제1형 당뇨병을 이해하고 저지하기 위한 혁신적인 접근 방식(INNODIA) (INNODIA)
INNODIA는 26개 학술 기관, 4개 산업 파트너, 중소기업(SME) 및 2개 환자 조직을 연결하는 글로벌 컨소시엄으로, "제1형 당뇨병 퇴치"라는 하나의 공통 목표를 위해 이들의 지식과 경험을 제공합니다. (www.innodia.eu).
2015년 11월에 승인되고 2016년 1월에 시작된 이 프로젝트는 Innovative Medicines Initiative - Joint Undertaking(https://www.imi.europa.eu/projects-results/project-factsheets/innodia)의 프레임워크에서 실행됩니다. 긴밀한 상호 작용, 커뮤니케이션 및 컨소시엄의 목표 및 결과물 준수를 보장하는 전용 거버넌스 구조를 갖추고 있습니다.
INNODIA의 전반적인 목표는 제1형 당뇨병(T1D)의 발병 및 진행을 예측, 병기 결정, 평가 및 예방하는 방법을 결정적으로 발전시키는 것입니다. 이를 위해 INNODIA는 면역학, 베타 세포 생물학, 바이오마커 연구 및 T1D 치료 분야의 보완적인 전문 지식을 갖춘 유럽의 T1D 연구 분야에서 전문가를 이끌고 있는 임상 및 기초 과학자들의 종합적이고 학제적인 네트워크를 구축했습니다. 규제 기관과 T1D 환자 및 그 가족을 포함하여 프로세스의 모든 주요 이해 관계자뿐만 아니라 업계 파트너 및 두 개의 재단과 협력하여 협력합니다.
INNODIA의 목표 중 하나는 C-펩티드(가정 측정 포함)의 반복 측정과 'omics', 면역, 바이러스 및 미생물 연구를 위한 적절한 생물학적 샘플의 포괄적인 수집을 기반으로 표준화된 프로토콜을 갖춘 새로운 유럽 임상 연구 네트워크를 개발하는 것입니다. 새로운 발병 T1D 환자 및 고위험 자가항체 양성 피험자. 새로 진단된 제1형 당뇨병 환자와 제1형 당뇨병 환자의 직계 가족의 샘플 수집을 조화시키기 위한 프로토콜은 모든 전문 분야의 파트너를 포함하는 광범위한 예비 작업을 거쳐 개발되었습니다. 자가항체 분석, 신선한 면역세포 분석, 냉동 면역세포 취급, C-펩티드 측정을 위해 각 분야의 경험이 있는 핵심 실험실이 설치되었습니다. 샘플 수집 및 분석을 위한 일련의 표준 운영 절차에 동의했습니다. 임상 센터와 중앙 실험실 간의 샘플 추적은 수집된 모든 임상 및 실험실 데이터가 캡처되는 의도적으로 설계된 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 포함되었습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 새로운 발병 T1D를 가진 개인 또는 자가 면역의 존재로 인해 T1D에 대한 고위험에 처한 직계 가족의 β-세포 기능, 유전자형, 면역학적 표현형 및 잠재적인 환경 요인의 측정치 사이의 관계에 대한 종단적 관찰 연구입니다. 항체.
이는 유럽 전역의 임상 센터를 포함하는 다기관 국제 연구로서 다음과 같은 점에서 독특합니다.
- 유럽 최초의 협업
- 가정용 건조 혈반과 일반 병원 혼합 식사 내성 검사 또는 경구 포도당 내성 검사를 모두 사용하여 C-펩티드/베타 세포 기능의 새로운 평가
- 모든 임상 센터에서 동일한 연구 절차
- 임상 관련 샘플의 중앙 집중식 분석/저장
- 특정 유전자형/표현형을 기반으로 연구를 위해 참가자를 불러올 수 있는 살아있는 'Biobank' 생성
- 미래 중재 전략을 알리기 위한 새로운 바이오마커의 혁신적인 연구와의 연계
- 새로운 혁신 개입 전략에 대한 향후 모집 및 동의를 위한 잠재적인 파이프라인
이 연구는 2개의 부문으로 나뉩니다.
A군에서 조사관은 진단 후 6주 이내에 새로 진단된 T1D 환자 1,500명을 모집할 계획입니다. 마지막 연구 방문은 진단 후 2년 또는 연구가 끝날 때까지 계획됩니다. 따라서 연구 기간은 5회 방문으로 구성된 약 2년이 될 것입니다. 기준선에서 C-펩티드 및 면역 표현형이 평가됩니다. 후속 조치는 정기적인 혼합 식사 내성 검사(MMTT)와 'omics', 면역, 바이러스 및 미생물 연구를 위한 혈액, 소변 및 대변 샘플 제공으로 구성됩니다. 표준화된 식사 전 및 후에 가정용 건조 혈액 반점(DBS)을 연구 기간 동안 매달 수집할 것입니다.
이렇게 모집된 참가자는 추가 관찰 연구, 잠재적인 바이오마커 확인에 포함될 것이며 궁극적으로 중재 연구에 대한 향후 모집을 위한 파이프라인을 제공할 것입니다.
B군에서 조사관은 처음 3년 동안 모든 센터에서 영향을 받지 않은 약 4500명의 1도 가족을 선별할 계획입니다. 가족 구성원은 4가지 자가항체(GAD65, IA-2A, IAA, ZnT8A)에 대해 선별검사를 받게 됩니다.
자가 항체 양성인 영향을 받지 않은 가족 구성원은 처음 2년 동안 6개월마다 방문하고 연구가 끝날 때까지 12개월마다 방문하는 약 4년 동안 추적 관찰됩니다. 후속 조치는 정기적인 경구 포도당 내성 검사(OGTT)와 'omics', 면역, 바이러스 및 미생물 연구를 위한 혈액, 소변 및 대변 샘플 제공으로 구성됩니다. 가정용 건조 혈반(DBS)은 연구 기간 동안 매월 수집됩니다.
자가항체 음성인 영향을 받지 않은 참가자에게는 연구가 끝날 때까지 연례 설문지가 발송됩니다.
모든 연구 참가자는 혈액, 소변 및 대변 샘플과 관련된 추가 연구를 위해 유전자형/표현형으로 참가자를 불러오도록 요청할 수 있는 살아있는 'Biobank'에 동의할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David B Dunger
- 전화번호: +44 1223 336886
- 이메일: dbd25@cam.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Sylvaine Bruggraber
- 전화번호: +44 1223 769063
- 이메일: sb2194@medschl.cam.ac.uk
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- 모병
- Oslo Universitetssytehus HF
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연락하다:
- Knut Dahl-Jørgensen
- 이메일: knut.dahl-jorgensen@medisin.uio.no
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수석 연구원:
- Knut Dahl-Jørgensen
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Copenhagen, 덴마크
- 모병
- University of Copenhagen
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연락하다:
- Jesper Johannesen
- 이메일: jesper.johannesen@regionh.dk
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수석 연구원:
- Jesper Johannesen
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부수사관:
- Jannet Svensson
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Hanover, 독일
- 모병
- Children's Hospital Auf der Bult, Hannover Medical School
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연락하다:
- Recruitment queries
- 이메일: innodia@hka.de
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Ulm, 독일
- 모병
- University of Ulm
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연락하다:
- Reinhard Holl
- 이메일: reinhard.holl@uni-ulm.de
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수석 연구원:
- Reinhard Holl
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Luxembourg, 룩셈부르크
- 모병
- University of Luxembourg
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연락하다:
- Carine De Beaufort
- 이메일: debeaufort.carine@chl.lu
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수석 연구원:
- Carine De Beaufort
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Brussels, 벨기에
- 모병
- Universitee Libre de Bruxelles
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연락하다:
- Miriam Cnop
- 이메일: mcnop@ulb.ac.uk
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Leuven, 벨기에
- 모병
- Katholieke Universiteit Leuven
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연락하다:
- Chantal Mathieu
- 이메일: chantal.mathieu@kuleuven.be
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연락하다:
- Kristina Casteels
- 이메일: kristina.casteels@kuleuven.be
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수석 연구원:
- Chantal Mathieu
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부수사관:
- Pieter Gillard
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부수사관:
- Kristina Casteels
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Malmö, 스웨덴
- 모병
- University of Lund
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연락하다:
- Linda Ahlkinst
- 이메일: linda.ahlkvist@med.lu.se
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수석 연구원:
- Markus Lundgren
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Ljubljana, 슬로베니아
- 모병
- University of Ljubljana
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연락하다:
- Darja Smigoc
- 이메일: darja.smigoc@kclj.si
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수석 연구원:
- Tadej Battelino
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- 모병
- University of Cambridge
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연락하다:
- Recruitment queries
- 이메일: INNODIA-recruit@paed.cam.ac.uk
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수석 연구원:
- Ajay Thankamony
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Graz, 오스트리아
- 모병
- Medical University of Graz
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연락하다:
- Thomas Pieber
- 이메일: thomas.pieber@medunigraz.at
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연락하다:
- Gerlies Treiber
- 이메일: gerlies.treiber@medunigraz.at
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수석 연구원:
- Thomas Pieber
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Milan, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- San Raffaele Hospital
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연락하다:
- Pauline Grogan
- 이메일: grogan.pauline@hsr.it
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수석 연구원:
- Emauele Bosi
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Rome, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
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연락하다:
- Valentina Pampanini
- 이메일: valentina.pampanini@opbg.net
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수석 연구원:
- Stefano Cianfarani
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Siena, 이탈리아
- 모병
- University of Studi di Siena
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연락하다:
- Francesco Dotta
- 이메일: francesco.dotta@unisi.it
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Katowice, 폴란드
- 모병
- Medical University of Silesia Katowice
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연락하다:
- Przemyslawa Jarosz-Chobot
- 이메일: przemka1@o2.pl
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수석 연구원:
- Przemyslawa Jarosz-Chobot
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Paris, 프랑스
- 모병
- Institut National de la santé et de la recherché Médicale (INSERM)
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연락하다:
- Recruitment queries
- 이메일: trakrstudy@gmail.com
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수석 연구원:
- Roberto Mallone
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Helsinki, 핀란드
- 모병
- University of Helsinki
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연락하다:
- Recruitment queries
- 이메일: pedia-innodia@helsinki.fi
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수석 연구원:
- Mikael Knip
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Oulu, 핀란드
- 모병
- University of Oulu
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연락하다:
- Riitta Veijola
- 이메일: riitta.veijola@oulu.fi
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수석 연구원:
- Riitta Veijola
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Turku, 핀란드
- 아직 모집하지 않음
- Turku University Hospital
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연락하다:
- Jorma Toppari
- 이메일: jorma.toppari@utu.fi
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수석 연구원:
- Jorma Toppari
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
제1형 당뇨병으로 새로 진단된 환자.
제1형 당뇨병 환자의 영향을 받지 않은 1차 가족.
설명
새로 진단된 항목:
포함 기준:
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 1세 이상 45세 미만이어야 합니다.
- 제1형 당뇨병 진단을 받고 인슐린 치료가 필요한 지 6주 미만.
제외 기준:
- 비 1형 당뇨병(2형, 단발성 당뇨병 및 2차 당뇨병)
- 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 경구용 스테로이드 또는 약물을 포함한 장기 면역억제제를 동시에 사용.
- 프로토콜을 준수하지 않을 것으로 예상됩니다.
- 임상시험책임자 및/또는 공동조사자가 데이터 해석의 문제 또는 안전 문제로 인해 환자를 포함에 부적격하다고 간주하는 모든 병력 또는 임상 관련 이상.
- 연구의 주요 목적에 영향을 미칠 수 있는 중재 또는 기타 약물 연구에 참여.
영향을 받지 않는 가족 구성원:
포함 기준:
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 1세 이상 45세 미만이어야 합니다.
- 제1형 당뇨병(부모, 자녀, 형제자매 또는 이복 형제자매) 진단을 받은 45세 미만의 직계 가족이 있습니다.
제외 기준:
- 영향을 받은 직계 가족이 제2형 당뇨병, 단일 유전성 당뇨병 또는 다른 의학적 상태에 이차적인 당뇨병이 있습니다.
- 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 경구용 스테로이드 또는 약물을 포함한 장기 면역억제제를 동시에 사용.
- 프로토콜을 준수하지 않을 것으로 예상됩니다.
- 임상시험책임자 및/또는 공동조사자가 데이터 해석의 문제 또는 안전 문제로 인해 환자를 포함에 부적격하다고 간주하는 모든 병력 또는 임상 관련 이상.
- 연구의 주요 목적에 영향을 미칠 수 있는 중재 또는 기타 약물 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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새로 진단됨(ND)
1형 당뇨병 진단 후 6주 이내에 모집.
1세에서 45세 미만
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영향을 받지 않는 가족 구성원(UFM)
당뇨병이 없지만 45세 미만으로 진단된 제1형 당뇨병을 가진 직계 가족이 있는 참가자. 1세에서 45세 미만 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A군 - 제1형 당뇨병으로 새로 진단된 사람들
기간: 24개월
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제1형 당뇨병 진단 후 처음 24개월 동안 혼합 식사 내성 검사 및 가정용 건조 혈액 반점 C-펩티드 측정으로 평가한 베타 세포 기능의 감소율.
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24개월
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B군 - 자가항체 양성 1차 가족
기간: 48개월
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자가항체 양성 가족 구성원에서 미국당뇨병협회(American Diabetes Association)에 의해 정의된 당뇨병 발병이 종단적으로 뒤따랐습니다.
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48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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A군 - 제1형 당뇨병으로 새로 진단받은 환자
기간: 24개월
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진단 후 처음 24개월 동안의 HbA1c, 인슐린 용량, 자가항체 수치의 변화.
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24개월
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A군 - 제1형 당뇨병으로 새로 진단받은 환자 - 생물학적 샘플의 체계적 평가
기간: 24개월
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C-펩티드 측정치의 악화율을 예측하는 바이오마커를 식별하기 위해 다중 '오믹스' 접근법을 사용하는 생물학적 샘플의 체계적인 평가
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24개월
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A군 - 제1형 당뇨병으로 새로 진단받은 환자 - 프레임워크
기간: 24개월
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향후 중재 연구를 위한 강력한 관찰 프레임워크를 개발합니다.
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24개월
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팔 B - 자가항체 양성 1도 가족 구성원 - 내당능
기간: 48개월
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48개월의 후속 조치 기간 동안 반복된 경구 포도당 내성 검사에 의해 결정된 내당능의 변화
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48개월
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Arm B - 자가항체 양성 1차 가족 구성원 - 생물학적 샘플의 체계적 평가
기간: 48개월
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당뇨병 진행률을 예측하는 바이오마커를 식별하기 위한 다중 '오믹스' 접근법, 자동 항체를 사용하여 생물학적 샘플을 체계적으로 평가합니다.
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48개월
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Arm B - 자가항체 양성 1차 가족 구성원 - 프레임워크
기간: 48개월
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향후 중재 연구를 위한 강력한 프레임워크 개발.
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48개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: David B Dunger, University of Cambridge
- 수석 연구원: Mikael Knip, University of Helsinki
- 연구 의자: Chantal Mathieu, Katholieke Universteit Leuven
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- INNODIA 01
- 210497 (다른: IRAS Project ID)
- 115797 (OTHER_GRANT: Innovative Medicines Initiative)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈