Uma Abordagem Inovadora para Compreender e Deter o Diabetes Tipo 1 (INNODIA) (INNODIA)
INNODIA é um consórcio global que une 26 instituições acadêmicas, 4 parceiros industriais, uma pequena e média empresa (PME) e 2 organizações de pacientes, reunindo seus conhecimentos e experiências com um objetivo comum: "Combater o diabetes tipo 1". (www.innodia.eu).
O projeto, aprovado em novembro de 2015 e lançado em janeiro de 2016, enquadra-se na Innovative Medicines Initiative - Joint Undertaking (https://www.imi.europa.eu/projects-results/project-factsheets/innodia) com uma estrutura de governança dedicada garantindo estreita interação, comunicação e adesão aos objetivos e entregas do consórcio.
O objetivo geral do INNODIA é avançar de forma decisiva em como prever, estadiar, avaliar e prevenir o aparecimento e a progressão do diabetes tipo 1 (DM1). Para isso, o INNODIA estabeleceu uma rede abrangente e interdisciplinar de cientistas clínicos e básicos, que são os principais especialistas no campo da pesquisa de DM1 na Europa, com expertise complementar nas áreas de imunologia, biologia de células beta, pesquisa de biomarcadores e terapia de DM1, unindo forças de forma coordenada com parceiros da indústria e duas fundações, bem como com todas as principais partes interessadas no processo, incluindo órgãos reguladores e pacientes com DM1 e suas famílias.
Um dos objetivos do INNODIA é desenvolver uma nova rede européia de pesquisa clínica com protocolo padronizado baseado em medidas repetidas de peptídeo C (incluindo medições caseiras) e coleta abrangente de amostras biológicas apropriadas para estudos 'ômicos', imunológicos, virais e de microbioma em pacientes com DM1 de início recente e indivíduos positivos para autoanticorpos de alto risco. Um protocolo para a harmonização de coletas de amostras em pacientes diabéticos tipo 1 recém-diagnosticados e parentes de primeiro grau de pacientes com diabetes tipo 1 foi desenvolvido após extenso trabalho preliminar envolvendo parceiros de todas as especialidades. Laboratórios centrais com experiência em seus respectivos campos foram montados para análise de autoanticorpos, células imunes frescas, manipulação de células imunes congeladas, medidas de peptídeo C. Uma série de procedimentos operacionais padrão para coleta e análise de amostras foi acordada. O rastreamento de amostras entre os centros clínicos e os laboratórios centrais foi incluído em um formulário eletrônico de relato de caso (eCRF) propositalmente projetado, no qual todos os dados clínicos e laboratoriais coletados são capturados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional longitudinal da relação entre as medidas da função das células β, genótipo, fenótipo imunológico e potenciais fatores ambientais ao longo do tempo, em indivíduos com DM1 de início recente ou parentes de primeiro grau com maior risco de DM1 devido à presença de auto- anticorpos.
É um estudo internacional multicêntrico envolvendo centros clínicos em toda a Europa que é único nas seguintes formas:
- A primeira colaboração desse tipo na Europa
- Nova avaliação da função do peptídeo C/célula β usando gotas de sangue secas caseiras e testes regulares de tolerância a refeições mistas em hospitais ou testes orais de tolerância à glicose
- Procedimentos de estudo idênticos em todos os centros clínicos
- Análise/armazenamento centralizado de amostras clinicamente relevantes
- A criação de um 'Biobanco' vivo pelo qual os participantes podem ser convocados para estudo com base em genótipos/fenótipos específicos
- Ligação a um estudo inovador de novos biomarcadores para informar futuras estratégias de intervenção
- Um pipeline potencial para recrutamento futuro e consentimento para novas estratégias de intervenção inovadoras
O estudo é dividido em 2 braços:
No braço A, os investigadores planejam recrutar 1.500 pacientes com DM1 recém-diagnosticados dentro de 6 semanas a partir do diagnóstico. A última visita do estudo será planejada 2 anos após o diagnóstico ou até o final do estudo. Portanto, a duração do estudo será de aproximadamente 2 anos, consistindo em 5 visitas. Na linha de base, o peptídeo C e a imunofenotipagem são avaliados. O acompanhamento consiste no teste regular de tolerância a refeições mistas (MMTT) e no fornecimento de amostras de sangue, urina e fezes para estudos "ômicos", imunológicos, virais e de microbioma. Manchas de sangue secas em casa (DBS) antes e depois de uma refeição padronizada serão coletadas mensalmente durante a duração do estudo.
Esses participantes recrutados serão incluídos para estudos observacionais adicionais, confirmação de biomarcadores em potencial e, em última análise, fornecerão um canal para recrutamento futuro para estudos intervencionais.
No braço B, os investigadores planejam rastrear aproximadamente 4.500 familiares de primeiro grau não afetados em todos os centros durante os primeiros 3 anos. Os membros da família serão rastreados para 4 auto-anticorpos (GAD65, IA-2A, IAA, ZnT8A).
Os membros da família não afetados que são positivos para autoanticorpos serão acompanhados por aproximadamente 4 anos, consistindo em visitas a cada 6 meses durante os primeiros 2 anos e depois a cada 12 meses até o final do estudo. O acompanhamento consistirá em teste oral regular de tolerância à glicose (OGTT) e fornecimento de amostras de sangue, urina e fezes para estudos 'ômicos', imunológicos, virais e de microbioma. Manchas de sangue secas em casa (DBS) serão coletadas mensalmente durante o estudo.
Os participantes não afetados que são negativos para autoanticorpos receberão questionários anuais até o final do estudo.
Todos os participantes do estudo terão acesso a um 'Biobanco' vivo, onde poderemos solicitar que os participantes sejam convocados por genótipo/fenótipo para estudos adicionais envolvendo amostras de sangue, urina e fezes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hanover, Alemanha
- Recrutamento
- Children's Hospital Auf der Bult, Hannover Medical School
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Contato:
- Recruitment queries
- E-mail: innodia@hka.de
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Ulm, Alemanha
- Recrutamento
- University of Ulm
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Contato:
- Reinhard Holl
- E-mail: reinhard.holl@uni-ulm.de
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Investigador principal:
- Reinhard Holl
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Brussels, Bélgica
- Recrutamento
- Universitee Libre de Bruxelles
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Contato:
- Miriam Cnop
- E-mail: mcnop@ulb.ac.uk
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Leuven, Bélgica
- Recrutamento
- Katholieke Universiteit Leuven
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Contato:
- Chantal Mathieu
- E-mail: chantal.mathieu@kuleuven.be
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Contato:
- Kristina Casteels
- E-mail: kristina.casteels@kuleuven.be
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Investigador principal:
- Chantal Mathieu
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Subinvestigador:
- Pieter Gillard
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Subinvestigador:
- Kristina Casteels
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Copenhagen, Dinamarca
- Recrutamento
- University of Copenhagen
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Contato:
- Jesper Johannesen
- E-mail: jesper.johannesen@regionh.dk
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Investigador principal:
- Jesper Johannesen
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Subinvestigador:
- Jannet Svensson
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Ljubljana, Eslovênia
- Recrutamento
- University of Ljubljana
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Contato:
- Darja Smigoc
- E-mail: darja.smigoc@kclj.si
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Investigador principal:
- Tadej Battelino
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Helsinki, Finlândia
- Recrutamento
- University of Helsinki
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Contato:
- Recruitment queries
- E-mail: pedia-innodia@helsinki.fi
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Investigador principal:
- Mikael Knip
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Oulu, Finlândia
- Recrutamento
- University of Oulu
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Contato:
- Riitta Veijola
- E-mail: riitta.veijola@oulu.fi
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Investigador principal:
- Riitta Veijola
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Turku, Finlândia
- Ainda não está recrutando
- Turku University Hospital
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Contato:
- Jorma Toppari
- E-mail: jorma.toppari@utu.fi
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Investigador principal:
- Jorma Toppari
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Paris, França
- Recrutamento
- Institut National de la santé et de la recherché Médicale (INSERM)
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Contato:
- Recruitment queries
- E-mail: trakrstudy@gmail.com
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Investigador principal:
- Roberto Mallone
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Milan, Itália
- Ainda não está recrutando
- San Raffaele Hospital
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Contato:
- Pauline Grogan
- E-mail: grogan.pauline@hsr.it
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Investigador principal:
- Emauele Bosi
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Rome, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
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Contato:
- Valentina Pampanini
- E-mail: valentina.pampanini@opbg.net
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Investigador principal:
- Stefano Cianfarani
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Siena, Itália
- Recrutamento
- University of Studi di Siena
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Contato:
- Francesco Dotta
- E-mail: francesco.dotta@unisi.it
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Luxembourg, Luxemburgo
- Recrutamento
- University of Luxembourg
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Contato:
- Carine De Beaufort
- E-mail: debeaufort.carine@chl.lu
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Investigador principal:
- Carine De Beaufort
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Oslo, Noruega
- Recrutamento
- Oslo Universitetssytehus HF
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Contato:
- Knut Dahl-Jørgensen
- E-mail: knut.dahl-jorgensen@medisin.uio.no
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Investigador principal:
- Knut Dahl-Jørgensen
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Katowice, Polônia
- Recrutamento
- Medical University of Silesia Katowice
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Contato:
- Przemyslawa Jarosz-Chobot
- E-mail: przemka1@o2.pl
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Investigador principal:
- Przemyslawa Jarosz-Chobot
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Recrutamento
- University of Cambridge
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Contato:
- Recruitment queries
- E-mail: INNODIA-recruit@paed.cam.ac.uk
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Investigador principal:
- Ajay Thankamony
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Malmö, Suécia
- Recrutamento
- University of Lund
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Contato:
- Linda Ahlkinst
- E-mail: linda.ahlkvist@med.lu.se
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Investigador principal:
- Markus Lundgren
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Graz, Áustria
- Recrutamento
- Medical University of Graz
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Contato:
- Thomas Pieber
- E-mail: thomas.pieber@medunigraz.at
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Contato:
- Gerlies Treiber
- E-mail: gerlies.treiber@medunigraz.at
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Investigador principal:
- Thomas Pieber
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes recém-diagnosticados com diabetes tipo 1.
Familiares de primeiro grau não afetados de pacientes com diabetes tipo 1.
Descrição
Recém-diagnosticado:
Critério de inclusão:
- Ter dado consentimento informado por escrito para participar.
- Ter idade entre 1 ano e <45 anos.
- Menos de 6 semanas desde o diagnóstico de diabetes tipo 1 e requer tratamento com insulina.
Critério de exclusão:
- Diabetes não tipo 1 (tipo 2, diabetes monogênico e diabetes secundário)
- O uso concomitante de agentes imunossupressores de longo prazo, incluindo esteróides orais ou medicamentos, pode confundir a interpretação dos resultados do estudo.
- Descumprimento esperado do protocolo.
- Qualquer história médica ou anormalidade clínica relevante que seja considerada pelo investigador principal e/ou co-investigador como tornando o paciente inelegível para inclusão devido a problemas na interpretação dos dados ou questões de segurança.
- Participar de estudos intervencionais ou de pesquisa de outras drogas que possam afetar os objetivos principais do estudo.
Familiares não afetados:
Critério de inclusão:
- Ter dado consentimento informado por escrito para participar.
- Ter idade entre 1 ano e <45 anos.
- Ter um parente de primeiro grau com diabetes tipo 1 (pais, filhos, irmãos completos ou meios-irmãos) diagnosticado com menos de 45 anos de idade
Critério de exclusão:
- O parente de primeiro grau afetado tem diabetes tipo 2, diabetes monogênica ou diabetes secundária a outra condição médica.
- O uso concomitante de agentes imunossupressores de longo prazo, incluindo esteróides orais ou medicamentos, pode confundir a interpretação dos resultados do estudo.
- Descumprimento esperado do protocolo.
- Qualquer história médica ou anormalidade clínica relevante que seja considerada pelo investigador principal e/ou co-investigador como tornando o paciente inelegível para inclusão devido a problemas na interpretação dos dados ou questões de segurança.
- Participar de estudos intervencionais ou de pesquisa de outras drogas que possam afetar os objetivos principais do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Recentemente diagnosticado (ND)
Recrutados dentro de 6 semanas após o diagnóstico de diabetes tipo 1.
Idade entre 1 e <45 anos
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Familiares não afetados (UFM)
Participantes que não são diabéticos, mas têm um parente de primeiro grau com diabetes tipo 1 diagnosticado com menos de 45 anos de idade. Idade entre 1 e <45 anos |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Braço A - Pessoas recém-diagnosticadas com diabetes tipo 1
Prazo: 24 meses
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Taxa de declínio na função das células beta conforme avaliada pelo teste de tolerância a refeições mistas e medidas caseiras de peptídeo C em sangue seco durante os primeiros 24 meses a partir do diagnóstico de diabetes tipo 1.
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24 meses
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Braço B - Familiares de primeiro grau positivos para autoanticorpos
Prazo: 48 meses
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Desenvolvimento de diabetes conforme definido pela American Diabetes Association em familiares positivos para autoanticorpos acompanhados longitudinalmente.
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48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Braço A - Pacientes recém-diagnosticados com diabetes tipo 1
Prazo: 24 meses
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Alterações na HbA1c, dose de insulina, níveis de autoanticorpos nos primeiros 24 meses após o diagnóstico.
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24 meses
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Braço A - Pacientes recém-diagnosticados com diabetes tipo 1 - Avaliação sistemática de amostras biológicas
Prazo: 24 meses
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Avaliação sistemática de amostras biológicas usando múltiplas abordagens 'ômicas' para identificar biomarcadores que preveem a taxa de deterioração nas medidas do peptídeo C
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24 meses
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Braço A - Pacientes recém-diagnosticados com diabetes tipo 1 - Estrutura
Prazo: 24 meses
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Desenvolver uma estrutura observacional robusta para futuros estudos de intervenção.
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24 meses
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Braço B - Familiares de primeiro grau positivos para autoanticorpos - tolerância à glicose
Prazo: 48 meses
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Alterações na tolerância à glicose conforme determinado por testes orais repetidos de tolerância à glicose durante o período de acompanhamento de 48 meses
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48 meses
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Braço B - Familiares de primeiro grau positivos para autoanticorpos - Avaliação sistemática de amostras biológicas
Prazo: 48 meses
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Avaliação sistemática de amostras biológicas, usando múltiplas abordagens 'ômicas', autoanticorpos para identificar biomarcadores que predizem a taxa de progressão para diabetes.
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48 meses
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Braço B - Familiares de primeiro grau positivos para autoanticorpos - Estrutura
Prazo: 48 meses
|
Desenvolver uma estrutura robusta para futuros estudos de intervenção.
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David B Dunger, University of Cambridge
- Investigador principal: Mikael Knip, University of Helsinki
- Cadeira de estudo: Chantal Mathieu, Katholieke Universteit Leuven
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INNODIA 01
- 210497 (OUTRO: IRAS Project ID)
- 115797 (OTHER_GRANT: Innovative Medicines Initiative)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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