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Lanréotide 120mg Efficacité chez les sujets atteints de tumeurs neuroendocrines pancréatiques (PanNET) dans la pratique clinique de routine. (PanNET)

9 juin 2021 mis à jour par: Ipsen

Efficacité du lanréotide 120 mg chez les sujets atteints de tumeurs neuroendocrines pancréatiques localement avancées ou métastatiques (PanNET) dans la pratique clinique de routine

Le but du protocole est d'estimer le taux de survie sans progression (PFS) chez les sujets diagnostiqués avec PanNET, selon l'évaluation de l'investigateur, à 24 mois après le début du traitement par lanréotide 120 mg tous les 28 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Tumeur neuroendocrine pancréatique

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Espagne
- - Alicante, Espagne, 03010
    - Hospital General de Alicante
  - Almería, Espagne, 04009
    - Hospital Torrecardenas
  - Badajoz, Espagne, 06010
    - Hospital Universitario de Badajoz
  - Badalona, Espagne, 08916
    - Ico Badalona
  - Baracaldo, Espagne, 48903
    - Hospital De Cruces
  - Barcelona, Espagne
    - Hospital Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona, Espagne, 08035
    - Hospital Universitario Vall Hebrón
  - Bilbao, Espagne, 48013
    - Hospital Basurto
  - Burgos, Espagne, 09006
    - Hospital Universitario de Burgos
  - Cadiz, Espagne, 11510
    - Hospital Universitario Puerto Real
  - Ciudad Real, Espagne, 13005
    - Hospital General Ciudad Real
  - Cáceres, Espagne, 10003
    - Hospital San Pedro De Alcantara
  - Córdoba, Espagne, 14004
    - Hospital Universitario Reina Sofia
  - Donostia, Espagne, 20014
    - Hospital Donostia
  - Granada, Espagne, 18014
    - Hospital Virgen de las Nieves
  - Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08908
    - ICO Bellvitge
  - Huelva, Espagne, 21005
    - Hospital Juan Ramón Jiménez
  - Ibiza, Espagne, 07800
    - Hospital Can Misses
  - Jerez De La Frontera, Espagne, 11407
    - Hospital de Jerez
  - Las Palmas De Gran Canaria, Espagne, 35010
    - Hospital U. de Gran Canaria Negrín
  - Murcia, Espagne
    - Hospital Morales Meseguer
  - Murcia, Espagne, 30120
    - Hospital Clínico U. Virgen de la Arrixaca
  - Málaga, Espagne, 29010
    - Hospital Virgen de la Victoria
  - Ourense, Espagne, 32005
    - Hospital Santa María Nai
  - Oviedo, Espagne, 33011
    - Hospital Universitario Central de Asturias
  - Palma De Mallorca, Espagne, 07120
    - Hospital Son Espases
  - Pamplona, Espagne, 31008
    - Hospital de Navarra
  - Reus, Espagne, 43204
    - Hospital Sant Joan de Reus
  - Sabadell, Espagne
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  - Salamanca, Espagne, 37007
    - Hospital Clínico de Salamanca
  - Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38010
    - Hospital U. Nuestra Señora de Candelaria
  - Santander, Espagne, 39008
    - Hospital Marqués de Valdecillas
  - Santiago De Compostela, Espagne, 15706
    - Hospital Conxo
  - Segovia, Espagne, 40002
    - Hospital General de Segovia
  - Sevilla, Espagne, 41009
    - Hospital Virgen Macarena
  - Sevilla, Espagne, 41013
    - Hs. Virgen del Rocio
  - Terrassa, Espagne, 08221
    - Hospital Mutua Terrassa
  - Toledo, Espagne, 45004
    - Hospital Virgen de la Salud Toledo
  - Valencia, Espagne, 46014
    - Hospital General de Valencia
  - Valencia, Espagne, 46014
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  - Vigo, Espagne, 36312
    - Hospital Alvaro Cunqueiro
  - Zaragoza, Espagne, 50009
    - Hospital Miguel Servet
  - Zaragoza, Espagne, 50009
    - Hospital Lozano Blesa
Le Portugal
- - Coimbra, Le Portugal, 300-075
    - Ipo Coimbra
  - Lisboa, Le Portugal, 1099-023
    - Ipo Lisboa
  - Porto, Le Portugal, 4200-319
    - Hospital Sao Joao

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés

La description

Critère d'intégration:

Sujets âgés de ≥ 18 ans
Sujets diagnostiqués avec PanNET fonctionnel ou non fonctionnel, G1/G2 (Ki67≤10 %) tumeur localement avancée non résécable ou maladie métastatique, qui ont été traités avec du lanréotide 120 mg tous les 28 jours pendant au moins 3 mois et un maximum de 12 mois
Sujet non évolutif à la visite d'inclusion de l'étude selon l'évaluation de l'investigateur, et utilisant comme référence l'initiation du lanréotide
Sujet avec Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

Critère d'exclusion:

Sujet qui participe à une étude interventionnelle
Femmes enceintes ou allaitantes
Sujet ayant reçu un traitement antérieur pour PanNET (tel que l'octréotide LAR, la thérapie moléculaire ciblée (MTT), la thérapie par radionucléide des récepteurs peptidiques (PRRT), la chimiothérapie, etc.) à l'exception de l'octréotide sous-cutané (SC) à action brève utilisé pour le contrôle symptomatique du fonctionnement tumeurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de survie sans progression (PFS) à 24 mois Délai: 24mois	Estimer le taux de survie sans progression (PFS) chez les sujets diagnostiqués avec PanNET, selon l'évaluation de l'investigateur.	24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de survie sans progression (PFS) à 12 mois Délai: 12 mois	Taux de SSP à 12 mois après le début du traitement par lanréotide selon l'évaluation de l'investigateur	12 mois
Intervention médicale liée à la tumeur Délai: Ligne de base	La description de la gestion des antécédents de la maladie des sujets atteints de PanNET sera recueillie par l'investigateur et enregistrée dans un CRF électronique (eCRF) conçu pour l'étude	Ligne de base
Délai entre le diagnostic et la première intervention thérapeutique Délai: Ligne de base	Description de la gestion des antécédents de la maladie des sujets avec PanNET	Ligne de base
Qualité de vie (QoL) Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois	Décrire l'évolution de la qualité de vie (QoL) telle qu'évaluée par le questionnaire QoL de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) pour les questionnaires sur les tumeurs neuroendocrines gastro-intestinales (QLQ-GINET21). 1 à 4. Où 1 représente "pas du tout" et 4 "tout à fait".	De la ligne de base jusqu'à 24 mois
Délai médian jusqu'à l'arrêt du lanréotide Délai: Jusqu'à 24 mois		Jusqu'à 24 mois
Changements des niveaux de chromogranine A (CgA) Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 24 mois	Changements dans les niveaux de CgA entre la dernière valeur de CgA avant le début du lanréotide (si disponible) et les valeurs à chaque visite d'étude	Tous les 6 mois jusqu'à 24 mois
Modifications des taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 24 mois	Changements des taux d'HbA1c entre la dernière valeur d'HbA1c avant le début du lanréotide (si disponible) et les valeurs à chaque visite d'étude	Tous les 6 mois jusqu'à 24 mois
Modifications des taux urinaires d'acide 5-hydroxyindoleacétique (5-HIAA) Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 24 mois	Changements dans les niveaux de 5-HIAA entre la dernière valeur de 5-HIAA avant le début du lanréotide (si disponible) et les valeurs à chaque visite d'étude	Tous les 6 mois jusqu'à 24 mois
Changements des niveaux de peptide natriurétique pro-cerveau (proBNP) Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 24 mois	Changements dans les niveaux de proBNP entre la dernière valeur de proBNP avant le début du lanréotide (si disponible) et les valeurs à chaque visite d'étude	Tous les 6 mois jusqu'à 24 mois
Satisfaction des patients Délai: Visite de référence et 12 mois	Évaluer la satisfaction des patients (questionnaire TSQM-9) lors de la visite d'inclusion. Le questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM) est un instrument pour évaluer la satisfaction des patients à l'égard des médicaments, fournissant des scores sur quatre échelles - effets secondaires, efficacité, commodité et satisfaction globale. L'efficacité est notée de : 1 (extrêmement insatisfait) à 7 (extrêmement satisfait). Pour la commodité, noté de 1 (extrêmement difficile) à 7 (extrêmement facile).	Visite de référence et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 juillet 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité