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Surveillance post-commercialisation des participants atteints de la maladie de Crohn traités par Stelara (Ustekinumab) (STELARA CD PMS)

22 mars 2023 mis à jour par: Janssen Korea, Ltd., Korea

Surveillance post-commercialisation des patients atteints de la maladie de Crohn traités par STELARA

L'objectif de la surveillance post-commercialisation (PMS) est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ustekinumab (Stelara) pour les participants atteints de la maladie de Crohn dans le cadre d'une pratique clinique réelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

685

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corée, République de, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Corée, République de, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corée, République de, 48108
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Corée, République de, 48265
        • Good Gangan Hospital
      • Busan, Corée, République de, 602-812
        • Dong-A University Hospital
      • ChangWon, Corée, République de, 51353
        • Samsung Changwon Hospital
      • Changwonsi, Corée, République de, 51472
        • Changwon Kyunngsang University Hospital
      • Cheonan, Corée, République de
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Cheonan-si, Corée, République de, 31116
        • Dankook University Hospital
      • ChunCheon, Corée, République de, 24253
        • Hallym University Chuncehon Medical Center
      • Chuncheon, Corée, République de, 24289
        • KangWon National University Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Corée, République de, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 41199
        • Daegu fatima hospital
      • Daegu, Corée, République de, 41404
        • Kyongpook national university Medical center
      • Daegu, Corée, République de, 42644
        • Koo Hospital
      • Daejeon, Corée, République de, 302-718
        • Konyang University Hospital
      • Daejeon, Corée, République de, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Corée, République de, 501-757
        • Chunnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Hwaseong-si, Corée, République de, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Jinju, Corée, République de, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Kyunggido, Corée, République de
        • Bucheon Soonchunhyang Hospital
      • Seongnam, Corée, République de, 13620
        • The Catholic Univ. of Korea, DaeJeon St. Mary's Hospital
      • Seongnam, Corée, République de, 412-723
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 102-1703
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 02447
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 04401
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Hallym University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 120752
        • Yonsei University Severance Hospital - Dept.of Internal Medicine
      • Seoul, Corée, République de, 158-710
        • Ewha Woman's University Seoul Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants éligibles qui se voient prescrire de l'ustekinumab (Stelara) pour le traitement de l'indication de la maladie de Crohn feront partie de cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants qui reçoivent Stelara pour la première fois pour l'indication de la maladie de Crohn conformément à l'étiquette
  • Les participants doivent signer un accord de participation/formulaire de consentement éclairé (ICF) permettant la collecte de données et la vérification des données sources conformément aux exigences locales

Critère d'exclusion:

- Avoir une contre-indication à Stelara conformément à l'étiquette

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants atteints de la maladie de Crohn
Les participants qui reçoivent un diagnostic de maladie de Crohn seront observés dans cette étude qui sont traités avec l'ustekinumab dans le cadre d'une pratique clinique réelle. Seules les données disponibles par pratique clinique seront recueillies dans le cadre de cette étude.
Médicament: Ustekinumab
Les participants traités avec l'ustekinumab dans le cadre d'une pratique clinique réelle seront observés dans cette étude. Aucun médicament à l'étude ne sera administré dans le cadre de cette étude.
Autres noms:
  • Stelara

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Environ jusqu'à 3 ans
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Environ jusqu'à 3 ans
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
CDAI est un système de notation pour évaluer les symptômes des participants atteints de la maladie de Crohn (MC). Il se compose de 8 facteurs différents liés au CD qui sont additionnés après ajustement avec un facteur de pondération. Ces 8 variables sont : les manifestations extra-intestinales, la masse abdominale, le poids, l'hématocrite, l'utilisation d'antidiarrhéiques et/ou d'opiacés, le nombre total de selles liquides, les douleurs/crampes abdominales et l'état général. Le score total CDAI varie de 0 à 900 et une diminution au fil du temps indique une amélioration de l'activité de la maladie.
Base jusqu'à 3 ans
Changement de la concentration de la protéine C-réactive (CRP) par rapport à la ligne de base
Délai: Base jusqu'à 3 ans
Le changement par rapport au niveau de référence de la concentration de CRP sera évalué.
Base jusqu'à 3 ans
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice Harvey-Bradshaw (HBI)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
HBI est une version alternative plus courte et plus simple du CDAI qui se compose de cinq paramètres qui permettent aux médecins de catégoriser rapidement la gravité de la maladie de Crohn et de détecter une rémission. Les 5 paramètres sont : bien-être général (0-4, un score plus élevé signifie un bien-être plus faible), douleurs abdominales (0-3, un score plus élevé signifie une douleur plus intense), nombre de selles liquides par jour (score 1 par mouvement ), masse abdominale (0=aucune, 1=douteuse, 2=définie, 3=définie et douloureuse) et complications (score 1 par item). Le score total est la somme des paramètres individuels. Le score varie d'un score minimum de 0 à aucun score maximum prédéfini, car il dépend du nombre de selles liquides par jour et du nombre de complications, où des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave et, le score est présenté comme : inférieur à (< )5 (rémission), 5-7 (maladie bénigne), 8-16 (maladie modérée) et supérieur à (>)16 (maladie grave).
Base jusqu'à 3 ans
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de calprotectine fécale
Délai: Base jusqu'à 3 ans
Le changement par rapport à la ligne de base des niveaux de calprotectine fécale sera évalué. Un niveau élevé de calprotectine dans les selles indique qu'une inflammation est présente dans l'intestin et le degré d'élévation est associé à la gravité de l'inflammation.
Base jusqu'à 3 ans
Changement par rapport à la ligne de base du score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
SES-CD est un système de notation endoscopique simplifié pour évaluer l'activité de la maladie de Crohn développé comme une alternative à l'indice de gravité endoscopique de la maladie de Crohn (CDEIS). Il évalue la taille des ulcères muqueux, la surface ulcérée, l'extension endoscopique et la présence de sténose. Chaque composant endoscopique est noté de 0 à 3 pour chaque segment, et un score total est dérivé de la somme de tous les scores des composants (gamme, 0 [rémission] à 60 [l'activité endoscopique la plus sévère]).
Base jusqu'à 3 ans
Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire SIBDQ (Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
Le SIBDQ est un questionnaire simple et validé de 10 items autodéclarés pour les participants atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin afin d'évaluer les résultats rapportés par les participants dans 4 domaines : symptômes digestifs (3 items), symptômes systémiques (2 items), troubles émotionnels (3 items), et fonction sociale (2 items). Les participants évaluent chaque élément sur une échelle de Likert en 7 points (1 = tout le temps ; 2 = la plupart du temps ; 3 = une bonne partie du temps ; 4 = une partie du temps ; 5 = une petite partie du temps ; 6 = presque jamais ; 7 = jamais). Le score total est calculé en additionnant les scores de chaque domaine ; le score total varie de 10 à 70, où le score minimum = 10 (mauvaise qualité de vie) et le score maximum = 70 (bonne qualité de vie).
Base jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Korea, Ltd., Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

14 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2019

Première publication (Réel)

8 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108610
  • CNTO1275CRD4029 (Autre identifiant: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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