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一项评估优特克单抗再诱导治疗在中度至重度活动性克罗恩病参与者中的疗效和安全性的研究 (POWER)

2024年2月20日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.

一项 3b 期、随机、双盲、多中心研究，以评估在中度至重度活动性克罗恩病患者中使用优特克单抗进行静脉再诱导治疗的安全性和有效性

本研究的主要目的是评估单次静脉内 (IV) 再诱导剂量约 6 毫克/千克 (mg/kg) 优特克单抗对皮下 (SC) 继发性反应丧失 (LoR) 参与者的疗效和安全性) 每 8 周 (q8w) 90 mg ustekinumab 维持治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究比较了约 6 mg/kg 优特克单抗单次基于体重分级的 IV 再诱导剂量与继续常规 SC q8w 90 mg 优特克单抗给药的疗效和安全性。 它包括筛选（5 周）；治疗期（第 0 周至第 24 周）；和安全性随访访问（最后一次给药后 20 周）。 主要假设是，根据治疗 16 周后的临床反应，单次 IV 再诱导剂量的优特克单抗优于继续常规 SC q8w 维持治疗。 研究评估将包括克罗恩病活动指数 (CDAI)、视频回肠结肠镜检查、患者报告的结果 (PRO)、实验室评估、生物标志物、合并用药和不良事件 (AE) 的审查，以及研究药物的血清浓度评估以及抗体研究剂的开发。 在双模拟设计中，所有参与者将在基线时随机分配接受优特克单抗 IV 再诱导或定期 SC q8w 90 mg 优特克单抗注射。 没有参与者将仅接受安慰剂治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

215

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Irkutsk、俄罗斯联邦、664079
        • Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
      • Moscow、俄罗斯联邦、105554
        • Olla-Med, Llc
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197110
        • City Clinical Hospital #31
      • Ufa、俄罗斯联邦、450005
        • GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、102-1703
        • KyungHee University Hospital
  • 奥地利
      • Wien、奥地利、1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien、奥地利、1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • 德国
      • Augsburg、德国、D-86158
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin、德国、10825
        • GASTRO-Studien
      • Berlin、德国、12203
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CCM)
      • Dachau、德国、85221
        • Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
      • Dresden、德国、1307
        • University Hospital Dresden
      • Frankfurt、德国、60431
        • Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
      • Frankfurt、德国、60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt/ Medizinische Klinik 1
      • Freiburg、德国、79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Halle、德国、06120
        • Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
      • Hamburg、德国、20251
        • Hamburgisches Forschungsinstitut fuer CED, HaFCED e.K.
      • Kassel、德国、34117
        • Gastroenterologie Opernstrasse
      • Kiel、德国、24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Lueneburg、德国、21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
      • Magdeburg、德国、39120
        • Universitätsklinikum Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Mannheim、德国、68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Minden、德国、32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Muenchen、德国、81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Oldenburg、德国、26123
        • Praxis Dr. med. Ulf Helwig
      • Saarbrücken、德国、66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
      • Tübingen、德国、72076
        • Universitaetsklinik Tuebingen
      • Ulm、德国、89081
        • Universitaetsklinikum Ulm, Klinik fuer Innere Medizin II
  • 意大利
      • Milano、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Palermo、意大利、90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • RHO、意大利
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma、意大利、168
        • Fondazione Policlinico Gemelli Università Cattolica
      • Rozzano、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino、意大利、10128
        • AO Ordine Mauriziano
  • 捷克语
      • Hradec Kralove、捷克语、500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Praha 9、捷克语、190 00
        • ISCARE a.s.
  • 法国
      • Clichy、法国、92110
        • Hopital Beaujon
      • Lille、法国、59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Montpellier、法国、34295
        • CHRU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Paris cedex 12、法国、75571
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Pierre Bénite、法国、69495
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Rennes、法国、35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Vandoeuvre-les-Nancy、法国、54511
        • CHU de Nancy_ Hopital Brabois
  • 瑞典
      • Malmö、瑞典、20502
        • Gastromottagningen
      • Stockholm、瑞典、18288
        • Gastromottagningen
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Advent Health
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、美国、30342-5020
        • Atlanta Gastroenterology Associates, (AGA) LLC - Emory Saint Joseph's
      • Suwanee、Georgia、美国、30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Hilliard、Ohio、美国、43026
        • Ohio State University Hospital
      • Westlake、Ohio、美国、44145
        • Northshore Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Oklahoma Digestive Disease Specialists
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cedar Park、Texas、美国、78613
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houston、Texas、美国、77025
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、美国、77030-2740
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Gastroenterology Research of America, LLC
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Washington Gastroenterology, PLLC
  • 英国
      • Bury、英国、BL9 7TD
        • Pennine Acute Hospitals-Fairfield General Hospital
      • Cheltenham、英国、GL53 7AN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust - Cheltenham
      • Exeter、英国、EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • London、英国、SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London、英国、SW17 OQT
        • St George's Hospital
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
        • Erasmus MC
      • Rotterdam、荷兰、3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
  • 西班牙
      • Alcorcón、西班牙、28922
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Ferrol、西班牙、15405
        • Hosp. Arquitecto Marcide
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Murcia、西班牙、30120
        • Hosp. Univ. Virgen de La Arrixaca
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hosp. Virgen de La Victoria
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Hosp. de Navarra
      • Pontevedra、西班牙、36071
        • Hosp. Montecelo
      • Sabadell、西班牙、08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Santander、西班牙、39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Vigo、西班牙、36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hosp. Univ. Miguel Servet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 克罗恩病或瘘管性克罗恩病病史至少持续 3 个月，并伴有结肠炎、回肠炎或回肠结肠炎，在过去的任何时间通过放射学、组织学和/或内窥镜检查得到证实
  • 目前每 8 周 (q8w) 皮下注射 90 mg 优特克单抗维持治疗，最初对优特克单抗诱导治疗有反应，根据当地标签给药，随后对优特克单抗产生二次反应丧失 (LoR)。 优特克单抗的次要 LoR 定义为研究基线时的活动性疾病，由克罗恩病活动指数 (CDAI) 得分大于或等于 (>=) 220 且 <=450 且至少具有以下一项：反应蛋白 (CRP)（>3.0 毫克每升 [mg/L]）；和/或粪便钙卫蛋白 (fCal) 升高 >250 毫克每公斤 [mg/kg]）；和/或内窥镜检查（在基线前不到或等于 (<=) 3 个月进行），有活动性克罗恩病的证据，（定义为回肠和/或结肠中的一处或多处溃疡）
  • 接受口服 5-氨基水杨酸 (5-ASA) 化合物、口服皮质类固醇（例如泼尼松、布地奈德）且泼尼松等效剂量 <=40 毫克/天或布地奈德 <=9 毫克/天的参与者、用作克罗恩病主要治疗方法的抗生素或常规免疫调节剂（即硫唑嘌呤 [AZA]、6-巯基嘌呤 [6-MP] 或甲氨蝶呤 [MTX]）是允许的，前提是指示的剂量在基线前稳定或已经在协议规定的持续时间内在基线前停药

排除标准：

  • 克罗恩病的并发症，例如有症状的狭窄或狭窄、短肠综合征或任何其他可能需要手术的表现，可能会排除使用 CDAI 来评估对治疗的反应，或者可能会混淆评估优特克单抗治疗的效果
  • 目前有或怀疑有脓肿。 如果在基线前至少 3 周（或腹腔内脓肿在基线前 8 周）进行引流和充分治疗，但没有预期需要进行任何进一步的手术，近期的皮肤和肛周脓肿并不是排除性的。 如果预计不需要手术并且目前没有发现脓肿，则可以包括患有活动性瘘管的参与者
  • 在基线前 6 个月内进行过任何类型的肠切除术或在基线前 3 个月内进行过任何其他腹腔内手术
  • 引流（即功能性）造口或造口术
  • 在最初的基于体重分级的 IV 诱导剂量优特克单抗后接受了优特克单抗静脉内再诱导
  • 任何已知的因继发性反应丧失而缩短 SC 剂量给药频率 (<q8w) 的历史，而根据治疗医师的意见，参与者并未从剂量间隔缩短中获益

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：优特克单抗（IV 再诱导）
对每 8 周 (q8w) 皮下给药 90 mg 优特克单抗维持治疗出现继发性反应丧失 (LoR) 的参与者将接受约 6 mg/kg 的基于体重分级的优特克单抗 IV 再诱导剂量和匹配的安慰剂皮下注射第 0 周。在第 8 周和第 16 周，所有参与者都将接受 90 mg ustekinumab 的 SC 维持注射。 参与者将在第 24 周恢复他们的标准护理治疗，由主治医生决定。
药品：优特克单抗约 6 mg/kg (IV)
参与者将在第 0 周接受约 6mg/kg 的优特克单抗静脉注射。
其他名称：
  • 斯特拉拉
药品：安慰剂（SC）
参与者将在第 0 周接受皮下注射安慰剂。
药品：优特克单抗 90 mg (SC) 第 1 组
参与者将在第 8 周和第 16 周接受 90 mg 优特克单抗的皮下注射。
其他名称：
  • 斯特拉拉
有源比较器：第 2 组：优特克单抗（连续 q8w SC 维持）
接受次级 LoR 至 90 mg 优特克单抗维持治疗的参与者将在第 0 周皮下注射 90 mg 优特克单抗并静脉注射匹配的安慰剂。在第 8 周和第 16 周，所有参与者将接受皮下注射 90 mg 优特克单抗维持治疗。 参与者将在第 24 周恢复他们的标准护理治疗，由主治医生决定。
药品：安慰剂（IV）
参与者将在第 0 周接受安慰剂静脉输注。
药品：Ustekinumab 90 mg (SC) 第 2 组
参与者将在第 0、8 和 16 周接受 ustekinumab 90 mg 的皮下注射。
其他名称：
  • 斯特拉拉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周出现临床反应的参与者百分比
大体时间：第 16 周
临床反应定义为克罗恩病活动指数 (CDAI) 评分较基线下降大于或等于 (>=) 100 分或 CDAI 评分 < 150 分。 CDAI 是经过验证的疾病严重程度的多项目衡量指标，由 8 个不同克罗恩病 (CD) 相关变量（肠外表现、腹部肿块、体重、血细胞比容、液状便总数、腹痛/痉挛、使用止泻药和/或阿片类药物以及总体健康状况）。 最后 4 个变量由参与者在 7 天内在日记卡上评分。 一般来说，CDAI评分范围从0到约600；评分越高=疾病活动性越高。 在指定的分析时间点之前，由于缺乏疗效或表明 CD 恶化的不良事件而禁止 CD 相关手术、禁止伴随药物改变或停止研究药物的参与者，无论其 CDAI 评分如何，都被认为没有处于临床缓解状态。
第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者的百分比
大体时间：从基线（第 0 周）到第 36 周
不良事件是指临床研究参与者服用药物（研究性或非研究性）产品时发生的任何不良医疗事件。 不良事件不一定与治疗有因果关系。 TEAE 是在干预阶段发生的不良事件，或者是由于自基线以来已有病情恶化而导致的不良事件。 首次施用研究药物时或之后直至试验结束期间发生的任何 AE 均被视为治疗紧急情况。 在此结果衡量中，报告了 TEAE，包括所有 AE，无论是严重还是非严重 AE。
从基线（第 0 周）到第 36 周
出现治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 的参与者百分比
大体时间：从基线（第 0 周）到第 36 周
严重不良事件 (SAE) 是指导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的不良事件：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常；怀疑通过医药产品传播任何传染源；在医学上很重要。 TESAE 是在干预阶段发生的不良事件，或者是由于自基线以来已有病情恶化而导致的不良事件。 首次施用研究药物时或之后直至试验结束期间发生的任何 AE 均被视为治疗紧急情况。
从基线（第 0 周）到第 36 周
患有治疗中出现的感染的参与者的百分比
大体时间：从基线（第 0 周）到第 36 周
报告了治疗中出现感染的参与者的百分比。 首次施用研究药物时或之后直至试验结束期间发生的任何感染均被认为是治疗紧急情况。
从基线（第 0 周）到第 36 周
患有治疗中出现的严重感染的参与者的百分比
大体时间：从基线（第 0 周）到第 36 周
报告了治疗中出现严重感染的参与者的百分比。 首次施用研究药物时或之后直至试验结束期间发生的任何感染均被认为是治疗紧急情况。
从基线（第 0 周）到第 36 周
血液学（血红蛋白）和化学（白蛋白、总蛋白）临床实验室值相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8、16、24 周
报告了血液学（血红蛋白）和化学（白蛋白、总蛋白）的临床实验室值相对于基线的变化。
基线，第 8、16、24 周
血液学临床实验室值相对于基线的变化（血细胞比容）
大体时间：基线，第 8、16、24 周
报告了血液学临床实验室值（血细胞比容）相对于基线的变化。
基线，第 8、16、24 周
血液学临床实验室值相对于基线的变化（总白细胞 [WBC]、中性粒细胞、绝对淋巴细胞、嗜酸性粒细胞、血小板）
大体时间：基线，第 8、16、24 周
报告了血液学临床实验室值（白细胞总数、中性粒细胞、淋巴细胞绝对值、嗜酸性粒细胞、血小板）相对于基线的变化。
基线，第 8、16、24 周
临床实验室化学值相对于基线的变化（碱性磷酸酶、丙氨酸转氨酶 [ALT]、天冬氨酸转氨酶 [AST]）
大体时间：基线，第 8、16、24 周
报告了临床实验室化学值（碱性、ALT、AST）相对于基线的变化。
基线，第 8、16、24 周
临床实验室化学值（总胆红素、直接胆红素、肌酐）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8、16、24 周
报告了化学临床实验室值（总胆红素、直接胆红素、肌酐）相对于基线的变化。
基线，第 8、16、24 周
临床实验室化学值（钠、钾、氯、血尿素氮 [BUN]/尿素、钙、磷酸盐）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8、16、24 周
报告了临床实验室化学值（钠、钾、氯、BUN/尿素、钙、磷酸盐）相对于基线的变化。
基线，第 8、16、24 周
第 16 周临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 16 周
报告第 16 周时临床缓解的参与者百分比。 临床缓解定义为CDAI评分<150分。 CDAI 是一种经过验证的疾病严重程度的多项目衡量指标，由 8 个不同 CD 相关变量（肠外表现、腹部肿块、体重、血细胞比容、水样便总数、腹痛/痉挛、止泻药的使用）的加权总和得出药物和/或阿片类药物和总体健康）。 最后 4 个变量由参与者在 7 天内在日记卡上评分。 一般来说，CDAI评分范围从0到约600；评分越高=疾病活动性越高。 在指定的分析时间点之前，由于缺乏疗效或表明 CD 恶化的不良事件而禁止 CD 相关手术、禁止伴随药物改变或停止研究药物的参与者，无论其 CDAI 评分如何，均被认为未处于临床缓解状态。
第 16 周
第 8 周出现临床反应的参与者百分比
大体时间：第 8 周
临床反应定义为 CDAI 评分较基线降低≥100 分或 CDAI 评分<150 分。 CDAI 是一种经过验证的疾病严重程度的多项目衡量指标，由 8 个不同的 CD 相关变量（肠外表现、腹部质量、体重、血细胞比容、水样便总数、腹痛/痉挛、使用止泻药和/或阿片类药物的使用情况以及总体健康状况）。 参与者在 7 天内在日记卡上对最后 4 个变量进行评分。 一般来说，CDAI评分范围为0至约600；评分越高表明疾病活动性越高。 在指定的分析时间点之前，由于缺乏疗效或表明 CD 恶化的不良事件而禁止 CD 相关手术、禁止伴随药物改变或停止研究药物的参与者，无论其 CDAI 评分如何，都被认为没有处于临床缓解状态。
第 8 周
第 8 周临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 8 周
报告第 8 周临床缓解的参与者百分比。 临床缓解定义为CDAI评分<150分。 CDAI 是一种经过验证的疾病严重程度的多项目衡量指标，由 8 个不同 CD 相关变量（肠外表现、腹部肿块、体重、血细胞比容、水样便总数、腹痛/痉挛、止泻药的使用）的加权总和得出药物和/或阿片类药物和总体健康）。 最后 4 个变量由参与者在 7 天内在日记卡上评分。 一般来说，CDAI评分范围从0到约600；评分越高=疾病活动性越高。 在指定的分析时间点之前，由于缺乏疗效或表明 CD 恶化的不良事件而禁止 CD 相关手术、禁止伴随药物改变或停止研究药物的参与者，无论其 CDAI 评分如何，均被认为未处于临床缓解状态。
第 8 周
第 16 周时 C 反应蛋白 (CRP) 和/或粪便钙卫蛋白 (fCal) 浓度正常化的参与者百分比
大体时间：第 16 周
报告了基线时 CRP 和/或 fCal 升高的参与者中第 16 周恢复正常的参与者百分比。 如果至少一种生物标志物（fCal 或 CRP）正常化，则认为参与者已正常化。 标准化CRP=CRP值小于或等于(<=)3毫克每升(mg/L)。 标准化 fCal 浓度定义为 <=250 微克每克 (mcg/g)。 当 CRP 或 FCal 值在基线时异常并且相同参数的值在指定分析时间点正常化时，参与者被认为在指定分析时间点正常化。 在指定分析时间点之前禁止 CD 相关手术、禁止伴随药物改变或因缺乏疗效或表明 CD 恶化的不良事件而停止研究药物的参与者被视为未正常化。 在指定分析时间点数据不足的参与者将其最后的值结转。
第 16 周
第 24 周临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 24 周
报告第 24 周时临床缓解的参与者百分比。 临床缓解定义为CDAI评分<150分。 CDAI 是一种经过验证的疾病严重程度的多项目衡量指标，由 8 个不同 CD 相关变量（肠外表现、腹部肿块、体重、血细胞比容、水样便总数、腹痛/痉挛、止泻药的使用）的加权总和得出药物和/或阿片类药物和总体健康）。 最后 4 个变量由参与者在 7 天内在日记卡上评分。 一般来说，CDAI评分范围从0到约600；评分越高=疾病活动性越高。 在指定的分析时间点之前，由于缺乏疗效或表明 CD 恶化的不良事件而禁止 CD 相关手术、禁止伴随药物改变或停止研究药物的参与者，无论其 CDAI 评分如何，均被认为未处于临床缓解状态。
第 24 周
第 24 周出现临床反应的参与者百分比
大体时间：第 24 周
临床反应定义为 CDAI 评分较基线降低≥100 分或 CDAI 评分<150 分。 CDAI 是一种经过验证的疾病严重程度的多项目衡量指标，由 8 个不同克罗恩病相关变量（肠外表现、腹部肿块、体重、血细胞比容、液状便总数、腹痛/痉挛、使用止泻药和/或阿片类药物，以及总体健康状况）。 参与者在 7 天内在日记卡上对最后 4 个变量进行评分。 一般来说，CDAI评分范围为0至约600；评分越高表明疾病活动性越高。 在指定的分析时间点之前，由于缺乏疗效或表明 CD 恶化的不良事件而禁止 CD 相关手术、禁止伴随药物改变或停止研究药物的参与者，无论其 CDAI 评分如何，都被认为没有处于临床缓解状态。
第 24 周
第 24 周时 C 反应蛋白 (CRP) 和/或粪便钙卫蛋白 (fCal) 浓度正常化的参与者百分比
大体时间：第 24 周
报告了基线时 CRP 和/或 fCal 升高的参与者中第 24 周恢复正常的参与者百分比。 如果至少一种生物标志物（fCal 或 CRP）正常化，则认为参与者已正常化。 标准化CRP=CRP值小于或等于(<=)3毫克每升(mg/L)。 标准化 fCal 浓度定义为 <=250 微克每克 (mcg/g)。 当 CRP 或 FCal 值在基线时异常并且相同参数的值在指定分析时间点正常化时，参与者被认为在指定分析时间点正常化。 在指定分析时间点之前禁止 CD 相关手术、禁止伴随药物改变或因缺乏疗效或表明 CD 恶化的不良事件而停止研究药物的参与者被视为未正常化。 在指定分析时间点数据不足的参与者将其最后的值结转。
第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen-Cilag Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial、Janssen-Cilag Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月20日

初级完成 (实际的)

2022年8月19日

研究完成 (实际的)

2023年1月10日

研究注册日期

首次提交

2018年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月19日

首次发布 (实际的)

2018年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月20日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108533
  • 2018-002629-51 (EudraCT编号)
  • CNTO1275CRD3008 (其他标识符：Janssen-Cilag Ltd.)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials\transparency 获取。

如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁开放和访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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