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优特克单抗在既往接受过抗 TNF 治疗的中度至重度活动性克罗恩病患者中的安全性和有效性研究

2013年3月26日 更新者：Centocor, Inc.

一项 2b 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 Ustekinumab 治疗在先前接受过 TNF 拮抗剂治疗的中度至重度活动性克罗恩病受试者中的疗效和安全性

一项针对患有中度至重度克罗恩病的成年患者的医学研究，旨在确定使用名为 ustekinumab（或 CNTO1275）的实验药物治疗是否安全，并确定该治疗是否会减轻克罗恩病的症状。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在克罗恩氏病中，肠道会出现炎症（通常在受伤或感染期间发生的身体组织变化）和/或溃疡（开放性溃疡）。这是因为免疫系统（抵抗感染的身体部分）出现异常以及对身体肠道和肠组织的过度反应。 克罗恩病通常用直接减少炎症或降低免疫系统一般活动的药物治疗，以改善腹泻、腹痛和克罗恩病的其他症状。 Ustekinumab 抗体（免疫系统产生的天然物质，可粘附并帮助清除体内引起疾病的异物）可粘附并阻断被认为会导致克罗恩病异常炎症的两种免疫物质的活性。 符合条件且已接受 Remicade、Humira 或 Cimzia 治疗但对其中一种药物无效或不耐受的患者将被随机分配至活性药物（优特克单抗）或安慰剂组。 所有患者将在第 0 周随机分配（如掷硬币）到 4 组中的一组。 在第 0 周，将通过 IV 给药研究药物，并在第 8 周和第 16 周通过皮下注射给药。 总共将进行 11 次研究访问，研究将持续到第 36 周。 将收集和研究血液和粪便样本，完成调查问卷以检查您在疾病方面的表现，获得心电图 (EKG)，进行安全性评估并分发日记卡，以在整个研究期间完成。 4 组之一：Grp 1-安慰剂、Grp 2-活性药物 1mg/kg IV、Grp 3-活性药物 3mg/kg IV、Grp 4-活性药物 6mg/kg IV。 根据第 6 周的临床反应状态，第 2、3 和 4 组的患者将在第 8 周重新随机分组，在第 8 周和第 16 周接受安慰剂或 90 mg SC，第 1 组的患者将在第 8 周接受安慰剂第 8 周和第 16 周或第 8 周皮下注射 270 毫克，第 16 周皮下注射 90 毫克。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

526

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Afula、以色列
      • Beer Sheva、以色列
      • Haifa、以色列
      • Jerusalem、以色列
      • Kfar-Saba、以色列
      • Petah-Tikva、以色列
      • Tel Aviv、以色列
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
      • Edmonton、Alberta、加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
      • Victoria、British Columbia、加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大
      • London、Ontario、加拿大
      • Toronto、Ontario、加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利
      • Linz N/A、奥地利
      • Salzburg、奥地利
      • Wien、奥地利
  • 德国
      • Berlin、德国
      • Berlin N/A、德国
      • Hamburg、德国
      • Hannover、德国
      • Kiel、德国
      • Leipzig、德国
      • Lÿneburg、德国
      • Markkleeberg、德国
      • Minden、德国
      • München、德国
      • Münster、德国
      • Regensburg、德国
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰
      • Christchurch、新西兰
  • 比利时
      • Bonheiden、比利时
      • Brussel、比利时
      • Bruxelles、比利时
      • Edegem、比利时
      • Kortrijk、比利时
      • Liege、比利时
      • Louvain、比利时
      • Roeselare、比利时
  • 法国
      • Amiens Cedex 1 80、法国
      • Grenoble、法国
      • Lille、法国
      • Nice、法国
      • Paris、法国
      • Paris Cedex 10、法国
      • Pessac、法国
      • Rouen Cedex、法国
      • Toulouse Cedex 9 N/A、法国
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚
      • Bankstown、澳大利亚
      • Bedford Park、澳大利亚
      • Box Hill、澳大利亚
      • Concord、澳大利亚
      • East Melbourne、澳大利亚
      • Fitzroy、澳大利亚
      • Frankston、澳大利亚
      • Fremantle、澳大利亚
      • Garran、澳大利亚
      • Herston、澳大利亚
      • Parkville、澳大利亚
      • Prahran、澳大利亚
      • South Brisbane、澳大利亚
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国
    • California
      • La Jolla、California、美国
      • Los Angeles、California、美国
      • Roseville、California、美国
      • San Carlos、California、美国
      • San Francisco、California、美国
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国
      • Lakewood、Colorado、美国
      • Littleton、Colorado、美国
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国
      • Hollywood、Florida、美国
      • Jacksonville、Florida、美国
      • Miami、Florida、美国
      • Naples、Florida、美国
      • Panama City、Florida、美国
      • Pembroke Pines、Florida、美国
      • Port Charlotte、Florida、美国
      • Port Orange、Florida、美国
      • South Miami、Florida、美国
      • Tampa、Florida、美国
      • Vero Beach、Florida、美国
      • Winter Park、Florida、美国
      • Zephyrhills、Florida、美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
      • Columbus、Georgia、美国
      • Decatur、Georgia、美国
      • Macon、Georgia、美国
      • Newnan、Georgia、美国
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国
      • Chicago、Illinois、美国
      • Evanston、Illinois、美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国
    • Iowa
      • Clive、Iowa、美国
    • Kansas
      • Pratt、Kansas、美国
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国
      • Louisville、Kentucky、美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
      • Chevy Chase、Maryland、美国
      • Towson、Maryland、美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
      • Burlington、Massachusetts、美国
      • Worcester、Massachusetts、美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国
      • Chesterfield、Michigan、美国
      • Detroit、Michigan、美国
      • Troy、Michigan、美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国
    • Mississippi
      • Ocean Springs、Mississippi、美国
    • Missouri
      • Mexico、Missouri、美国
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国
    • New Jersey
      • Egg Harbor、New Jersey、美国
    • New York
      • Great Neck、New York、美国
      • New York、New York、美国
      • Ny、New York、美国
      • Poughkeepsie、New York、美国
      • Setauket、New York、美国
      • Stony Brook、New York、美国
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国
      • Charlotte、North Carolina、美国
      • Greenville、North Carolina、美国
      • Kinston、North Carolina、美国
      • New Bern、North Carolina、美国
      • Raleigh、North Carolina、美国
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、美国
      • Cincinnati、Ohio、美国
      • Cleveland、Ohio、美国
      • Dayton、Ohio、美国
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
      • Columbia、South Carolina、美国
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国
      • Nashville、Tennessee、美国
    • Texas
      • Austin、Texas、美国
      • Houston、Texas、美国
      • Lewisville、Texas、美国
      • San Antonio、Texas、美国
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国
      • Salt Lake City、Utah、美国
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国
      • Norfolk、Virginia、美国
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国
      • Lakewood、Washington、美国
      • Seattle、Washington、美国
      • Tacoma、Washington、美国
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国
  • 英国
      • Bristol、英国
      • Cambridge、英国
      • Coventry、英国
      • Edinburgh、英国
      • Harrow、英国
      • London、英国
      • Manchester、英国
      • Newcastle Upon Tyne、英国
      • Norwich、英国
      • Nottinghamshirecc、英国
  • 荷兰
      • Amersfoort、荷兰
      • Amsterdam、荷兰
      • Leiden、荷兰
      • Maastricht、荷兰
      • Rotterdam、荷兰
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
      • Cordoba、西班牙
      • Leon N/A、西班牙
      • Madrid、西班牙
      • Oviedo、西班牙
      • Palma De Mallorca N/A、西班牙
      • Sabadell、西班牙
      • Zaragoza、西班牙

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 必须患有至少 3 个月的克罗恩病或瘘管性克罗恩病
  • 必须以批准用于治疗克罗恩病的剂量接受 Remicade、adalimumab 或 Cimzia
  • 必须对 Remicade、Humira 或 Cimzia 治疗克罗恩病失败或不耐受
  • 必须年满 18 岁
  • 根据克罗恩病活动指数（CDAI > =220 且 < =450），必须患有活动性克罗恩病。

排除标准：

  • 在 6 个月内进行过任何类型的肠切除术、改道术或造口术的患者
  • 在参加研究期间或在接受研究代理后 1 年内怀孕、哺乳或计划怀孕（男性和女性）
  • 在研究药物首次给药前 8 周内接受过 Remicade、Humira 或 Cimzia 治疗的患者
  • 患有某些克罗恩病并发症的患者，这使得难以评估对研究药物的反应
  • 有慢性或复发性传染病病史或正在进行的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂（IP）
药品：安慰剂（IP）
诱导阶段（第 0-8 周）(IP) - 安慰剂 IV 组
实验性的：优特克单抗 1mg/kg (IP)
药品：优特克单抗 1mg/kg (IP)
诱导期（第 0-8 周）(IP) - Ustekinumab 1 mg/kg IV 组
实验性的：优特克单抗 3 mg/kg (IP)
药品：优特克单抗 3 mg/kg (IP)
诱导期（第 0-8 周）(IP) - Ustekinumab 3mg/kg IV 组
实验性的：优特克单抗 6 mg/kg (IP)
药品：优特克单抗 6 mg/kg (IP)
诱导期（第 0-8 周）(IP) - Ustekinumab 6mg/kg IV 组
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 IV - 反应者 - 安慰剂 SC (MP)
药品：安慰剂 IV - 反应者 - 安慰剂 SC (MP)
维持阶段（第 8-36 周）(MP) - 在第 0 周接受安慰剂 IV - 在第 6 周接受安慰剂 - 在第 8 周和第 16 周接受安慰剂 SC
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 IV - 无反应者 - Ustekinumab 270/90 mg SC
药品：安慰剂 IV - 无反应者 - Ustekinumab 270/90 mg SC (MP)
维持阶段（第 8-36 周）(MP) - 第 0 周接受安慰剂 IV - 第 6 周无反应 - 第 8 周接受 Ustekinumab 270 mg 皮下注射，第 16 周接受 90 mg
PLACEBO_COMPARATOR：Ustekinumab IV - 反应者 - 安慰剂 SC (MP)
药品：Ustekinumab IV - 反应者 - 安慰剂 SC (MP)
维持阶段（第 8-36 周）(MP) - 在第 0 周接受 Ustekinumab IV - 在第 6 周有反应 - 在第 8 周和第 16 周接受安慰剂 SC
实验性的：Ustekinumab IV - 应答者 - Ustekinumab 90mg SC (MP)
药品：Ustekinumab IV - 应答者 - Ustekinumab 90mg SC (MP)
维持阶段（第 8-36 周）(MP) - 在第 0 周接受 Ustekinumab IV - 在第 6 周有反应 - 在第 8 周和第 16 周接受 Ustekinumab 90 mg SC
PLACEBO_COMPARATOR：Ustekinumab IV - 无反应者 - 安慰剂 SC (MP)
药品：Ustekinumab IV - 无反应者 - 安慰剂 SC (MP)
维持阶段（第 8-36 周）(MP) - 在第 0 周接受 Ustekinumab IV - 在第 6 周无反应 - 在第 8 周和第 16 周接受安慰剂 SC
实验性的：Ustekinumab IV - 无反应者 - Ustekinumab 90mg SC (MP)
药品：Ustekinumab IV - 无反应者 - Ustekinumab 90mg SC (MP)
维持阶段（第 8-36 周）(MP) - 在第 0 周接受 Ustekinumab IV - 在第 6 周无反应 - 在第 8 周和第 16 周接受 Ustekinumab 90 mg SC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 周出现临床反应的参与者人数
大体时间：第 6 周的基线
由克罗恩病活动指数 (CDAI) 衡量。 CDAI 分数范围从 0 分（最小疾病活动）到超过 600 分（严重疾病活动）。 临床反应定义为从基线减少 ≥ 100 分。 如果达到 < 150 的 CDAI 评分，则基线 CDAI ≥ 220 至 ≤ 248 的参与者被认为具有临床反应。
第 6 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 周临床缓解的参与者人数
大体时间：第 6 周的基线
以 < 150 分的 CDAI 分数衡量。
第 6 周的基线
第 4 周出现临床反应的参与者人数
大体时间：第 4 周的基线
由 CDAI 测量。 临床反应定义为从基线减少 ≥ 100 分。 如果达到 < 150 的 CDAI 评分，则基线 CDAI ≥ 220 至 ≤ 248 的参与者被认为具有临床反应。
第 4 周的基线
第 8 周出现临床反应的参与者人数
大体时间：第 8 周的基线
由 CDAI 测量。 临床反应定义为从基线减少 ≥ 100 分。 如果达到 < 150 的 CDAI 评分，则基线 CDAI ≥ 220 至 ≤ 248 的参与者被认为具有临床反应。
第 8 周的基线
第 8 周临床缓解的参与者人数
大体时间：第 8 周的基线
以 < 150 分的 CDAI 分数衡量。
第 8 周的基线
第 22 周临床缓解的参与者人数（第 6 周起有反应者）
大体时间：第 22 周的基线
以 < 150 分的 CDAI 分数衡量。
第 22 周的基线
第 22 周有临床反应的参与者人数（第 6 周起有反应者）
大体时间：第 22 周的基线
由 CDAI 测量。 临床反应定义为从基线减少 ≥ 100 分。 如果达到 < 150 的 CDAI 评分，则基线 CDAI ≥ 220 至 ≤ 248 的参与者被认为具有临床反应。
第 22 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centocor, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月10日

首次发布 (估计)

2008年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月26日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR015238
  • C0743T26 (其他：Centocor)

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