Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lanreotid 120mg Effektivitet hos patienter med pankreatiska neuroendokrina tumörer (PanNET) i rutinmässig klinisk praxis. (PanNET)

9 juni 2021 uppdaterad av: Ipsen

Lanreotid 120 mg Effektivitet hos försökspersoner med lokalt avancerade eller metastaserade pankreatiska neuroendokrina tumörer (PanNET) i rutinmässig klinisk praxis

Syftet med protokollet är att uppskatta graden av progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter som diagnostiserats med PanNET, enligt utredarens bedömning, 24 månader efter behandlingsstart med lanreotid 120 mg var 28:e dag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Pankreas neuroendokrina tumörer

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Portugal
- - Coimbra, Portugal, 300-075
    - Ipo Coimbra
  - Lisboa, Portugal, 1099-023
    - Ipo Lisboa
  - Porto, Portugal, 4200-319
    - Hospital Sao Joao
Spanien
- - Alicante, Spanien, 03010
    - Hospital General de Alicante
  - Almería, Spanien, 04009
    - Hospital Torrecardenas
  - Badajoz, Spanien, 06010
    - Hospital Universitario de Badajoz
  - Badalona, Spanien, 08916
    - Ico Badalona
  - Baracaldo, Spanien, 48903
    - Hospital De Cruces
  - Barcelona, Spanien
    - Hospital Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona, Spanien, 08035
    - Hospital Universitario Vall Hebrón
  - Bilbao, Spanien, 48013
    - Hospital Basurto
  - Burgos, Spanien, 09006
    - Hospital Universitario de Burgos
  - Cadiz, Spanien, 11510
    - Hospital Universitario Puerto Real
  - Ciudad Real, Spanien, 13005
    - Hospital General Ciudad Real
  - Cáceres, Spanien, 10003
    - Hospital San Pedro De Alcantara
  - Córdoba, Spanien, 14004
    - Hospital Universitario Reina Sofia
  - Donostia, Spanien, 20014
    - Hospital Donostia
  - Granada, Spanien, 18014
    - Hospital Virgen de las Nieves
  - Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
    - ICO Bellvitge
  - Huelva, Spanien, 21005
    - Hospital Juan Ramón Jiménez
  - Ibiza, Spanien, 07800
    - Hospital Can Misses
  - Jerez De La Frontera, Spanien, 11407
    - Hospital de Jerez
  - Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35010
    - Hospital U. de Gran Canaria Negrín
  - Murcia, Spanien
    - Hospital Morales Meseguer
  - Murcia, Spanien, 30120
    - Hospital Clínico U. Virgen de la Arrixaca
  - Málaga, Spanien, 29010
    - Hospital Virgen de la Victoria
  - Ourense, Spanien, 32005
    - Hospital Santa María Nai
  - Oviedo, Spanien, 33011
    - Hospital Universitario Central de Asturias
  - Palma De Mallorca, Spanien, 07120
    - Hospital Son Espases
  - Pamplona, Spanien, 31008
    - Hospital de Navarra
  - Reus, Spanien, 43204
    - Hospital Sant Joan de Reus
  - Sabadell, Spanien
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  - Salamanca, Spanien, 37007
    - Hospital Clínico de Salamanca
  - Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38010
    - Hospital U. Nuestra Señora de Candelaria
  - Santander, Spanien, 39008
    - Hospital Marqués de Valdecillas
  - Santiago De Compostela, Spanien, 15706
    - Hospital Conxo
  - Segovia, Spanien, 40002
    - Hospital General de Segovia
  - Sevilla, Spanien, 41009
    - Hospital Virgen Macarena
  - Sevilla, Spanien, 41013
    - Hs. Virgen del Rocio
  - Terrassa, Spanien, 08221
    - Hospital Mutua Terrassa
  - Toledo, Spanien, 45004
    - Hospital Virgen de la Salud Toledo
  - Valencia, Spanien, 46014
    - Hospital General de Valencia
  - Valencia, Spanien, 46014
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  - Vigo, Spanien, 36312
    - Hospital Alvaro Cunqueiro
  - Zaragoza, Spanien, 50009
    - Hospital Miguel Servet
  - Zaragoza, Spanien, 50009
    - Hospital Lozano Blesa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sjukhuspatienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner i åldern ≥ 18
Patienter som diagnostiserats med fungerande eller icke-fungerande PanNET, G1/G2 (Ki67≤10%) inoperabel lokalt avancerad tumör eller metastaserande sjukdom, som har behandlats med lanreotid 120 mg var 28:e dag i minst 3 månader och högst 12 månader
Försöksperson inte progressiv vid inklusionsstudiebesök enligt utredarens bedömning och använder som referens lanreotidinitiering
Ämne med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

Exklusions kriterier:

Försöksperson som deltar i en interventionsstudie
Gravida eller ammande kvinnor
Försöksperson som har fått någon tidigare terapi för PanNET (såsom oktreotid LAR, Molecular Targeted Therapy (MTT), Peptidreceptorradionuklidterapi (PRRT), kemoterapi, etc.) förutom kortverkande oktreotid subkutan (SC) som används för symtomatisk kontroll av funktion tumörer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) vid 24 månader Tidsram: 24 månader	Att uppskatta graden av progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter som diagnostiserats med PanNET, enligt utredarens bedömning.	24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) vid 12 månader Tidsram: 12 månader	PFS-frekvens vid 12 månader efter påbörjad lanreotidbehandling enligt utredarens bedömning	12 månader
Medicinsk tumörrelaterad intervention Tidsram: Baslinje	Beskrivning av sjukdomshistoriken för patienter med PanNET kommer att samlas in av utredaren och registreras i en elektronisk CRF (eCRF) utformad för studien	Baslinje
Tid från diagnos till första terapeutiska ingrepp Tidsram: Baslinje	Beskrivning av sjukdomshistoriken för patienter med PanNET	Baslinje
Livskvalitet (QoL) Tidsram: Från baslinjen upp till 24 månader	För att beskriva förändringen i livskvalitet (QoL) som bedömts av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QoL frågeformulär för gastrointestinala neuroendokrina tumörer (QLQ-GINET21). Där patienten bedömer upplevda symtom eller problem med hjälp av skalan från 1 till 4. Där 1 representerar "inte alls" och 4 "väldigt mycket".	Från baslinjen upp till 24 månader
Mediantiden till avbrytande av lanreotiden Tidsram: Upp till 24 månader		Upp till 24 månader
Förändringar av Chromogranin A (CgA) nivåer Tidsram: Var 6:e månad upp till 24 månader	Förändringar i CgA-nivåer mellan det senaste CgA-värdet före start av lanreotid (om tillgängligt) och värden vid varje studiebesök	Var 6:e månad upp till 24 månader
Förändringar av glykerat hemoglobin (HbA1c) nivåer Tidsram: Var 6:e månad upp till 24 månader	Förändringar i HbA1c-nivåer mellan det senaste HbA1c-värdet före start av lanreotid (om tillgängligt) och värden vid varje studiebesök	Var 6:e månad upp till 24 månader
Förändringar av urinnivåer av 5-hydroxiindoleättiksyra (5-HIAA). Tidsram: Var 6:e månad upp till 24 månader	Förändringar i 5-HIAA-nivåer mellan senaste 5-HIAA-värdet före start av lanreotid (om tillgängligt) och värden vid varje studiebesök	Var 6:e månad upp till 24 månader
Förändringar av pro-Brain Natriuretic Peptide (proBNP) nivåer Tidsram: Var 6:e månad upp till 24 månader	Förändringar i proBNP-nivåer mellan det senaste proBNP-värdet före start av lanreotid (om tillgängligt) och värden vid varje studiebesök	Var 6:e månad upp till 24 månader
Patientnöjdhet Tidsram: Baslinjebesök och 12 månader	För att utvärdera patienttillfredsställelse (TSQM-9 frågeformulär) vid inklusionsbesök. Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) är ett instrument för att bedöma patienters tillfredsställelse med medicinering, vilket ger poäng på fyra skalor - biverkningar, effektivitet, bekvämlighet och global tillfredsställelse. Effektiviteten fick följande poäng: 1 (extremt missnöjd) till 7 (extremt nöjd). För enkelhetens skull fick poängen 1 (extremt svårt) till 7 (extremt lätt).	Baslinjebesök och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ipsen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 juli 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 april 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna