A lanreotid 120 mg hatékonysága a hasnyálmirigy neuroendokrin daganataiban szenvedő betegeknél (PanNET) a rutin klinikai gyakorlatban. (PanNET)
2021. június 9. frissítette: Ipsen
A lanreotid 120 mg hatékonysága lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigy neuroendokrin daganatokban (PanNET) szenvedő betegeknél a rutin klinikai gyakorlatban
A protokoll célja a progressziómentes túlélés (PFS) arányának becslése a PanNET-szel diagnosztizált betegeknél a vizsgáló értékelése szerint 24 hónappal a lanreotid 120 mg 28 naponkénti kezelésének megkezdése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
54
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Coimbra, Portugália, 300-075
- Ipo Coimbra
-
Lisboa, Portugália, 1099-023
- Ipo Lisboa
-
Porto, Portugália, 4200-319
- Hospital Sao Joao
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- Hospital General de Alicante
-
Almería, Spanyolország, 04009
- Hospital Torrecardenas
-
Badajoz, Spanyolország, 06010
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Ico Badalona
-
Baracaldo, Spanyolország, 48903
- Hospital De Cruces
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall Hebrón
-
Bilbao, Spanyolország, 48013
- Hospital Basurto
-
Burgos, Spanyolország, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cadiz, Spanyolország, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
-
Ciudad Real, Spanyolország, 13005
- Hospital General Ciudad Real
-
Cáceres, Spanyolország, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Donostia, Spanyolország, 20014
- Hospital Donostia
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08908
- ICO Bellvitge
-
Huelva, Spanyolország, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Ibiza, Spanyolország, 07800
- Hospital Can Misses
-
Jerez De La Frontera, Spanyolország, 11407
- Hospital de Jerez
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanyolország, 35010
- Hospital U. de Gran Canaria Negrín
-
Murcia, Spanyolország
- Hospital Morales Meseguer
-
Murcia, Spanyolország, 30120
- Hospital Clínico U. Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Ourense, Spanyolország, 32005
- Hospital Santa María Nai
-
Oviedo, Spanyolország, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma De Mallorca, Spanyolország, 07120
- Hospital Son Espases
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Hospital de Navarra
-
Reus, Spanyolország, 43204
- Hospital Sant Joan de Reus
-
Sabadell, Spanyolország
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Santa Cruz De Tenerife, Spanyolország, 38010
- Hospital U. Nuestra Señora de Candelaria
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Hospital Marqués de Valdecillas
-
Santiago De Compostela, Spanyolország, 15706
- Hospital Conxo
-
Segovia, Spanyolország, 40002
- Hospital General de Segovia
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hs. Virgen del Rocio
-
Terrassa, Spanyolország, 08221
- Hospital Mutua Terrassa
-
Toledo, Spanyolország, 45004
- Hospital Virgen de la Salud Toledo
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Hospital General de Valencia
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Vigo, Spanyolország, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Lozano Blesa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kórházi betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb alanyok
- Működő vagy nem működő PanNET, G1/G2 (Ki67≤10%) nem reszekálható, lokálisan előrehaladott tumorral vagy áttétes betegséggel diagnosztizált alanyok, akiket 28 naponként 120 mg lanreotiddal kezeltek legalább 3 hónapon keresztül, de legfeljebb 12 hónapon keresztül
- Az alany nem progresszív az inklúziós vizsgálati látogatáson a vizsgáló értékelése szerint, és referenciaként használt lanreotid-kezdeményezés
- Alany Keleti Kooperatív Onkológiai Csoporttal (ECOG) ≤2
Kizárási kritériumok:
- Intervenciós vizsgálatban részt vevő alany
- Terhes vagy szoptató nők
- Az alany, aki korábban PanNET-kezelésben részesült (például oktreotid LAR, molekuláris célzott terápia (MTT), peptid receptor radionuklid terápia (PRRT), kemoterápia stb.), kivéve a rövid hatású szubkután oktreotidot (SC), amelyet a működés tüneti szabályozására használnak. daganatok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) aránya 24 hónapban
Időkeret: 24 hónap
|
A progressziómentes túlélés (PFS) arányának becslése a PanNET-szel diagnosztizált alanyoknál, a vizsgáló értékelése szerint.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
PFS-arány 12 hónappal a lanreotid-kezelés megkezdése után a vizsgáló értékelése szerint
|
12 hónap
|
|
Orvosi daganatos beavatkozás
Időkeret: Alapvonal
|
Az alanyok PanNET-tel végzett betegségtörténeti kezelésének leírását a vizsgáló összegyűjti, és rögzíti a vizsgálathoz tervezett elektronikus CRF-ben (eCRF).
|
Alapvonal
|
|
A diagnózistól az első terápiás beavatkozásig eltelt idő
Időkeret: Alapvonal
|
Az alanyok betegségtörténeti kezelésének leírása a PanNET segítségével
|
Alapvonal
|
|
Életminőség (QoL)
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) QoL kérdőív gasztrointesztinális neuroendokrin daganatok (QLQ-GINET21) kérdőívei által értékelt életminőség (QoL) változásának leírása. Ahol a beteg a tapasztalt tüneteket vagy problémákat a 1-től 4-ig.
Ahol az 1 azt jelenti, hogy „egyáltalán nem”, a 4 pedig „nagyon”.
|
Kiindulási állapottól 24 hónapig
|
|
A lanreotid abbahagyásáig eltelt medián idő
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
A kromogranin A (CgA) szintjének változása
Időkeret: 6 havonta 24 hónapig
|
A CgA-szint változása a lanreotid kezdete előtti utolsó CgA-érték (ha rendelkezésre áll) és az egyes vizsgálati látogatások értékei között
|
6 havonta 24 hónapig
|
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) szintjének változása
Időkeret: 6 havonta 24 hónapig
|
A HbA1c-szint változása a lanreotid kezdete előtti utolsó HbA1c-érték (ha elérhető) és az egyes vizsgálati látogatások értékei között
|
6 havonta 24 hónapig
|
|
A vizelet 5-hidroxi-indolecetsav (5-HIAA) szintjének változása
Időkeret: 6 havonta 24 hónapig
|
Az 5-HIAA-szintek változásai a lanreotid kezdete előtti utolsó 5-HIAA-érték (ha elérhető) és az egyes vizsgálati látogatások értékei között
|
6 havonta 24 hónapig
|
|
A pro-Brain Natriuretic Peptide (proBNP) szintjének változásai
Időkeret: 6 havonta 24 hónapig
|
A proBNP-szintek változása a lanreotid kezdete előtti utolsó proBNP-érték (ha elérhető) és az egyes vizsgálati látogatások értékei között
|
6 havonta 24 hónapig
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Kiindulási vizit és 12 hónap
|
A betegelégedettség értékelése (TSQM-9 kérdőív) a befogadó látogatás alkalmával.
A kezeléssel való elégedettség kérdőíve a gyógyszeres kezeléshez (TSQM) egy olyan eszköz, amely a betegek gyógyszerekkel való elégedettségét értékeli, négy skálán – mellékhatások, hatékonyság, kényelem és globális elégedettség – ad pontszámot.
A hatékonyságot a következőképpen értékelték: 1 (nagyon elégedetlen) 7 (nagyon elégedett).
A kényelem érdekében 1-től (rendkívül nehéz) 7-ig (rendkívül könnyű) pontozott.
|
Kiindulási vizit és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. július 3.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. április 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Adenoma
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Neuroendokrin daganatok
- Adenoma, szigetsejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-ES-52030-383
- IPS-LAN-2018-01 (EGYÉB: Spanish Drug Agency AEMPS)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .