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Une approche innovante pour comprendre et arrêter le diabète de type 1 (INNODIA) (INNODIA)

17 décembre 2020 mis à jour par: David Dunger, University of Cambridge

INNODIA est un consortium mondial réunissant 26 institutions académiques, 4 partenaires industriels, une petite et moyenne entreprise (PME) et 2 organisations de patients, réunissant leurs connaissances et leur expérience dans un objectif commun : "Lutter contre le diabète de type 1". (www.innodia.eu).

Le projet, approuvé en novembre 2015 et lancé en janvier 2016, s'inscrit dans le cadre de l'Initiative Médicaments Innovants - Entreprise Commune (https://www.imi.europa.eu/projects-results/project-factsheets/innodia) avec une structure de gouvernance dédiée assurant une interaction étroite, la communication et le respect des objectifs et des livrables du consortium.

L'objectif global d'INNODIA est de faire progresser de manière décisive la manière de prédire, de stadifier, d'évaluer et de prévenir l'apparition et la progression du diabète de type 1 (DT1). Pour cela, INNODIA a mis en place un réseau complet et interdisciplinaire de scientifiques cliniciens et fondamentaux, qui sont des experts de premier plan dans le domaine de la recherche sur le DT1 en Europe, avec une expertise complémentaire dans les domaines de l'immunologie, de la biologie des cellules bêta, de la recherche sur les biomarqueurs et de la thérapie du DT1, unissant leurs forces de manière coordonnée avec des partenaires de l'industrie et deux fondations, ainsi qu'avec toutes les principales parties prenantes du processus, y compris les organismes de réglementation et les patients atteints de DT1 et leurs familles.

L'un des objectifs d'INNODIA est de développer un nouveau réseau européen de recherche clinique avec un protocole standardisé basé sur des mesures répétées du peptide C (y compris des mesures à domicile) et une collection complète d'échantillons biologiques appropriés pour les études «omiques», immunitaires, virales et microbiomes dans les nouveaux patients atteints de DT1 et les sujets positifs aux auto-anticorps à haut risque. Un protocole d'harmonisation des collectes d'échantillons chez les patients diabétiques de type 1 nouvellement diagnostiqués et les parents au premier degré de patients atteints de diabète de type 1 a été développé à la suite d'un travail préliminaire approfondi impliquant des partenaires de toutes les spécialités. Des laboratoires de base ayant une expérience dans leur domaine respectif ont été mis en place pour l'analyse des auto-anticorps, des cellules immunitaires fraîches, la manipulation des cellules immunitaires congelées, les mesures du peptide C. Une série de modes opératoires normalisés pour la collecte et l'analyse d'échantillons a été convenue. Le suivi des échantillons entre les centres cliniques et les laboratoires centraux a été inclus dans un formulaire électronique de rapport de cas (eCRF) spécialement conçu dans lequel toutes les données cliniques et de laboratoire collectées sont saisies.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'observation longitudinale de la relation entre les mesures de la fonction des cellules β, le génotype, le phénotype immunologique et les facteurs environnementaux potentiels au fil du temps, chez les personnes atteintes d'un nouveau DT1 ou chez des parents au premier degré à risque plus élevé de DT1 en raison de la présence d'auto- anticorps.

Il s'agit d'une étude internationale multicentrique impliquant des centres cliniques à travers l'Europe qui est unique pour les raisons suivantes :

  1. La première collaboration de ce type en Europe
  2. Nouvelle évaluation de la fonction peptide C/cellule β utilisant à la fois des gouttes de sang séché à domicile et des tests de tolérance aux repas mixtes réguliers à l'hôpital ou des tests de tolérance au glucose par voie orale
  3. Procédures d'étude identiques dans tous les centres cliniques
  4. Analyse/stockage centralisé des échantillons cliniquement pertinents
  5. La création d'une « biobanque » vivante où les participants peuvent être rappelés pour une étude sur la base de génotypes/phénotypes spécifiques
  6. Lien avec une étude innovante de nouveaux biomarqueurs pour éclairer les futures stratégies d'intervention
  7. Un pipeline potentiel pour le recrutement futur et le consentement à de nouvelles stratégies interventionnelles innovantes

L'étude est divisée en 2 bras :

Dans le bras A, les chercheurs prévoient de recruter 1500 patients nouvellement diagnostiqués DT1 dans les 6 semaines suivant le diagnostic. La dernière visite d'étude sera planifiée 2 ans après le diagnostic ou jusqu'à la fin de l'étude. Par conséquent, la durée de l'étude sera d'environ 2 ans comprenant 5 visites. Au départ, le peptide C et l'immunophénotypage sont évalués. Le suivi consiste en un test régulier de tolérance aux repas mixtes (MMTT) et en la fourniture d'échantillons de sang, d'urine et de selles pour les études «omiques», immunitaires, virales et microbiomes. Des gouttes de sang séché à domicile (DBS) avant et après un repas standardisé seront collectées mensuellement pendant la durée de l'étude.

Ces participants recrutés seront inclus pour une étude observationnelle plus approfondie, la confirmation de biomarqueurs potentiels et fourniront finalement un pipeline pour le recrutement futur dans des études interventionnelles.

Dans le bras B, les enquêteurs prévoient de dépister environ 4500 membres de la famille du premier degré non affectés dans tous les centres au cours des 3 premières années. Les membres de la famille seront dépistés pour 4 auto-anticorps (GAD65, IA-2A, IAA, ZnT8A).

Les membres de la famille non affectés qui sont auto-anticorps positifs seront suivis pendant environ 4 ans consistant en des visites tous les 6 mois pendant les 2 premières années, puis tous les 12 mois jusqu'à la fin de l'étude. Le suivi consistera en un test de tolérance au glucose oral régulier (OGTT) et en la fourniture d'échantillons de sang, d'urine et de selles pour des études «omiques», immunitaires, virales et microbiomes. Des gouttes de sang séché à domicile (DBS) seront collectées mensuellement pendant la durée de l'étude.

Les participants non affectés qui sont auto-anticorps négatifs recevront des questionnaires annuels jusqu'à la fin de l'étude.

Tous les participants à l'étude seront autorisés à accéder à une « biobanque » vivante où nous pourrons demander aux participants d'être rappelés par génotype/phénotype pour d'autres études impliquant des échantillons de sang, d'urine et de selles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

6000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hanover, Allemagne
        • Recrutement
        • Children's Hospital Auf der Bult, Hannover Medical School
        • Contact:
      • Ulm, Allemagne
        • Recrutement
        • University of Ulm
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Reinhard Holl
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Recrutement
        • Universitee Libre de Bruxelles
        • Contact:
      • Leuven, Belgique
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Recrutement
        • University of Copenhagen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jesper Johannesen
        • Sous-enquêteur:
          • Jannet Svensson
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Recrutement
        • University of Helsinki
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mikael Knip
      • Oulu, Finlande
        • Recrutement
        • University of Oulu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Riitta Veijola
      • Turku, Finlande
        • Pas encore de recrutement
        • Turku University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jorma Toppari
  • France
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Institut National de la santé et de la recherché Médicale (INSERM)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roberto Mallone
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • San Raffaele Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emauele Bosi
      • Rome, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stefano Cianfarani
      • Siena, Italie
  • L'Autriche
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg
        • Recrutement
        • University of Luxembourg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carine De Beaufort
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
  • Pologne
      • Katowice, Pologne
        • Recrutement
        • Medical University of Silesia Katowice
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Przemyslawa Jarosz-Chobot
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie
        • Recrutement
        • University of Ljubljana
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tadej Battelino
  • Suède
      • Malmö, Suède
        • Recrutement
        • University of Lund
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Markus Lundgren

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 44 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients nouvellement diagnostiqués avec un diabète de type 1.

Membres de la famille du premier degré non affectés de patients atteints de diabète de type 1.

La description

nouvellement diagnostiqué :

Critère d'intégration:

  • Avoir donné son consentement éclairé écrit pour participer.
  • Être âgé entre 1 an et <45 ans.
  • Moins de 6 semaines après le diagnostic de diabète de type 1 et nécessitant un traitement à l'insuline.

Critère d'exclusion:

  • Diabète non de type 1 (type 2, diabète monogénique et diabète secondaire)
  • Utilisation simultanée d'agents immunosuppresseurs à long terme, y compris des stéroïdes oraux ou des médicaments susceptibles de confondre l'interprétation des résultats de l'étude.
  • Non-respect attendu du protocole.
  • Tout antécédent médical ou anomalie clinique pertinente qui, selon l'investigateur principal et/ou le co-investigateur, rend le patient inéligible à l'inclusion en raison de problèmes d'interprétation des données ou d'un problème de sécurité.
  • Participer à des études interventionnelles ou à d'autres études de recherche sur les médicaments qui pourraient affecter les objectifs principaux de l'étude.

Membres de la famille non concernés :

Critère d'intégration:

  • Avoir donné son consentement éclairé écrit pour participer.
  • Être âgé entre 1 an et <45 ans.
  • Avoir un parent au premier degré atteint de diabète de type 1 (parent, enfant, frères et demi-sœurs) diagnostiqué <45 ans

Critère d'exclusion:

  • Le parent au premier degré affecté souffre de diabète de type 2, de diabète monogénique ou de diabète secondaire à une autre condition médicale.
  • Utilisation simultanée d'agents immunosuppresseurs à long terme, y compris des stéroïdes oraux ou des médicaments susceptibles de confondre l'interprétation des résultats de l'étude.
  • Non-respect attendu du protocole.
  • Tout antécédent médical ou anomalie clinique pertinente qui, selon l'investigateur principal et/ou le co-investigateur, rend le patient inéligible à l'inclusion en raison de problèmes d'interprétation des données ou d'un problème de sécurité.
  • Participer à des études interventionnelles ou à d'autres études de recherche sur les médicaments qui pourraient affecter les objectifs principaux de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Nouvellement diagnostiqué (ND)
Recruté dans les 6 semaines suivant le diagnostic de diabète de type 1. Âge entre 1 et <45 ans
Membres de la famille non affectés (UFM)

Participants qui ne sont pas diabétiques mais qui ont un parent au premier degré atteint de diabète de type 1 diagnostiqué âgé de moins de 45 ans.

Âge entre 1 et <45 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Groupe A - Personnes nouvellement diagnostiquées atteintes de diabète de type 1
Délai: 24mois
Taux de déclin de la fonction des cellules bêta tel qu'évalué par un test de tolérance aux repas mixtes et des mesures de peptide C de sang séché à domicile au cours des 24 premiers mois suivant le diagnostic de diabète de type 1.
24mois
Bras B - Membres de la famille au premier degré auto-anticorps positifs
Délai: 48 mois
Le développement du diabète tel que défini par l'American Diabetes Association chez les membres de la famille positifs pour les auto-anticorps a suivi longitudinalement.
48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Groupe A - Patients nouvellement diagnostiqués avec un diabète de type 1
Délai: 24mois
Modifications de l'HbA1c, de la dose d'insuline et des taux d'auto-anticorps au cours des 24 premiers mois suivant le diagnostic.
24mois
Groupe A - Patients nouvellement diagnostiqués avec un diabète de type 1 - Évaluation systématique des échantillons biologiques
Délai: 24mois
Évaluation systématique d'échantillons biologiques à l'aide d'une approche « omique » multiple pour identifier les biomarqueurs qui prédisent le taux de détérioration des mesures du peptide C
24mois
Groupe A - Patients nouvellement diagnostiqués avec un diabète de type 1 - Cadre
Délai: 24mois
Développer un cadre d'observation robuste pour les futures études interventionnelles.
24mois
Bras B - Membres de la famille au premier degré auto-anticorps positifs - tolérance au glucose
Délai: 48 mois
Modifications de la tolérance au glucose telles que déterminées par des tests oraux répétés de tolérance au glucose au cours de la période de suivi de 48 mois
48 mois
Bras B - Membres de la famille au premier degré auto-anticorps positifs - Évaluation systématique des échantillons biologiques
Délai: 48 mois
Évaluation systématique d'échantillons biologiques, à l'aide d'une approche « omique » multiple, d'auto-anticorps pour identifier des biomarqueurs qui prédisent le taux de progression vers le diabète.
48 mois
Bras B - Membres de la famille au premier degré auto-anticorps positifs - Cadre
Délai: 48 mois
Développer un cadre solide pour les futures études interventionnelles.
48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cambridge

Collaborateurs

Juvenile Diabetes Research Foundation
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Innovative Medicines Initiative

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David B Dunger, University of Cambridge
  • Chercheur principal: Mikael Knip, University of Helsinki
  • Chaise d'étude: Chantal Mathieu, Katholieke Universteit Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 novembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2019

Première publication (RÉEL)

3 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INNODIA 01
  • 210497 (AUTRE: IRAS Project ID)
  • 115797 (OTHER_GRANT: Innovative Medicines Initiative)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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