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Wirksamkeit von Lanreotid 120 mg bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse (PanNET) in der klinischen Routinepraxis. (PanNET)

9. Juni 2021 aktualisiert von: Ipsen

Wirksamkeit von Lanreotid 120 mg bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse (PanNET) in der klinischen Routinepraxis

Der Zweck des Protokolls besteht darin, die Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten, bei denen PanNET diagnostiziert wurde, nach Einschätzung des Prüfarztes 24 Monate nach Beginn der Behandlung mit Lanreotid 120 mg alle 28 Tage abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 300-075
        • Ipo Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Ipo Lisboa
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital Sao Joao
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Almería, Spanien, 04009
        • Hospital Torrecardenas
      • Badajoz, Spanien, 06010
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Ico Badalona
      • Baracaldo, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall Hebrón
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital Basurto
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Spanien, 11510
        • Hospital Universitario Puerto Real
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General Ciudad Real
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Donostia, Spanien, 20014
        • Hospital Donostia
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • ICO Bellvitge
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Ibiza, Spanien, 07800
        • Hospital Can Misses
      • Jerez De La Frontera, Spanien, 11407
        • Hospital de Jerez
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital U. de Gran Canaria Negrín
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Morales Meseguer
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico U. Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Hospital Santa María Nai
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hospital De Navarra
      • Reus, Spanien, 43204
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Sabadell, Spanien
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital U. Nuestra Señora de Candelaria
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecillas
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Conxo
      • Segovia, Spanien, 40002
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hs. Virgen del Rocio
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Hospital Mutua Terrassa
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud Toledo
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Lozano Blesa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenhauspatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Patienten, bei denen ein funktionierender oder nicht funktionierender PanNET, G1/G2 (Ki67 ≤ 10 %) inoperabler, lokal fortgeschrittener Tumor oder eine metastasierte Erkrankung diagnostiziert wurde, die mindestens 3 Monate und maximal 12 Monate lang alle 28 Tage mit 120 mg Lanreotid behandelt wurden
  • Proband bei Aufnahmestudienbesuch gemäß Beurteilung des Prüfarztes nicht progressiv und Verwendung von Lanreotid-Initiation als Referenz
  • Betreff mit der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

Ausschlusskriterien:

  • Proband, der an einer Interventionsstudie teilnimmt
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Subjekt, das eine vorherige Therapie für PanNET erhalten hat (z. B. Octreotid LAR, Molecular Targeted Therapy (MTT), Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT), Chemotherapie usw.), mit Ausnahme von kurzwirksamem subkutanem Octreotid (SC) zur symptomatischen Kontrolle der Funktion Tumore

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Schätzung der Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten, bei denen PanNET diagnostiziert wurde, gemäß der Einschätzung des Prüfarztes.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
PFS-Rate 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Lanreotid gemäß Einschätzung des Prüfarztes
12 Monate
Medizinische tumorbezogene Intervention
Zeitfenster: Grundlinie
Die Beschreibung des Managements der Krankheitsgeschichte von Probanden mit PanNET wird vom Prüfarzt gesammelt und in einem für die Studie entwickelten elektronischen CRF (eCRF) aufgezeichnet
Grundlinie
Zeit von der Diagnose bis zum ersten therapeutischen Eingriff
Zeitfenster: Grundlinie
Beschreibung des Managements der Krankheitsgeschichte von Probanden mit PanNET
Grundlinie
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Monaten
Um die Veränderung der Lebensqualität (QoL) zu beschreiben, wie sie von der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QoL-Fragebogen für gastrointestinale neuroendokrine Tumore (QLQ-GINET21)-Fragebögen bewertet wird. Wobei der Patient erlebte Symptome oder Probleme anhand der Skala bewertet 1 bis 4. Dabei steht 1 für „überhaupt nicht“ und 4 für „sehr“.
Von der Grundlinie bis zu 24 Monaten
Mittlere Zeit bis zum Absetzen von Lanreotid
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Veränderungen des Chromogranin A (CgA)-Spiegels
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 24 Monate
Veränderungen der CgA-Spiegel zwischen dem letzten CgA-Wert vor Lanreotid-Start (falls verfügbar) und den Werten bei jedem Studienbesuch
Alle 6 Monate bis 24 Monate
Änderungen der Spiegel von glykiertem Hämoglobin (HbA1c).
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 24 Monate
Veränderungen der HbA1c-Werte zwischen dem letzten HbA1c-Wert vor Lanreotid-Start (falls verfügbar) und den Werten bei jedem Studienbesuch
Alle 6 Monate bis 24 Monate
Veränderungen der 5-Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA)-Spiegel im Urin
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 24 Monate
Veränderungen der 5-HIAA-Spiegel zwischen dem letzten 5-HIAA-Wert vor Lanreotid-Start (falls verfügbar) und den Werten bei jedem Studienbesuch
Alle 6 Monate bis 24 Monate
Veränderungen der Pro-Brain Natriuretic Peptide (proBNP)-Spiegel
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 24 Monate
Veränderungen der proBNP-Spiegel zwischen dem letzten proBNP-Wert vor Lanreotid-Start (falls verfügbar) und den Werten bei jedem Studienbesuch
Alle 6 Monate bis 24 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Baseline-Besuch und 12 Monate
Bewertung der Patientenzufriedenheit (TSQM-9-Fragebogen) beim Aufnahmebesuch. Der Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) ist ein Instrument zur Bewertung der Patientenzufriedenheit mit Medikamenten, das Bewertungen auf vier Skalen liefert - Nebenwirkungen, Wirksamkeit, Bequemlichkeit und allgemeine Zufriedenheit. Die Effektivität wird mit 1 (sehr unzufrieden) bis 7 (sehr zufrieden) bewertet. Für die Bequemlichkeit mit 1 (extrem schwierig) bis 7 (extrem einfach) bewertet.
Baseline-Besuch und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-ES-52030-383
  • IPS-LAN-2018-01 (ANDERE: Spanish Drug Agency AEMPS)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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