一项旨在观察优特克单抗在韩国和台湾中度至重度斑块型银屑病受试者中的安全性和有效性的 3 期试验

这是 3 期、多中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行研究，在台湾和韩国患有中度至重度斑块状银屑病的患者中皮下注射安慰剂和 ustekinumab 45mg。 Ustekinumab 是一种实验性药物，正在接受测试，看看它是否可用于治疗中度至重度牛皮癣。 患者将在第 0 周或第 4 周接受优特克单抗或安慰剂治疗，并将随访至第 36 周。 随机分配（随机分配研究药物）安慰剂组的患者将在第 12 周和第 16 周交叉到 ustekinumab 45mg 组。将在第 12 周将 ustekinumab 的有效性与安慰剂治疗的患者进行比较。将在第 36 周收集安全信息。 随机分配至优特克单抗的患者将在第 12 周接受安慰剂，以在第 16 周时维持盲法和额外剂量 45mg。 这项研究将在韩国和台湾的大约 13 个地点进行，将包括大约 120 名患者，每个国家大约 60 名患者。 这项研究是“盲目的”。 这意味着您和您的研究医生都不知道您被分在哪一组。 但是，如果出现医疗紧急情况，您的研究医生可以快速查明您所在的治疗组。 在研究开始时，您可能会服用 ustekinumab 或安慰剂（看起来像正在研究的药物，但不含活性成分）。 研究中的所有患者最终将在第 12 周后接受优特克单抗。分配给优特克单抗的患者将在第 0、4 和 16 周皮下注射 45 毫克；和安慰剂在第 12 周。分配给安慰剂的患者将在第 0 周和第 4 周接受皮下注射安慰剂；然后在第 12 周和第 16 周交叉使用 45 mg 优特克单抗。 参与研究的持续时间长达 36 周。