Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lanreotidin 120 mg tehokkuus potilailla, joilla on haiman neuroendokriinisia kasvaimia (PanNET) rutiinikliinisissä käytännöissä. (PanNET)

keskiviikko 9. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Ipsen

Lanreotidi 120 mg tehokkuus potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia haiman neuroendokriinisia kasvaimia (PanNET) rutiinikliinisissä käytännöissä

Protokollan tarkoituksena on arvioida etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) määrä potilailla, joilla on diagnosoitu PanNET, tutkijan arvion mukaan 24 kuukauden kuluttua lanreotidihoidon aloittamisesta 120 mg:lla 28 päivän välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Almería, Espanja, 04009
        • Hospital Torrecardenas
      • Badajoz, Espanja, 06010
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Badalona, Espanja, 08916
        • ICO Badalona
      • Baracaldo, Espanja, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall Hebrón
      • Bilbao, Espanja, 48013
        • Hospital Basurto
      • Burgos, Espanja, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Espanja, 11510
        • Hospital Universitario Puerto Real
      • Ciudad Real, Espanja, 13005
        • Hospital General Ciudad Real
      • Cáceres, Espanja, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Donostia, Espanja, 20014
        • Hospital Donostia
      • Granada, Espanja, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
        • ICO Bellvitge
      • Huelva, Espanja, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Ibiza, Espanja, 07800
        • Hospital Can Misses
      • Jerez De La Frontera, Espanja, 11407
        • Hospital de Jerez
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espanja, 35010
        • Hospital U. de Gran Canaria Negrín
      • Murcia, Espanja
        • Hospital Morales Meseguer
      • Murcia, Espanja, 30120
        • Hospital Clínico U. Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Ourense, Espanja, 32005
        • Hospital Santa María Nai
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma De Mallorca, Espanja, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Hospital De Navarra
      • Reus, Espanja, 43204
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Sabadell, Espanja
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38010
        • Hospital U. Nuestra Señora de Candelaria
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecillas
      • Santiago De Compostela, Espanja, 15706
        • Hospital Conxo
      • Segovia, Espanja, 40002
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hs. Virgen del Rocio
      • Terrassa, Espanja, 08221
        • Hospital Mutua Terrassa
      • Toledo, Espanja, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud Toledo
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Vigo, Espanja, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Lozano Blesa
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 300-075
        • Ipo Coimbra
      • Lisboa, Portugali, 1099-023
        • Ipo Lisboa
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Hospital Sao Joao

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sairaalapotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu toimiva tai toimimaton PanNET, G1/G2 (Ki67≤10 %), ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt kasvain tai metastaattinen sairaus ja joita on hoidettu lanreotidilla 120 mg joka 28. päivä vähintään 3 kuukauden ja enintään 12 kuukauden ajan
  • Kohde ei edistynyt inkluusiotutkimusvierailulla tutkijan arvion mukaan ja käytettäessä vertailuna lanreotidin aloitusta
  • Aihe, jolla on Itäinen onkologiaryhmä (ECOG) ≤2

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, joka osallistuu interventiotutkimukseen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilas, joka on saanut aikaisempaa PanNET-hoitoa (kuten oktreotidi-LAR, Molecular Targeted Therapy (MTT), peptidireseptoriradionuklidihoito (PRRT), kemoterapia jne.) paitsi lyhytvaikutteinen ihonalainen oktreotidi (SC), jota käytetään oireenmukaiseen toiminnan hallintaan kasvaimia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) -aste 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioida etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) määrä potilailla, joilla on diagnosoitu PanNET, tutkijan arvion mukaan.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) -aste 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PFS-taajuus 12 kuukauden kuluttua lanreotidihoidon aloittamisesta tutkijan arvion mukaan
12 kuukautta
Lääketieteellinen kasvaimeen liittyvä interventio
Aikaikkuna: Perustaso
Tutkija kerää kuvauksen koehenkilöiden sairaushistorian hoidosta PanNETillä ja tallentaa tutkimukseen suunniteltuun sähköiseen CRF:ään (eCRF).
Perustaso
Aika diagnoosista ensimmäiseen hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso
Kuvaus koehenkilöiden sairaushistorian hallinnasta PanNETillä
Perustaso
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen asti
Kuvaa elämänlaadun (QoL) muutosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) ruoansulatuskanavan neuroendokriinisten kasvainten QoL-kyselylomakkeen (QLQ-GINET21) arvioimana. Missä potilas arvioi kokemiaan oireita tai ongelmia asteikolla 1-4. Missä 1 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 4 "erittäin paljon".
Perustasosta 24 kuukauteen asti
Mediaaniaika lanreotidin lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Kromograniini A (CgA) -tasojen muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
Muutokset CgA-tasoissa viimeisen CgA-arvon välillä ennen lanreotidin aloittamista (jos saatavilla) ja kunkin tutkimuskäynnin arvojen välillä
6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) tason muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
Muutokset HbA1c-tasoissa viimeisen HbA1c-arvon välillä ennen lanreotidin aloittamista (jos saatavilla) ja kunkin tutkimuskäynnin arvojen välillä
6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
Muutokset virtsan 5-hydroksi-indolietikkahapon (5-HIAA) tasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
Muutokset 5-HIAA-tasoissa viimeisen 5-HIAA-arvon välillä ennen lanreotidin aloitusta (jos saatavilla) ja kunkin tutkimuskäynnin arvojen välillä
6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
Muutokset pro-Brain Natriuretic Peptide (proBNP) tasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
Muutokset proBNP-tasoissa viimeisen proBNP-arvon ennen lanreotidin aloittamista (jos saatavilla) ja kunkin tutkimuskäynnin arvojen välillä
6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Peruskäynti ja 12 kuukautta
Potilaiden tyytyväisyyden arvioiminen (TSQM-9 kyselylomake) inkluusiokäynnillä. Hoitotyytyväisyyskysely lääkehoitoon (TSQM) on väline, jolla arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä lääkitykseen. Se antaa pisteet neljällä asteikolla - sivuvaikutukset, tehokkuus, mukavuus ja yleinen tyytyväisyys. Tehokkuus pisteytettiin seuraavasti: 1 (erittäin tyytymätön) 7 (erittäin tyytyväinen). Mukavuuden vuoksi pisteytetään 1 (erittäin vaikea) - 7 (erittäin helppo).
Peruskäynti ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A-ES-52030-383
  • IPS-LAN-2018-01 (MUUTA: Spanish Drug Agency AEMPS)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haiman neuroendokriininen kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa