенного генотипа/фенотипа.
  6. Связь с инновационным исследованием новых биомаркеров для информирования будущих интервенционных стратегий
  7. Потенциальный канал для будущего набора и согласия на новые инновационные интервенционные стратегии.

Исследование разделено на 2 группы:

В группе A исследователи планируют набрать 1500 пациентов с недавно диагностированным СД1 в течение 6 недель после постановки диагноза. Последний учебный визит будет запланирован через 2 года после постановки диагноза или до окончания исследования. Таким образом, продолжительность исследования составит примерно 2 года, состоящих из 5 посещений. На исходном уровне оценивают С-пептид и иммунофенотипирование. Последующее наблюдение состоит из регулярного теста на переносимость смешанной пищи (MMTT) и предоставления образцов крови, мочи и стула для «омических», иммунных, вирусных и микробиомных исследований. Домашние высушенные пятна крови (DBS) до и после стандартизированного приема пищи будут собираться ежемесячно на протяжении всего исследования.

Эти набранные участники будут включены для дальнейшего обсервационного исследования, подтверждения потенциальных биомаркеров и, в конечном итоге, обеспечат конвейер для будущего набора в интервенционные исследования.

В группе B исследователи планируют провести скрининг примерно 4500 здоровых членов семьи первой степени родства во всех центрах в течение первых 3 лет. Члены семьи будут проверены на 4 аутоантитела (GAD65, IA-2A, IAA, ZnT8A).

Непораженные члены семьи с положительным результатом на аутоантитела будут находиться под наблюдением в течение примерно 4 лет, состоящих из посещений каждые 6 месяцев в течение первых 2 лет, а затем каждые 12 месяцев до конца исследования. Последующее наблюдение будет состоять из регулярного перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ) и предоставления образцов крови, мочи и стула для «омических», иммунных, вирусных и микробиомных исследований. Домашние сухие пятна крови (DBS) будут собираться ежемесячно на протяжении всего исследования.

Незатронутым участникам с отрицательным результатом на аутоантитела будут разосланы ежегодные анкеты до конца исследования.

Все участники исследования получат согласие на живой «Биобанк», где мы сможем запросить отзыв участников по генотипу/фенотипу для дальнейших исследований с использованием образцов крови, мочи и стула.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

6000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Рекрутинг
        • Medical University of Graz
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas Pieber
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Universitee Libre de Bruxelles
        • Контакт:
      • Leuven, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Katholieke Universiteit Leuven
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chantal Mathieu
        • Младший исследователь:
          • Pieter Gillard
        • Младший исследователь:
          • Kristina Casteels
  • Германия
      • Hanover, Германия
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Auf der Bult, Hannover Medical School
        • Контакт:
          • Recruitment queries
          • Электронная почта: innodia@hka.de
      • Ulm, Германия
        • Рекрутинг
        • University of Ulm
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Reinhard Holl
  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Рекрутинг
        • University of Copenhagen
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jesper Johannesen
        • Младший исследователь:
          • Jannet Svensson
  • Италия
      • Milan, Италия
        • Еще не набирают
        • San Raffaele Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emauele Bosi
      • Rome, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stefano Cianfarani
      • Siena, Италия
        • Рекрутинг
        • University of Studi di Siena
        • Контакт:
  • Люксембург
      • Luxembourg, Люксембург
        • Рекрутинг
        • University of Luxembourg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carine De Beaufort
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Oslo Universitetssytehus HF
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Knut Dahl-Jørgensen
  • Польша
      • Katowice, Польша
        • Рекрутинг
        • Medical University of Silesia Katowice
        • Контакт:
          • Przemyslawa Jarosz-Chobot
          • Электронная почта: przemka1@o2.pl
        • Главный следователь:
          • Przemyslawa Jarosz-Chobot
  • Словения
      • Ljubljana, Словения
        • Рекрутинг
        • University of Ljubljana
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tadej Battelino
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Рекрутинг
        • University of Cambridge
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ajay Thankamony
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Рекрутинг
        • University of Helsinki
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mikael Knip
      • Oulu, Финляндия
        • Рекрутинг
        • University of Oulu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Riitta Veijola
      • Turku, Финляндия
        • Еще не набирают
        • Turku University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jorma Toppari
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut National de la santé et de la recherché Médicale (INSERM)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Roberto Mallone
  • Швеция
      • Malmö, Швеция
        • Рекрутинг
        • University of Lund
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Markus Lundgren

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 44 года (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Впервые выявленные пациенты с сахарным диабетом 1 типа.

Незатронутые члены семьи первой степени родства больных сахарным диабетом 1 типа.

Описание

Новый диагноз:

Критерии включения:

  • Дали письменное информированное согласие на участие.
  • Быть в возрасте от 1 года до <45 лет.
  • Менее 6 недель с момента постановки диагноза диабета 1 типа и необходимости лечения инсулином.

Критерий исключения:

  • Диабет не 1 типа (2 тип, моногенный диабет и вторичный диабет)
  • Одновременное использование иммунодепрессантов длительного действия, включая пероральные стероиды или лекарства, может исказить интерпретацию результатов исследования.
  • Ожидаемое несоблюдение протокола.
  • Любой медицинский анамнез или клинически значимое отклонение, которое, по мнению главного исследователя и/или соисследователя, делает пациента неприемлемым для включения из-за проблем с интерпретацией данных или проблем с безопасностью.
  • Участие в интервенционных или других исследованиях лекарственных средств, которые могут повлиять на основные цели исследования.

Незатронутые члены семьи:

Критерии включения:

  • Дали письменное информированное согласие на участие.
  • Быть в возрасте от 1 года до <45 лет.
  • Иметь родственника первой степени родства с диабетом 1 типа (родитель, ребенок, родные или сводные братья и сестры) с диагнозом <45 лет

Критерий исключения:

  • Пораженный родственник первой степени родства имеет диабет 2 типа, моногенный диабет или диабет, вторичный по отношению к другому заболеванию.
  • Одновременное использование иммунодепрессантов длительного действия, включая пероральные стероиды или лекарства, может исказить интерпретацию результатов исследования.
  • Ожидаемое несоблюдение протокола.
  • Любой медицинский анамнез или клинически значимое отклонение, которое, по мнению главного исследователя и/или соисследователя, делает пациента неприемлемым для включения из-за проблем с интерпретацией данных или проблем с безопасностью.
  • Участие в интервенционных или других исследованиях лекарственных средств, которые могут повлиять на основные цели исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Недавно диагностированный (ND)
Набраны в течение 6 недель после постановки диагноза диабета 1 типа. Возраст от 1 до <45 лет
Незатронутые члены семьи (UFM)

Участники, не страдающие диабетом, но имеющие родственника первой степени родства с диагностированным диабетом 1 типа в возрасте до 45 лет.

Возраст от 1 до <45 лет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Группа A — люди с недавно диагностированным диабетом 1 типа.
Временное ограничение: 24 месяца
Скорость снижения функции бета-клеток, оцененная с помощью теста на толерантность к смешанной пище и измерения С-пептида в высушенных каплях крови в домашних условиях в течение первых 24 месяцев с момента постановки диагноза диабета 1 типа.
24 месяца
Группа B - члены семьи первой степени родства, положительные на аутоантитела
Временное ограничение: 48 месяцев
Развитие диабета, как определено Американской диабетической ассоциацией, у членов семьи, положительных на аутоантитела, наблюдалось лонгитюдно.
48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Группа A — впервые диагностированные пациенты с диабетом 1 типа
Временное ограничение: 24 месяца
Изменения HbA1c, дозы инсулина, уровней аутоантител в течение первых 24 месяцев с момента постановки диагноза.
24 месяца
Группа A — Недавно диагностированные пациенты с диабетом 1 типа — Систематическая оценка биологических образцов
Временное ограничение: 24 месяца
Систематическая оценка биологических образцов с использованием множественного «омического» подхода для выявления биомаркеров, которые предсказывают скорость ухудшения показателей С-пептида.
24 месяца
Группа A — Пациенты с недавно диагностированным диабетом 1 типа — Структура
Временное ограничение: 24 месяца
Разработать надежную базу наблюдений для будущих интервенционных исследований.
24 месяца
Группа B — члены семьи первой степени с положительным результатом на аутоантитела — толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 48 месяцев
Изменения толерантности к глюкозе, определяемые повторными пероральными тестами на толерантность к глюкозе в течение периода наблюдения 48 месяцев.
48 месяцев
Группа B — Члены семьи первой степени, положительные на аутоантитела — Систематическая оценка биологических образцов
Временное ограничение: 48 месяцев
Систематическая оценка биологических образцов с использованием множественного «омического» подхода, аутоантител для выявления биомаркеров, которые предсказывают скорость прогрессирования диабета.
48 месяцев
Группа B — Члены семьи первой степени, положительные на аутоантитела — Структура
Временное ограничение: 48 месяцев
Разработка надежной основы для будущих интервенционных исследований.
48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cambridge

Соавторы

Juvenile Diabetes Research Foundation
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Innovative Medicines Initiative

Следователи

  • Главный следователь: David B Dunger, University of Cambridge
  • Главный следователь: Mikael Knip, University of Helsinki
  • Учебный стул: Chantal Mathieu, Katholieke Universteit Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INNODIA 01
  • 210497 (ДРУГОЙ: IRAS Project ID)
  • 115797 (OTHER_GRANT: Innovative Medicines Initiative)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться