Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ланреотида 120 мг у пациентов с нейроэндокринными опухолями поджелудочной железы (PanNET) в рутинной клинической практике. (PanNET)

9 июня 2021 г. обновлено: Ipsen

Эффективность ланреотида 120 мг у пациентов с местнораспространенными или метастатическими нейроэндокринными опухолями поджелудочной железы (PanNET) в рутинной клинической практике

Целью протокола является оценка показателя выживаемости без прогрессирования (ВБП) у субъектов с диагнозом PanNET, согласно оценке исследователя, через 24 месяца после начала лечения ланреотидом в дозе 120 мг каждые 28 дней.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Нейроэндокринная опухоль поджелудочной железы

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Испания
- - Alicante, Испания, 03010
    - Hospital General de Alicante
  - Almería, Испания, 04009
    - Hospital Torrecardenas
  - Badajoz, Испания, 06010
    - Hospital Universitario de Badajoz
  - Badalona, Испания, 08916
    - ICO Badalona
  - Baracaldo, Испания, 48903
    - Hospital de Cruces
  - Barcelona, Испания
    - Hospital Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona, Испания, 08035
    - Hospital Universitario Vall Hebron
  - Bilbao, Испания, 48013
    - Hospital Basurto
  - Burgos, Испания, 09006
    - Hospital Universitario de Burgos
  - Cadiz, Испания, 11510
    - Hospital Universitario Puerto Real
  - Ciudad Real, Испания, 13005
    - Hospital General Ciudad Real
  - Cáceres, Испания, 10003
    - Hospital San Pedro de Alcántara
  - Córdoba, Испания, 14004
    - Hospital Universitario Reina Sofía
  - Donostia, Испания, 20014
    - Hospital Donostia
  - Granada, Испания, 18014
    - Hospital Virgen de las Nieves
  - Hospitalet de Llobregat, Испания, 08908
    - ICO Bellvitge
  - Huelva, Испания, 21005
    - Hospital Juan Ramón Jimenez
  - Ibiza, Испания, 07800
    - Hospital Can Misses
  - Jerez De La Frontera, Испания, 11407
    - Hospital de Jerez
  - Las Palmas De Gran Canaria, Испания, 35010
    - Hospital U. de Gran Canaria Negrín
  - Murcia, Испания
    - Hospital Morales Meseguer
  - Murcia, Испания, 30120
    - Hospital Clínico U. Virgen de la Arrixaca
  - Málaga, Испания, 29010
    - Hospital Virgen de la Victoria
  - Ourense, Испания, 32005
    - Hospital Santa Maria Nai
  - Oviedo, Испания, 33011
    - Hospital Universitario Central de Asturias
  - Palma De Mallorca, Испания, 07120
    - Hospital Son Espases
  - Pamplona, Испания, 31008
    - Hospital de Navarra
  - Reus, Испания, 43204
    - Hospital Sant Joan de Reus
  - Sabadell, Испания
    - Corporació Sanitària Parc Taulí
  - Salamanca, Испания, 37007
    - Hospital Clínico de Salamanca
  - Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38010
    - Hospital U. Nuestra Señora de Candelaria
  - Santander, Испания, 39008
    - Hospital Marqués de Valdecillas
  - Santiago De Compostela, Испания, 15706
    - Hospital Conxo
  - Segovia, Испания, 40002
    - Hospital General de Segovia
  - Sevilla, Испания, 41009
    - Hospital Virgen Macarena
  - Sevilla, Испания, 41013
    - Hs. Virgen del Rocio
  - Terrassa, Испания, 08221
    - Hospital Mutua Terrassa
  - Toledo, Испания, 45004
    - Hospital Virgen de la Salud Toledo
  - Valencia, Испания, 46014
    - Hospital General de Valencia
  - Valencia, Испания, 46014
    - Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  - Vigo, Испания, 36312
    - Hospital Alvaro Cunqueiro
  - Zaragoza, Испания, 50009
    - Hospital Miguel Servet
  - Zaragoza, Испания, 50009
    - Hospital Lozano Blesa
Португалия
- - Coimbra, Португалия, 300-075
    - IPO Coimbra
  - Lisboa, Португалия, 1099-023
    - IPO Lisboa
  - Porto, Португалия, 4200-319
    - Hospital Sao Joao

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больничные пациенты

Описание

Критерии включения:

Субъекты в возрасте ≥ 18 лет
Субъекты с диагнозом функционирующая или нефункционирующая PanNET, G1/G2 (Ki67≤10%), нерезектабельная местно-распространенная опухоль или метастатическое заболевание, получавшие лечение ланреотидом в дозе 120 мг каждые 28 дней в течение не менее 3 месяцев и не более 12 месяцев.
Субъект не прогрессирует при включении в исследовательский визит в соответствии с оценкой исследователя и использует ланреотид в качестве эталона для начала лечения.
Субъект с Восточной кооперативной онкологической группой (ECOG) ≤2

Критерий исключения:

Субъект, участвующий в интервенционном исследовании
Беременные или кормящие женщины
Субъект, который ранее получал любую терапию для PanNET (например, октреотид LAR, молекулярную таргетную терапию (MTT), радионуклидную терапию пептидных рецепторов (PRRT), химиотерапию и т. д.), за исключением подкожного октреотида короткого действия (SC), используемого для симптоматического контроля функционирования опухоли

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) через 24 месяца Временное ограничение: 24 месяца	Оценить показатель выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) у субъектов с диагнозом PanNET в соответствии с оценкой исследователя.	24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) через 12 месяцев Временное ограничение: 12 месяцев	Частота ВБП через 12 месяцев после начала лечения ланреотидом по оценке исследователя	12 месяцев
Медицинское вмешательство, связанное с опухолью Временное ограничение: Базовый уровень	Описание ведения истории болезни субъектов с PanNET будет собрано исследователем и записано в электронной ИРК (eCRF), предназначенной для исследования.	Базовый уровень
Время от постановки диагноза до первого терапевтического вмешательства Временное ограничение: Базовый уровень	Описание ведения истории болезни субъектов с помощью PanNET	Базовый уровень
Качество жизни (КЖ) Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев	Описать изменение качества жизни (КЖ) по оценке вопросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) для желудочно-кишечных нейроэндокринных опухолей (QLQ-GINET21). Где пациент оценивает свои симптомы или проблемы, используя шкалу из с 1 по 4. Где 1 означает «совсем нет», а 4 — «очень».	От исходного уровня до 24 месяцев
Среднее время до отмены ланреотида Временное ограничение: До 24 месяцев		До 24 месяцев
Изменения уровней хромогранина А (CgA) Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 24 месяцев	Изменения уровней CgA между последним значением CgA перед началом приема ланреотида (если доступно) и значениями при каждом визите в рамках исследования	Каждые 6 месяцев до 24 месяцев
Изменения уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 24 месяцев	Изменения уровней HbA1c между последним значением HbA1c до начала приема ланреотида (если доступно) и значениями при каждом посещении исследования	Каждые 6 месяцев до 24 месяцев
Изменения уровня 5-гидроксииндолуксусной кислоты (5-HIAA) в моче Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 24 месяцев	Изменения уровней 5-ГИУК между последним значением 5-ГИУК перед началом приема ланреотида (если доступно) и значениями при каждом посещении исследования	Каждые 6 месяцев до 24 месяцев
Изменения уровня промозгового натрийуретического пептида (proBNP) Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 24 месяцев	Изменения уровней proBNP между последним значением proBNP перед началом приема ланреотида (если доступно) и значениями при каждом визите в рамках исследования	Каждые 6 месяцев до 24 месяцев
Удовлетворенность пациентов Временное ограничение: Исходный визит и 12 месяцев	Оценить удовлетворенность пациентов (опросник TSQM-9) при посещении с включением. Опросник удовлетворенности лечением лекарствами (TSQM) — это инструмент для оценки удовлетворенности пациентов лекарствами, предоставляющий баллы по четырем шкалам — побочные эффекты, эффективность, удобство и общая удовлетворенность. Эффективность оценивалась от 1 (крайне неудовлетворен) до 7 (крайне удовлетворен). За удобство оценивается от 1 (чрезвычайно сложно) до 7 (чрезвычайно легко).	Исходный визит и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

A-ES-52030-383
IPS-LAN-2018-01 (ДРУГОЙ: Spanish Drug Agency AEMPS)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .