兰瑞肽 120mg 在常规临床实践中对胰腺神经内分泌肿瘤 (PanNET) 患者的有效性。 (PanNET)
2021年6月9日 更新者：Ipsen
兰瑞肽 120 mg 在常规临床实践中对局部晚期或转移性胰腺神经内分泌肿瘤 (PanNET) 受试者的有效性
该协议的目的是根据研究者评估，在每 28 天使用兰瑞肽 120 毫克治疗开始后 24 个月，估计诊断为 PanNET 的受试者的无进展生存期（PFS）率。
研究概览
地位
终止
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
54
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Coimbra、葡萄牙、300-075
- Ipo Coimbra
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Lisboa、葡萄牙、1099-023
- Ipo Lisboa
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Porto、葡萄牙、4200-319
- Hospital Sao Joao
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Alicante、西班牙、03010
- Hospital General de Alicante
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Almería、西班牙、04009
- Hospital Torrecardenas
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Badajoz、西班牙、06010
- Hospital Universitario de Badajoz
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Badalona、西班牙、08916
- Ico Badalona
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Baracaldo、西班牙、48903
- Hospital De Cruces
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Barcelona、西班牙
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitario Vall Hebrón
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Bilbao、西班牙、48013
- Hospital Basurto
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Burgos、西班牙、09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Cadiz、西班牙、11510
- Hospital Universitario Puerto Real
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Ciudad Real、西班牙、13005
- Hospital General Ciudad Real
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Cáceres、西班牙、10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Córdoba、西班牙、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Donostia、西班牙、20014
- Hospital Donostia
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Granada、西班牙、18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Hospitalet de Llobregat、西班牙、08908
- ICO Bellvitge
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Huelva、西班牙、21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
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Ibiza、西班牙、07800
- Hospital Can Misses
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Jerez De La Frontera、西班牙、11407
- Hospital de Jerez
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Las Palmas De Gran Canaria、西班牙、35010
- Hospital U. de Gran Canaria Negrín
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Murcia、西班牙
- Hospital Morales Meseguer
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Murcia、西班牙、30120
- Hospital Clínico U. Virgen de la Arrixaca
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Málaga、西班牙、29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Ourense、西班牙、32005
- Hospital Santa María Nai
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Oviedo、西班牙、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Palma De Mallorca、西班牙、07120
- Hospital Son Espases
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Pamplona、西班牙、31008
- Hospital de Navarra
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Reus、西班牙、43204
- Hospital Sant Joan de Reus
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Sabadell、西班牙
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Clínico de Salamanca
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Santa Cruz De Tenerife、西班牙、38010
- Hospital U. Nuestra Señora de Candelaria
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Santander、西班牙、39008
- Hospital Marqués de Valdecillas
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Santiago De Compostela、西班牙、15706
- Hospital Conxo
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Segovia、西班牙、40002
- Hospital General de Segovia
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Sevilla、西班牙、41009
- Hospital Virgen Macarena
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Sevilla、西班牙、41013
- Hs. Virgen del Rocio
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Terrassa、西班牙、08221
- Hospital Mutua Terrassa
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Toledo、西班牙、45004
- Hospital Virgen de la Salud Toledo
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Valencia、西班牙、46014
- Hospital General de Valencia
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Valencia、西班牙、46014
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Vigo、西班牙、36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Miguel Servet
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Lozano Blesa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
住院病人
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的受试者
- 被诊断患有功能性或非功能性 PanNET、G1/G2 (Ki67≤10%) 不可切除的局部晚期肿瘤或转移性疾病的受试者，每 28 天接受兰瑞肽 120mg 治疗至少 3 个月，最长 12 个月
- 根据研究者的评估，受试者在纳入研究访问时没有进展，并使用兰瑞肽作为参考启动
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 的受试者≤2
排除标准：
- 参与干预研究的受试者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 既往接受过任何 PanNET 治疗（如奥曲肽 LAR、分子靶向治疗（MTT）、肽受体放射性核素治疗（PRRT）、化学疗法等）的受试者，但用于症状控制功能的短效奥曲肽皮下注射（SC）除外肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 个月时的无进展生存 (PFS) 率
大体时间：24个月
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根据研究者评估，估计诊断为 PanNET 的受试者的无进展生存期 (PFS) 率。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月时的无进展生存 (PFS) 率
大体时间：12个月
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根据研究者评估，兰瑞肽治疗开始后 12 个月的 PFS 率
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12个月
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医学肿瘤相关干预
大体时间：基线
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PanNET 受试者病史管理的描述将由研究者收集并记录在为研究设计的电子 CRF (eCRF) 中
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基线
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从诊断到第一次治疗干预的时间
大体时间：基线
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PanNET受试者病史管理说明
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基线
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生活质量 (QoL)
大体时间：从基线到 24 个月
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描述欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 胃肠道神经内分泌肿瘤 QoL 问卷 (QLQ-GINET21) 问卷评估的生活质量 (QoL) 变化。患者使用以下量表评估经历过的症状或问题1 到 4。
其中 1 代表“一点也不”，4 代表“非常”。
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从基线到 24 个月
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停用兰瑞肽的中位时间
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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嗜铬粒蛋白 A (CgA) 水平的变化
大体时间：每 6 个月至 24 个月
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CgA 水平在兰瑞肽开始前的最后一个 CgA 值（如果有）和每次研究访视时的值之间的变化
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每 6 个月至 24 个月
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平的变化
大体时间：每 6 个月至 24 个月
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兰瑞肽开始前最后一个 HbA1c 值（如果有）与每次研究访问时的值之间的 HbA1c 水平变化
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每 6 个月至 24 个月
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尿液 5-羟基吲哚乙酸 (5-HIAA) 水平的变化
大体时间：每 6 个月至 24 个月
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5-HIAA 水平在兰瑞肽开始前的最后一个 5-HIAA 值（如果有的话）和每次研究访视时的值之间的变化
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每 6 个月至 24 个月
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促脑利钠肽 (proBNP) 水平的变化
大体时间：每 6 个月至 24 个月
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ProBNP 水平在兰瑞肽开始前的最后一个 proBNP 值（如果有）与每次研究访视时的值之间的变化
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每 6 个月至 24 个月
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患者满意度
大体时间：基线访问和 12 个月
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评估纳入访视时患者的满意度（TSQM-9 问卷）。
药物治疗满意度问卷 (TSQM) 是一种评估患者对药物治疗满意度的工具，提供四个量表的分数——副作用、有效性、便利性和总体满意度。
有效性评分为：1（非常不满意）到7（非常满意）。
为了方便，评分为 1（极难）到 7（极容易）。
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基线访问和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月3日
初级完成 (实际的)
2021年4月30日
研究完成 (实际的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2019年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月10日
首次发布 (实际的)
2019年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月9日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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