ルーチンの臨床診療における膵臓神経内分泌腫瘍（PanNET）の被験者におけるランレオチド120mgの有効性。 (PanNET)
2021年6月9日 更新者：Ipsen
定期的な臨床診療における局所進行性または転移性膵臓神経内分泌腫瘍（PanNET）の被験者におけるランレオチド120mgの有効性
プロトコルの目的は、28 日ごとに 120 mg のランレオチドによる治療開始後 24 か月で、研究者の評価に従って、PanNET と診断された被験者の無増悪生存率 (PFS) を推定することです。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
54
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General de Alicante
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Almería、スペイン、04009
- Hospital Torrecardenas
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Badajoz、スペイン、06010
- Hospital Universitario de Badajoz
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Badalona、スペイン、08916
- Ico Badalona
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Baracaldo、スペイン、48903
- Hospital de Cruces
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Barcelona、スペイン
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall Hebrón
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Bilbao、スペイン、48013
- Hospital Basurto
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Burgos、スペイン、09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Cadiz、スペイン、11510
- Hospital Universitario Puerto Real
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Ciudad Real、スペイン、13005
- Hospital General Ciudad Real
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Cáceres、スペイン、10003
- Hospital San Pedro de Alcantara
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Donostia、スペイン、20014
- Hospital Donostia
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
- ICO Bellvitge
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Huelva、スペイン、21005
- Hospital Juan Ramón Jimenez
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Ibiza、スペイン、07800
- Hospital Can Misses
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Jerez De La Frontera、スペイン、11407
- Hospital de Jerez
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Las Palmas De Gran Canaria、スペイン、35010
- Hospital U. de Gran Canaria Negrín
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Murcia、スペイン
- Hospital Morales Meseguer
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Murcia、スペイン、30120
- Hospital Clínico U. Virgen de la Arrixaca
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Ourense、スペイン、32005
- Hospital Santa María Nai
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Oviedo、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Palma De Mallorca、スペイン、07120
- Hospital Son Espases
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Pamplona、スペイン、31008
- Hospital De Navarra
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Reus、スペイン、43204
- Hospital Sant Joan de Reus
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Sabadell、スペイン
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Clínico de Salamanca
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Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38010
- Hospital U. Nuestra Señora de Candelaria
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Marqués de Valdecillas
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Santiago De Compostela、スペイン、15706
- Hospital Conxo
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Segovia、スペイン、40002
- Hospital General de Segovia
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Virgen Macarena
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Sevilla、スペイン、41013
- Hs. Virgen del Rocio
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Terrassa、スペイン、08221
- Hospital Mutua Terrassa
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Toledo、スペイン、45004
- Hospital Virgen de la Salud Toledo
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Valencia、スペイン、46014
- Hospital General de Valencia
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Valencia、スペイン、46014
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Vigo、スペイン、36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Miguel Servet
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Lozano Blesa
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Coimbra、ポルトガル、300-075
- Ipo Coimbra
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Lisboa、ポルトガル、1099-023
- Ipo Lisboa
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Porto、ポルトガル、4200-319
- Hospital Sao Joao
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
入院患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の被験者
- -機能的または非機能的なPanNET、G1 / G2（Ki67≤10％）の切除不能な局所進行腫瘍または転移性疾患と診断された被験者は、28日ごとにランレオチド120mgで少なくとも3か月、最大12か月治療されました
- -治験責任医師の評価によると、包含研究の訪問時に進行していない被験者、および参照として使用する ランレオチド開始
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）の被験者≤2
除外基準:
- 介入研究に参加している被験者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -PanNETの以前の治療（オクトレオチドLAR、分子標的療法（MTT）、ペプチド受容体放射性核種療法（PRRT）、化学療法など）を受けた被験者 機能の症状制御に使用される短時間作用型オクトレオチド皮下（SC）を除く腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 か月の無増悪生存率 (PFS) 率
時間枠：24ヶ月
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研究者の評価に従って、PanNET と診断された被験者の無増悪生存率 (PFS) を推定します。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12か月での無増悪生存率（PFS）率
時間枠：12ヶ月
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治験責任医師の評価による、ランレオチド治療開始後 12 か月の PFS 率
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12ヶ月
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医療腫瘍関連介入
時間枠：ベースライン
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PanNETを使用した被験者の病歴管理の説明は、研究者によって収集され、研究用に設計された電子CRF（eCRF）に記録されます
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ベースライン
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診断から最初の治療介入までの時間
時間枠：ベースライン
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PanNETによる被験者の病歴管理の説明
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ベースライン
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生活の質 (QoL)
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) 消化管神経内分泌腫瘍の QoL アンケート (QLQ-GINET21) アンケートによって評価された生活の質 (QoL) の変化を説明する。 1から4。
1 は「まったくない」、4 は「非常に」を表します。
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ベースラインから 24 か月まで
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ランレオチド中止までの時間の中央値
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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クロモグラニン A (CgA) レベルの変化
時間枠：6 か月ごと、最大 24 か月
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ランレオチド開始前の最後のCgA値（利用可能な場合）と各研究訪問時の値との間のCgAレベルの変化
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6 か月ごと、最大 24 か月
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) レベルの変化
時間枠：6 か月ごと、最大 24 か月
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ランレオチド開始前の最後のHbA1c値（利用可能な場合）と各研究訪問時の値との間のHbA1cレベルの変化
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6 か月ごと、最大 24 か月
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尿5-ヒドロキシインドール酢酸（5-HIAA）レベルの変化
時間枠：6 か月ごと、最大 24 か月
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ランレオチド開始前の最後の5-HIAA値（利用可能な場合）と各研究訪問時の値との間の5-HIAAレベルの変化
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6 か月ごと、最大 24 か月
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プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (proBNP) レベルの変化
時間枠：6 か月ごと、最大 24 か月
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ランレオチド開始前の最後のproBNP値（利用可能な場合）と各研究訪問時の値との間のproBNPレベルの変化
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6 か月ごと、最大 24 か月
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患者満足度
時間枠：ベースライン訪問と12か月
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患者の満足度を評価する (TSQM-9 アンケート) 包含の訪問。
医薬品に対する治療満足度アンケート (TSQM) は、医薬品に対する患者の満足度を評価するための手段であり、副作用、有効性、利便性、全体的な満足度の 4 つの尺度でスコアを提供します。
有効性は、1 (非常に不満) から 7 (非常に満足) で評価されます。
利便性については、1 (非常に難しい) から 7 (非常に簡単) のスコアを付けました。
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ベースライン訪問と12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月3日
一次修了 (実際)
2021年4月30日
研究の完了 (実際)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月10日
最初の投稿 (実際)
2019年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月9日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膵神経内分泌腫瘍の臨床試験
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Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了