Lanreotid 120 mg effektivitet hos personer med nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen (PanNET) i rutinemessig klinisk praksis. (PanNET)
9. juni 2021 oppdatert av: Ipsen
Lanreotid 120 mg effektivitet hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske pankreas-nevroendokrine svulster (PanNET) i rutinemessig klinisk praksis
Formålet med protokollen er å estimere progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter diagnostisert med PanNET, i henhold til etterforskers vurdering, 24 måneder etter behandlingsstart med lanreotid 120 mg hver 28. dag.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
54
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal, 300-075
- Ipo Coimbra
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- Ipo Lisboa
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Hospital Sao Joao
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Hospital General de Alicante
-
Almería, Spania, 04009
- Hospital Torrecardenas
-
Badajoz, Spania, 06010
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Badalona, Spania, 08916
- Ico Badalona
-
Baracaldo, Spania, 48903
- Hospital De Cruces
-
Barcelona, Spania
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall Hebrón
-
Bilbao, Spania, 48013
- Hospital Basurto
-
Burgos, Spania, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cadiz, Spania, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
-
Ciudad Real, Spania, 13005
- Hospital General Ciudad Real
-
Cáceres, Spania, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Donostia, Spania, 20014
- Hospital Donostia
-
Granada, Spania, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
- ICO Bellvitge
-
Huelva, Spania, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Ibiza, Spania, 07800
- Hospital Can Misses
-
Jerez De La Frontera, Spania, 11407
- Hospital de Jerez
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spania, 35010
- Hospital U. de Gran Canaria Negrín
-
Murcia, Spania
- Hospital Morales Meseguer
-
Murcia, Spania, 30120
- Hospital Clínico U. Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Ourense, Spania, 32005
- Hospital Santa María Nai
-
Oviedo, Spania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma De Mallorca, Spania, 07120
- Hospital Son Espases
-
Pamplona, Spania, 31008
- Hospital de Navarra
-
Reus, Spania, 43204
- Hospital Sant Joan de Reus
-
Sabadell, Spania
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38010
- Hospital U. Nuestra Señora de Candelaria
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Marqués de Valdecillas
-
Santiago De Compostela, Spania, 15706
- Hospital Conxo
-
Segovia, Spania, 40002
- Hospital General de Segovia
-
Sevilla, Spania, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hs. Virgen del Rocio
-
Terrassa, Spania, 08221
- Hospital Mutua Terrassa
-
Toledo, Spania, 45004
- Hospital Virgen de la Salud Toledo
-
Valencia, Spania, 46014
- Hospital General de Valencia
-
Valencia, Spania, 46014
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Vigo, Spania, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Lozano Blesa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Sykehuspasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner ≥ 18 år
- Pasienter diagnostisert med fungerende eller ikke-fungerende PanNET, G1/G2 (Ki67≤10%) uoperabel lokalt avansert tumor eller metastatisk sykdom, som har blitt behandlet med lanreotid 120 mg hver 28. dag i minst 3 måneder og maksimalt 12 måneder
- Forsøksperson ikke progressiv ved inklusjonsstudiebesøk i henhold til etterforskers vurdering, og bruker som referanse lanreotidinitiering
- Emne med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
Ekskluderingskriterier:
- Subjekt som deltar i en intervensjonsstudie
- Gravide eller ammende kvinner
- Person som har mottatt noen tidligere terapi for PanNET (som oktreotid LAR, molekylær målrettet terapi (MTT), peptidreseptor radionuklidterapi (PRRT), kjemoterapi, etc.) bortsett fra korttidsvirkende oktreotid subkutan (SC) brukt til symptomatisk kontroll av funksjonen svulster
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
For å estimere progresjonsfri overlevelse (PFS) hos personer diagnostisert med PanNET, i henhold til etterforskers vurdering.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
PFS-frekvens ved 12 måneder etter initiering av lanreotidbehandling i henhold til utreders vurdering
|
12 måneder
|
|
Medisinsk tumorrelatert intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Beskrivelse av sykdomshistoriebehandlingen til forsøkspersoner med PanNET vil bli samlet inn av etterforskeren og registrert i en elektronisk CRF (eCRF) designet for studien
|
Grunnlinje
|
|
Tid fra diagnose til første terapeutiske intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Beskrivelse av sykdomshistoriebehandlingen til forsøkspersoner med PanNET
|
Grunnlinje
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Fra baseline opp til 24 måneder
|
For å beskrive endringen i livskvalitet (QoL) som vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QoL spørreskjema for gastrointestinale nevroendokrine svulster (QLQ-GINET21) spørreskjemaer. Der pasienten vurderer opplevde symptomer eller problemer ved hjelp av skalaen fra 1 til 4.
Der 1 representerer "ikke i det hele tatt" og 4 "veldig mye".
|
Fra baseline opp til 24 måneder
|
|
Median tid til seponering av lanreotid
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Endringer i Chromogranin A (CgA) nivåer
Tidsramme: Hver 6. måned opp til 24 måneder
|
Endringer i CgA-nivåer mellom siste CgA-verdi før lanreotidstart (hvis tilgjengelig) og verdier ved hvert studiebesøk
|
Hver 6. måned opp til 24 måneder
|
|
Endringer i nivåer av glykert hemoglobin (HbA1c).
Tidsramme: Hver 6. måned opp til 24 måneder
|
Endringer i HbA1c-nivåer mellom siste HbA1c-verdi før lanreotidstart (hvis tilgjengelig) og verdier ved hvert studiebesøk
|
Hver 6. måned opp til 24 måneder
|
|
Endringer i urin 5-hydroksyindoleeddikesyre (5-HIAA) nivåer
Tidsramme: Hver 6. måned opp til 24 måneder
|
Endringer i 5-HIAA-nivåer mellom siste 5-HIAA-verdi før lanreotidstart (hvis tilgjengelig) og verdier ved hvert studiebesøk
|
Hver 6. måned opp til 24 måneder
|
|
Endringer av pro-Brain Natriuretic Peptide (proBNP) nivåer
Tidsramme: Hver 6. måned opp til 24 måneder
|
Endringer i proBNP-nivåer mellom siste proBNP-verdi før lanreotidstart (hvis tilgjengelig) og verdier ved hvert studiebesøk
|
Hver 6. måned opp til 24 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Utgangsbesøk og 12 måneder
|
For å evaluere pasientens tilfredshet (TSQM-9 spørreskjema) ved inkluderingsbesøk.
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) er et instrument for å vurdere pasienters tilfredshet med medisinering, og gir skårer på fire skalaer - bivirkninger, effektivitet, bekvemmelighet og global tilfredshet.
Effektiviteten skåret som: 1 (ekstremt misfornøyd) til 7 (ekstremt fornøyd).
For enkelhets skyld scoret som 1 (ekstremt vanskelig) til 7 (ekstremt enkelt).
|
Utgangsbesøk og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. juli 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. april 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Pankreassykdommer
- Adenom
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Nevroendokrine svulster
- Adenom, øycelle
Andre studie-ID-numre
- A-ES-52030-383
- IPS-LAN-2018-01 (ANNEN: Spanish Drug Agency AEMPS)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .