Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lanreotid 120mg Effektivitet hos forsøgspersoner med pancreas neuroendokrine tumorer (PanNET) i rutinemæssig klinisk praksis. (PanNET)

9. juni 2021 opdateret af: Ipsen

Lanreotid 120 mg effektivitet hos forsøgspersoner med lokalt avancerede eller metastatiske pancreas neuroendokrine tumorer (PanNET) i rutinemæssig klinisk praksis

Formålet med protokollen er at estimere progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter diagnosticeret med PanNET, ifølge investigator vurdering, 24 måneder efter behandlingsstart med lanreotid 120 mg hver 28. dag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 300-075
        • Ipo Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Ipo Lisboa
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital Sao Joao
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Almería, Spanien, 04009
        • Hospital Torrecardenas
      • Badajoz, Spanien, 06010
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Ico Badalona
      • Baracaldo, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall Hebrón
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital Basurto
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Spanien, 11510
        • Hospital Universitario Puerto Real
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General Ciudad Real
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Donostia, Spanien, 20014
        • Hospital Donostia
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • ICO Bellvitge
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Ibiza, Spanien, 07800
        • Hospital Can Misses
      • Jerez De La Frontera, Spanien, 11407
        • Hospital de Jerez
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital U. de Gran Canaria Negrín
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Morales Meseguer
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico U. Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Hospital Santa María Nai
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hospital De Navarra
      • Reus, Spanien, 43204
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Sabadell, Spanien
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital U. Nuestra Señora de Candelaria
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecillas
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Conxo
      • Segovia, Spanien, 40002
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hs. Virgen del Rocio
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Hospital Mutua Terrassa
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud Toledo
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Lozano Blesa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospitalspatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med fungerende eller ikke-fungerende PanNET, G1/G2 (Ki67≤10%) inoperabel lokalt fremskreden tumor eller metastatisk sygdom, som er blevet behandlet med lanreotid 120 mg hver 28. dag i mindst 3 måneder og højst 12 måneder
  • Forsøgspersonen er ikke progressiv ved inklusionsundersøgelsesbesøg i henhold til investigator vurdering og bruger som reference lanreotidinitiering
  • Emne med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der deltager i en interventionsundersøgelse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Forsøgsperson, der har modtaget tidligere behandling for PanNET (såsom octreotid LAR, Molecular Targeted Therapy (MTT), Peptidreceptor radionuklidterapi (PRRT), kemoterapi osv.) undtagen korttidsvirkende octreotid subkutan (SC), der anvendes til symptomatisk kontrol af funktionsevnen tumorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
At estimere progressionsfri overlevelse (PFS) rate hos forsøgspersoner diagnosticeret med PanNET, ifølge investigator vurdering.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
PFS-frekvens ved 12 måneder efter lanreotidbehandlingsstart i henhold til investigators vurdering
12 måneder
Medicinsk tumorrelateret intervention
Tidsramme: Baseline
Beskrivelse af sygdomshistoriebehandlingen af ​​forsøgspersoner med PanNET vil blive indsamlet af investigator og registreret i en elektronisk CRF (eCRF) designet til undersøgelsen
Baseline
Tid fra diagnose til første terapeutiske intervention
Tidsramme: Baseline
Beskrivelse af sygdomshistoriebehandlingen af ​​forsøgspersoner med PanNET
Baseline
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Fra baseline op til 24 måneder
At beskrive ændringen i livskvalitet (QoL) som vurderet af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QoL spørgeskema til gastrointestinale neuroendokrine tumorer (QLQ-GINET21) spørgeskemaer. Hvor patienten vurderer oplevede symptomer eller problemer ved hjælp af skalaen fra 1 til 4. Hvor 1 repræsenterer "slet ikke" og 4 "meget".
Fra baseline op til 24 måneder
Mediantid til seponering af lanreotid
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Ændringer af Chromogranin A (CgA) niveauer
Tidsramme: Hver 6. måned op til 24 måneder
Ændringer i CgA-niveauer mellem sidste CgA-værdi før lanreotidstart (hvis tilgængelig) og værdier ved hvert studiebesøg
Hver 6. måned op til 24 måneder
Ændringer af glykeret hæmoglobin (HbA1c) niveauer
Tidsramme: Hver 6. måned op til 24 måneder
Ændringer i HbA1c-niveauer mellem sidste HbA1c-værdi før lanreotidstart (hvis tilgængelig) og værdier ved hvert studiebesøg
Hver 6. måned op til 24 måneder
Ændringer i urin 5-Hydroxyindoleeddikesyre (5-HIAA) niveauer
Tidsramme: Hver 6. måned op til 24 måneder
Ændringer i 5-HIAA-niveauer mellem sidste 5-HIAA-værdi før lanreotidstart (hvis tilgængelig) og værdier ved hvert studiebesøg
Hver 6. måned op til 24 måneder
Ændringer af pro-Brain Natriuretic Peptide (proBNP) niveauer
Tidsramme: Hver 6. måned op til 24 måneder
Ændringer i proBNP-niveauer mellem sidste proBNP-værdi før lanreotidstart (hvis tilgængelig) og værdier ved hvert studiebesøg
Hver 6. måned op til 24 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: Baseline besøg og 12 måneder
At evaluere patienttilfredshed (TSQM-9 spørgeskema) ved inklusionsbesøg. Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) er et instrument til at vurdere patienters tilfredshed med medicin, der giver score på fire skalaer - bivirkninger, effektivitet, bekvemmelighed og global tilfredshed. Effektiviteten blev scoret som: 1 (ekstremt utilfreds) til 7 (ekstremt tilfreds). For nemheds skyld scoret som 1 (ekstremt svært) til 7 (ekstremt let).
Baseline besøg og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

13. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-ES-52030-383
  • IPS-LAN-2018-01 (ANDET: Spanish Drug Agency AEMPS)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas neuroendokrin tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner