Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Innovatiivinen lähestymistapa tyypin 1 diabeteksen ymmärtämiseen ja pysäyttämiseen (INNODIA) (INNODIA)

torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: David Dunger, University of Cambridge

INNODIA on maailmanlaajuinen konsortio, joka yhdistää 26 akateemista laitosta, 4 teollista kumppania, pk-yritystä (pk-yritystä) ja 2 potilasjärjestöä yhdistäen tietämyksensä ja kokemuksensa yhteen yhteiseen tavoitteeseen: "Taistella tyypin 1 diabetesta vastaan". (www.innodia.eu).

Marraskuussa 2015 hyväksytty ja tammikuussa 2016 käynnistetty hanke toteutetaan Innovative Medicines Initiative - Joint Undertaking -yhteisyrityksen (https://www.imi.europa.eu/projects-results/project-factsheets/innodia) puitteissa. omistettu hallintorakenne varmistaa tiiviin vuorovaikutuksen, viestinnän ja konsortion tavoitteiden ja suoritteiden noudattamisen.

INNODIAN yleisenä tavoitteena on edistää ratkaisevalla tavalla tyypin 1 diabeteksen (T1D) puhkeamisen ja etenemisen ennakointia, vaihettamista, arviointia ja estämistä. Tätä varten INNODIA on perustanut kattavan ja monitieteisen verkoston kliinisistä ja perustieteilijöistä, jotka ovat johtavia asiantuntijoita T1D-tutkimuksen alalla Euroopassa ja joilla on täydentävää asiantuntemusta immunologian, beetasolubiologian, biomarkkeritutkimuksen ja T1D-hoidon aloilta. yhdistämällä voimansa koordinoidusti alan kumppanien ja kahden säätiön sekä kaikkien prosessin tärkeimpien sidosryhmien kanssa, mukaan lukien sääntelyelimet ja T1D-potilaat ja heidän perheensä.

Yksi INNODIAN tavoitteista on kehittää uusi eurooppalainen kliininen tutkimusverkosto standardoidulla protokollalla, joka perustuu C-peptidin toistuviin mittauksiin (mukaan lukien kotimittaukset) ja kattavaan soveltuvien biologisten näytteiden kokoelmaan "omiikka-, immuuni-, virus- ja mikrobiomitutkimuksia varten" uusia T1D-potilaita ja korkean riskin autovasta-ainepositiivisia henkilöitä. Protokolla näytekokoelmien harmonisoimiseksi äskettäin todetuilla tyypin 1 diabeetikoilla ja tyypin 1 diabetespotilaiden ensimmäisen asteen sukulaisilla kehitettiin laajan esityön jälkeen, johon osallistui yhteistyökumppaneita kaikilta erikoisaloilta. Omalta alalta kokemusta omaavia ydinlaboratorioita perustettiin autovasta-aineiden, tuoreiden immuunisolujen, pakastettujen immuunisolujen käsittelyn ja C-peptidimittausten analysointiin. Näytteiden keräämistä ja analysointia varten sovittiin sarjasta vakiotoimintamenettelyjä. Näytteiden seuranta kliinisten keskusten ja keskuslaboratorioiden välillä sisällytettiin tarkoituksella suunniteltuun sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF), johon kaikki kerätyt kliiniset ja laboratoriotiedot kerätään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pitkittäinen havainnointitutkimus β-solujen toiminnan, genotyypin, immunologisen fenotyypin ja mahdollisten ympäristötekijöiden välisestä suhteesta ajan kuluessa yksilöillä, joilla on uusi T1D-tauti tai ensimmäisen asteen sukulaisilla, joilla on suurempi riski saada T1D johtuen auto- vasta-aineita.

Se on kansainvälinen monikeskustutkimus, johon osallistuu kliinisiä keskuksia eri puolilla Eurooppaa ja joka on ainutlaatuinen seuraavilla tavoilla:

  1. Ensimmäinen tällainen yhteistyö Euroopassa
  2. C-peptidin/β-solun toiminnan uusi arviointi käyttämällä sekä kotikuivattuja veripisteitä että tavallisia sairaalan seka-ateriatoleranssitestejä tai suun kautta otettavia glukoosinsietotestejä
  3. Samat tutkimusmenettelyt kaikissa kliinisissä keskuksissa
  4. Kliinisesti merkityksellisten näytteiden keskitetty analyysi/säilytys
  5. Elävän "biopankin" luominen, jossa osallistujat voidaan kutsua tutkimukseen tietyn genotyypin/fenotyyppien perusteella
  6. Yhteys innovatiiviseen uusien biomarkkereiden tutkimukseen tulevien interventiostrategioiden pohjalta
  7. Mahdollinen putki tulevaa rekrytointia varten ja uusien innovatiivisten interventiostrategioiden hyväksymiseen

Tutkimus on jaettu kahteen osaan:

Haaraan A tutkijat aikovat värvätä 1500 äskettäin diagnosoitua T1D-potilasta kuuden viikon kuluessa diagnoosista. Viimeinen tutkimuskäynti suunnitellaan 2 vuoden kuluttua diagnoosista tai tutkimuksen loppuun asti. Tutkimuksen kesto on siis noin 2 vuotta sisältäen 5 käyntiä. Lähtötasolla C-peptidi ja immunofenotyypitys arvioidaan. Seuranta koostuu säännöllisestä seka-ateriatoleranssitestistä (MMTT) ja veri-, virtsa- ja ulostenäytteiden toimittamisesta "omics", immuuni-, virus- ja mikrobiomitutkimuksia varten. Kotikuivatut veripisteet (DBS) ennen standardoitua ateriaa ja sen jälkeen kerätään kuukausittain tutkimuksen ajan.

Nämä rekrytoidut osallistujat otetaan mukaan lisähavainnointitutkimuksiin, mahdollisten biomarkkerien vahvistamiseen, ja ne tarjoavat viime kädessä putken tulevaa rekrytointia varten interventiotutkimuksiin.

Haarassa B tutkijat aikovat seuloa noin 4500 sairastumatonta ensimmäisen asteen perheenjäsentä kaikissa keskuksissa kolmen ensimmäisen vuoden aikana. Perheenjäsenistä seulotaan 4 autovasta-ainetta (GAD65, IA-2A, IAA, ZnT8A).

Autovasta-ainepositiivisia perheenjäseniä seurataan noin 4 vuoden ajan, joka koostuu 6 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana ja sen jälkeen 12 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti. Seuranta koostuu säännöllisestä suun kautta otettavasta glukoositoleranssitestistä (OGTT) ja veri-, virtsa- ja ulostenäytteiden toimittamisesta "omics", immuuni-, virus- ja mikrobiomitutkimuksia varten. Kotikuivatut veripisteet (DBS) kerätään kuukausittain tutkimuksen ajan.

Asiattomille osallistujille, jotka ovat autovasta-ainenegatiivisia, lähetetään vuosittain kyselylomakkeet tutkimuksen loppuun asti.

Kaikille tutkimukseen osallistuneille myönnetään suostumus elävään "biopankkiin", jossa voimme pyytää osallistujia kutsumaan takaisin genotyypin/fenotyypin mukaan lisätutkimuksia varten, joihin liittyy veri-, virtsa- ja ulostenäytteitä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

6000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekrytointi
        • Universitee Libre de Bruxelles
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leuven, Belgia
        • Rekrytointi
        • Katholieke Universiteit Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chantal Mathieu
        • Alatutkija:
          • Pieter Gillard
        • Alatutkija:
          • Kristina Casteels
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • San Raffaele Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emauele Bosi
      • Rome, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stefano Cianfarani
      • Siena, Italia
  • Itävalta
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
        • Rekrytointi
        • University of Luxembourg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carine De Beaufort
  • Norja
      • Oslo, Norja
  • Puola
      • Katowice, Puola
        • Rekrytointi
        • Medical University of Silesia Katowice
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Przemyslawa Jarosz-Chobot
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut National de la santé et de la recherché Médicale (INSERM)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Roberto Mallone
  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • University of Lund
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Markus Lundgren
  • Saksa
      • Hanover, Saksa
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Auf der Bult, Hannover Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ulm, Saksa
        • Rekrytointi
        • University of Ulm
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Reinhard Holl
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Rekrytointi
        • University of Ljubljana
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tadej Battelino
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Rekrytointi
        • University of Helsinki
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mikael Knip
      • Oulu, Suomi
        • Rekrytointi
        • University of Oulu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Riitta Veijola
      • Turku, Suomi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Turku University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jorma Toppari
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Rekrytointi
        • University of Copenhagen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jesper Johannesen
        • Alatutkija:
          • Jannet Svensson
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 44 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Äskettäin diagnosoidut tyypin 1 diabetespotilaat.

Tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden ensimmäisen asteen perheenjäsenet.

Kuvaus

Äskettäin diagnosoitu:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olet antanut kirjallisen suostumuksen osallistumiseen.
  • Ikäraja on 1 - <45 vuotta.
  • Alle 6 viikkoa tyypin 1 diabeteksen diagnoosista ja insuliinihoitoa vaativa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-tyypin 1 diabetes (tyypin 2, monogeeninen diabetes ja toissijainen diabetes)
  • Pitkäaikaisten immunosuppressiivisten aineiden, mukaan lukien suun kautta otettavat steroidit tai lääkkeet, samanaikainen käyttö, mikä saattaa sekoittaa tutkimustulosten tulkinnan.
  • Odotettu protokollan noudattamatta jättäminen.
  • Mikä tahansa sairaushistoria tai kliinisesti merkityksellinen poikkeavuus, jonka päätutkija ja/tai apututkija katsoo aiheuttavan, että potilas ei oteta mukaan tietojen tulkintaongelmiin tai turvallisuusongelmiin.
  • Osallistuminen interventio- tai muihin lääketutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen ensisijaisiin tavoitteisiin.

Perheenjäsenet, joita asia ei koske:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olet antanut kirjallisen suostumuksen osallistumiseen.
  • Ikäraja on 1 - <45 vuotta.
  • sinulla on tyypin 1 diabetesta sairastava ensimmäisen asteen sukulainen (vanhempi, lapsi, täysi- tai puolisisarukset) alle 45-vuotiaana

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairastuneella ensimmäisen asteen sukulaisella on tyypin 2 diabetes, monogeeninen diabetes tai toisesta sairaudesta johtuva diabetes.
  • Pitkäaikaisten immunosuppressiivisten aineiden, mukaan lukien suun kautta otettavat steroidit tai lääkkeet, samanaikainen käyttö, mikä saattaa sekoittaa tutkimustulosten tulkinnan.
  • Odotettu protokollan noudattamatta jättäminen.
  • Mikä tahansa sairaushistoria tai kliinisesti merkityksellinen poikkeavuus, jonka päätutkija ja/tai apututkija katsoo aiheuttavan, että potilas ei oteta mukaan tietojen tulkintaongelmiin tai turvallisuusongelmiin.
  • Osallistuminen interventio- tai muihin lääketutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen ensisijaisiin tavoitteisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Äskettäin diagnosoitu (ND)
Rekrytoitu 6 viikon sisällä tyypin 1 diabeteksen diagnoosista. Ikä 1-<45 vuotta
Muut perheenjäsenet (UFM)

Osallistujat, jotka eivät ole diabeetikkoja, mutta joilla on ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes alle 45-vuotiaana.

Ikä 1-<45 vuotta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsivarsi A – Äskettäin diagnosoidut tyypin 1 diabetesta sairastavat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Beetasolujen toiminnan heikkenemisaste mitattuna seka-ateriatoleranssitestillä ja kotikuivatuilla veripiste-C-peptidimittauksilla ensimmäisen 24 kuukauden aikana tyypin 1 diabeteksen diagnosoinnista.
24 kuukautta
Käsivarsi B – Auto-vasta-ainepositiiviset ensimmäisen asteen perheenjäsenet
Aikaikkuna: 48 kuukautta
American Diabetes Associationin määrittelemän diabeteksen kehittyminen autovasta-ainepositiivisissa perheenjäsenissä seurasi pitkittäissuunnassa.
48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsivarsi A – äskettäin diagnosoidut tyypin 1 diabetespotilaat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutokset HbA1c:ssä, insuliiniannoksessa ja autovasta-ainetasoissa ensimmäisten 24 kuukauden aikana diagnoosista.
24 kuukautta
Käsivarsi A – Äskettäin diagnosoidut tyypin 1 diabetespotilaat – Biologisten näytteiden systemaattinen arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Biologisten näytteiden systemaattinen arviointi käyttämällä useita "omics"-lähestymistapaa sellaisten biomarkkerien tunnistamiseksi, jotka ennustavat C-peptidimittausten huononemisnopeutta
24 kuukautta
Käsivarsi A – Äskettäin diagnosoidut tyypin 1 diabetespotilaat – Viitekehys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kehittää vankka havainnointikehys tulevia interventiotutkimuksia varten.
24 kuukautta
Käsivarsi B - Auto-vasta-ainepositiiviset ensimmäisen asteen perheenjäsenet - glukoositoleranssi
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Glukoositoleranssin muutokset määritettynä toistuvilla suun kautta otetuilla glukoosinsietotesteillä 48 kuukauden seurantajakson aikana
48 kuukautta
Käsivarsi B - Auto-vasta-ainepositiiviset ensimmäisen asteen perheenjäsenet - Biologisten näytteiden järjestelmällinen arviointi
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Biologisten näytteiden systemaattinen arviointi käyttämällä useita "omics"-lähestymistapoja, autovasta-aineita tunnistamaan biomarkkereita, jotka ennustavat diabeteksen etenemisnopeutta.
48 kuukautta
Käsivarsi B - Auto-vasta-ainepositiiviset ensimmäisen asteen perheenjäsenet - Framework
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Vahvan kehyksen kehittäminen tulevia interventiotutkimuksia varten.
48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cambridge

Yhteistyökumppanit

Juvenile Diabetes Research Foundation
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Innovative Medicines Initiative

Tutkijat

  • Päätutkija: David B Dunger, University of Cambridge
  • Päätutkija: Mikael Knip, University of Helsinki
  • Opintojen puheenjohtaja: Chantal Mathieu, Katholieke Universteit Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 14. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INNODIA 01
  • 210497 (MUUTA: IRAS Project ID)
  • 115797 (OTHER_GRANT: Innovative Medicines Initiative)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa