对接受 Stelara (Ustekinumab) 治疗的克罗恩病参与者的上市后监测 (STELARA CD PMS)
2023年3月22日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
接受 STELARA 治疗的克罗恩病患者的上市后监测
上市后监测 (PMS) 的目的是评估 ustekinumab (Stelara) 在现实世界临床实践中对克罗恩病参与者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
685
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国、49241
- Pusan National University Hospital
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Busan、大韩民国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Busan、大韩民国、47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan、大韩民国、48108
- Kosin University Gospel Hospital
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Busan、大韩民国、48265
- Good Gangan Hospital
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Busan、大韩民国、602-812
- Dong-A University Hospital
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ChangWon、大韩民国、51353
- Samsung Changwon Hospital
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Changwonsi、大韩民国、51472
- Changwon Kyunngsang University Hospital
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Cheonan、大韩民国
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Cheonan-si、大韩民国、31116
- Dankook University Hospital
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ChunCheon、大韩民国、24253
- Hallym University Chuncehon Medical Center
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Chuncheon、大韩民国、24289
- Kangwon National University Hospital
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Daegu、大韩民国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daegu、大韩民国、42415
- Yeungnam University Medical Center
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Daegu、大韩民国、41944
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu、大韩民国、42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daegu、大韩民国、41199
- Daegu fatima hospital
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Daegu、大韩民国、41404
- Kyongpook national university Medical center
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Daegu、大韩民国、42644
- Koo Hospital
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Daejeon、大韩民国、302-718
- Konyang University Hospital
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Daejeon、大韩民国、35015
- Chungnam National University Hospital
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Gwangju、大韩民国、501-757
- Chunnam National University Hospital
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Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do、大韩民国、15355
- Korea University Ansan Hospital
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Gyeongsangnam-do、大韩民国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Hwaseong-si、大韩民国、18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Jinju、大韩民国、52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Kyunggido、大韩民国
- Bucheon Soonchunhyang Hospital
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Seongnam、大韩民国、13620
- The Catholic Univ. of Korea, DaeJeon St. Mary's Hospital
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Seongnam、大韩民国、412-723
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、135-720
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国、06973
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、大韩民国、102-1703
- KyungHee University Hospital
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Seoul、大韩民国、02447
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Seoul、大韩民国、04401
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
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Seoul、大韩民国、06351
- Hallym University medical center
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Seoul、大韩民国、120752
- Yonsei University Severance Hospital - Dept.of Internal Medicine
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Seoul、大韩民国、158-710
- Ewha Woman's University Seoul Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
正在接受 ustekinumab (Stelara) 治疗克罗恩病适应症的合格参与者将成为本研究的一部分。
描述
纳入标准：
- 根据标签首次使用 Stelara 治疗克罗恩病适应症的参与者
- 参与者必须签署参与协议/知情同意书 (ICF)，允许根据当地要求收集数据和验证源数据
排除标准：
- 根据标签对 Stelara 有禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有克罗恩病的参与者
将在本研究中观察被诊断患有克罗恩病的参与者，他们正在现实世界的临床实践中接受优特克单抗治疗。
本研究将仅收集每个临床实践可用的数据。
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本研究将观察在现实世界临床实践中接受优特克单抗治疗的参与者。
作为本研究的一部分，将不使用研究药物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：大约长达 3 年
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不良事件是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
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大约长达 3 年
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克罗恩病活动指数 (CDAI) 评分相对于基线的变化
大体时间：长达 3 年的基线
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CDAI 是一种评分系统，用于评估克罗恩病 (CD) 参与者的症状。
它由 8 个不同的 CD 相关因素组成，这些因素在调整后与加权因素相加。
这 8 个变量是：肠外表现、腹部肿块、体重、血细胞比容、止泻药和/或阿片类药物的使用、稀便总数、腹痛/痉挛和总体健康状况。
CDAI 总分在 0 到 900 之间，随着时间的推移而下降表明疾病活动有所改善。
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长达 3 年的基线
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C 反应蛋白 (CRP) 浓度相对于基线的变化
大体时间：长达 3 年的基线
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将评估 CRP 浓度相对于基线的变化。
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长达 3 年的基线
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Harvey-Bradshaw 指数 (HBI) 分数相对于基线的变化
大体时间：长达 3 年的基线
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HBI 是 CDAI 的一个更短、更简单的替代版本，它由五个参数组成，允许医生快速对克罗恩病的严重程度进行分类并检测缓解情况。
这 5 个参数是：一般幸福感（0-4，其中较高的分数意味着较低的幸福感）、腹痛（0-3，较高的分数意味着更剧烈的疼痛）、每天的液体粪便次数（每次运动得 1 分） )、腹部包块（0=无，1=可疑，2=明确，3=明确且有压痛）和并发症（每项 1 分）。
总分是各个参数的总和。
分数范围从最低分数 0 到没有预先指定的最高分数，因为它取决于每天的稀便次数和并发症的数量，分数越高表示疾病越严重，分数表示为：小于（< )5（缓解）、5-7（轻度疾病）、8-16（中度疾病）和大于 (>)16（重度疾病）。
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长达 3 年的基线
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粪便钙卫蛋白水平相对于基线的变化
大体时间：长达 3 年的基线
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将评估粪便钙卫蛋白水平相对于基线的变化。
粪便中升高的钙卫蛋白水平表明肠道中存在炎症，升高的程度与炎症的严重程度有关。
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长达 3 年的基线
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克罗恩病 (SES-CD) 简单内镜评分相对于基线的变化
大体时间：长达 3 年的基线
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SES-CD 是一种简化的内窥镜评分系统，用于评估克罗恩病活动，作为克罗恩病内窥镜严重程度指数 (CDEIS) 的替代方案而开发。
它评估粘膜溃疡的大小、溃疡表面、内窥镜扩展和存在狭窄。
每个内窥镜组件的每个部分都从 0 到 3 进行评分，总分是从所有组件分数的总和得出的（范围，0 [缓解] 到 60 [最严重的内窥镜活动]）。
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长达 3 年的基线
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简短炎症性肠病问卷 (SIBDQ) 评分相对于基线的变化
大体时间：长达 3 年的基线
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SIBDQ 是一份简单、经过验证的 10 项自我报告问卷，供炎症性肠病参与者评估参与者在 4 个领域报告的结果——消化症状（3 项）、全身症状（2 项）、情绪障碍（3 项）、和社会功能（2 项）。
参与者按照 7 分李克特量表对每个项目进行评分（1 = 所有时间；2 = 大部分时间；3 = 大部分时间；4 = 一些时间；5 = 一点时间；6=几乎没有；7=从来没有）。
总分是通过将每个领域的分数相加计算得出的；总分范围从 10 到 70，其中最低分 = 10（生活质量差），最高分 = 70（生活质量好）。
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长达 3 年的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月8日
初级完成 (实际的)
2022年1月14日
研究完成 (实际的)
2022年1月14日
研究注册日期
首次提交
2019年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月7日
首次发布 (实际的)
2019年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月22日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
优特克单抗的临床试验
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Centocor, Inc.完全的克罗恩病美国, 法国, 英国, 德国, 西班牙, 比利时, 以色列, 澳大利亚, 加拿大, 荷兰, 新西兰, 奥地利
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Janssen Research & Development, LLC完全的
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Janssen-Cilag Ltd.完全的克罗恩病美国, 大韩民国, 荷兰, 法国, 奥地利, 意大利, 英国, 德国, 俄罗斯联邦, 西班牙, 捷克语, 瑞典