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优特克单抗治疗青少年银屑病患者的安全性和有效性研究 (CADMUS)

2015年1月16日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项评估优特克单抗治疗中重度斑块型银屑病青少年受试者疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 (CADMUS)

这是一项关于优特克单抗 (CNTO 1275) 在患有中度至重度银屑病的青少年患者中的安全性和有效性的研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机（随机分配药物）、双盲（一项医学研究，研究人员和参与者都不知道参与者正在接受什么治疗）、安慰剂对照、平行（一项医学研究比较两组或更多组接受不同治疗的参与者），优特克单抗在患有中度至重度银屑病的青少年参与者中的多中心研究。 总学习时间为 60 周。 该研究将由两部分组成；筛选期和治疗期。 在治疗期间，参与者将接受 ustekinumab 半标准剂量、ustekinumab 标准剂量或安慰剂。 在第 0 周接受优特克单抗半标准剂量和优特克单抗标准剂量的参与者将在第 12 周接受安慰剂，在第 0 周接受安慰剂的参与者将被随机分配到第 12、16、28 和 40 周的优特克单抗半标准剂量或优特克单抗标准剂量. 主要疗效将通过医生对已清除或最小疾病的整体评估 (PGA) 评分进行评估。 参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipropetrovsk、乌克兰
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰
      • Khmelnitskiy、乌克兰
      • Kiev、乌克兰
      • Simferopol、乌克兰
      • Uzhgorod、乌克兰
      • Zaporozhye、乌克兰
  • 俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦
      • Korolev、俄罗斯联邦
      • Krasnodar、俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
      • Rostov-On-Don、俄罗斯联邦
      • Saratov、俄罗斯联邦
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
      • Edmonton、Alberta、加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S、Newfoundland and Labrador、加拿大
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
    • Ontario
      • Kitchener、Ontario、加拿大
      • Toronto、Ontario、加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
  • 匈牙利
      • Budapest N/A、匈牙利
      • Debrecen、匈牙利
      • Szeged、匈牙利
  • 德国
      • Berlin、德国
      • Dresden、德国
      • Erlangen、德国
      • Essen、德国
      • Hamburg、德国
      • Kiel、德国
      • Mainz、德国
  • 比利时
      • Brussel、比利时
      • Gent、比利时
      • Liege、比利时
  • 法国
      • Bordeaux、法国
      • Nantes、法国
      • Nice、法国
      • St Etienne、法国
      • Toulouse Cedex 9、法国
  • 瑞典
      • Linköping、瑞典
      • Stockholm、瑞典
  • 英国
      • Cardiff、英国
      • London、英国
      • York、英国
  • 葡萄牙
      • Braga、葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙
      • Porto、葡萄牙
      • Vila Nova De Gaia、葡萄牙

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断患有斑块型银屑病伴或不伴银屑病关节炎 (PsA) 至少 6 个月
  • 是银屑病光疗或全身治疗的候选者
  • 在研究参数范围内获得筛选实验室测试结果

排除标准：

  • 目前患有非斑块型牛皮癣
  • 使用过任何旨在降低白细胞介素 12 (IL-12) 或白细胞介素 23 (IL-23) 的治疗药物，包括但不限于优特克单抗和布拉吉单抗
  • 最近 4 周内接受过常规全身治疗或光疗
  • 最近 3 个月内接受过生物疗法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：优特克单抗半标准剂量
参与者将在第 0、4、16、28 和 40 周接受标准剂量一半的优特克单抗。 此外，所有参与者都将在第 12 周接受单次 SC 剂量的安慰剂。
药品：Ustekinumab - 半标准剂量
优特克单抗 0.375 mg/kg、22.5 mg 或 45 mg，基于体重，在第 0、4、16、28 和 40 周皮下（皮下）给药。
其他：安慰剂
在第 0 周和第 4 周或第 12 周皮下注射安慰剂。
实验性的：优特克单抗标准剂量
参与者将在第 0、4、16、28 和 40 周接受标准剂量的优特克单抗。 此外，所有参与者都将在第 12 周接受单次 SC 剂量的安慰剂。
其他：安慰剂
在第 0 周和第 4 周或第 12 周皮下注射安慰剂。
药品：优特克单抗 - 标准剂量
根据体重，在第 0、4、16、28 和 40 周皮下给予优特克单抗 0.75 mg/kg、45 mg 或 90 mg。
实验性的：安慰剂
参与者将在第 0 周和第 4 周接受匹配的安慰剂，然后在第 12、16、28 和 40 周接受半标准或标准剂量的优特克单抗。
其他：安慰剂
在第 0 周和第 4 周或第 12 周皮下注射安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 12 周时达到医师总体评估 (PGA) 分数清除 (0) 或最低 (1) 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
PGA 根据以下类别记录医生对参与者银屑病状况的评估：硬结、脱屑和红斑。 参与者的银屑病按以下 5 分制进行评估：清除 (0)、轻微 (1)、轻度 (2)、中度 (3) 或重度 (4)；分数越高表示疾病越严重。 下表显示了在第 12 周时每个治疗组中 PGA 得分为 0 或 1 的参与者百分比。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 75 反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
PASI 是一种用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的系统。 PASI 产生一个数值评分，范围从 0 到 72，评分越高表示疾病越严重。 PASI 75 反应被定义为 PASI 评分相对于基线有等于或大于 (=>) 75% 的改善。 下表显示了每个治疗组在第 12 周达到 PASI 75 反应的参与者百分比。
第 12 周
与安慰剂组和优特克单抗治疗组相比，第 12 周儿童皮肤病生活质量指数 (CDLQI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线；第 12 周
CDLQI 是一种皮肤科专用的生活质量工具，旨在评估疾病对儿童生活质量的影响。 CDLQI 是一份包含 10 个项目的问卷，有 4 个项目的回答选项和 1 周的回顾期。 除了评估整体生活质量外，CDLQI 还可用于评估可能影响生活质量的 6 个不同方面：症状和感觉、休闲、学校或假期、人际关系、睡眠和治疗。 CDLQI 是通过将每个问题的分数相加计算得出的，最大值为 30，最小值为 0；得分越高，生活质量受损越大。 下表显示了每个治疗组在第 12 周时 CDLQI 评分相对于基线的平均变化。
基线；第 12 周
安慰剂组和优特克单抗治疗组在第 12 周达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 90 反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
PASI 是一种用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的系统。 PASI 产生一个数值评分，范围从 0 到 72，评分越高表示疾病越严重。 下表显示了达到 PASI 90 反应的参与者的百分比，该反应定义为 PASI 评分相对于基线达到大于或等于 (≥) 90% 的改善。
第 12 周
在第 12 周时，达到医师总体评估 (PGA) 评分清除 (0) 和 PGA 评分轻微或更好 (<=2) 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
PGA 根据以下类别记录医生对参与者银屑病状况的评估：硬结、脱屑和红斑。 参与者的银屑病按以下 5 分制进行评估：清除 (0)、轻微 (1)、轻度 (2)、中度 (3) 或重度 (4)；分数越高表示疾病越严重。 下表显示了在第 12 周时每个治疗组中 PGA 得分为 0 的参与者百分比以及 PGA 得分为 0、1 或 2 的参与者百分比。
第 12 周
第 12 周时 PASI 50 响应者的参与者百分比和 PASI 得分为 0 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
PASI 是一种用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的系统。 PASI 产生一个数字评分，范围从 0（无疾病）到 72（最大疾病）。 下表显示了第 12 周时每个治疗组中 PASI 50 反应者的参与者百分比，定义为参与者的 PASI 评分相对于基线改善大于或等于 (>=) 50%，以及参与者的百分比PASI 得分为 0。
第 12 周
第 12 周时儿科生活质量量表 (PedsQL) 总量表得分、社会心理健康总分和身体健康总分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
PedsQL 是为儿童和青少年人群开发的与健康相关的一般生活质量指标。 通用核心量表包含 23 个项目，由 4 个领域组成：身体、社交、情感和学校功能。 每个领域都可以独立评分。 此外，还可以计算社会心理健康和身体健康总分以及总分。 该措施区分健康儿童和患有急性和慢性健康状况的儿童以及慢性健康状况中疾病的严重程度。 该措施适用于健康的学校和社区人群，以及患有急性和慢性健康状况的儿科人群，并有家长和青少年报告的版本。 分数范围从 0 到 100，分数越高表示与健康相关的生活质量越好。
第 12 周
对于基线 CDLQI 分数 > 1 的随机参与者，第 12 周时 CDLQI 分数为 0 或 1 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月18日

首次发布 (估计)

2010年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月16日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR017053
  • CNTO1275PSO3006 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
  • CADMUS (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-014368-20 (EudraCT编号)

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