Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lanreotide 120 mg Effectiviteit bij proefpersonen met pancreatische neuro-endocriene tumoren (PanNET) in routinematige klinische praktijk. (PanNET)

9 juni 2021 bijgewerkt door: Ipsen

Lanreotide 120 mg Effectiviteit bij proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde neuro-endocriene pancreastumoren (PanNET) in de dagelijkse klinische praktijk

Het doel van het protocol is het percentage progressievrije overleving (PFS) te schatten bij proefpersonen met de diagnose PanNET, volgens de beoordeling van de onderzoeker, 24 maanden na de start van de behandeling met lanreotide 120 mg om de 28 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

54

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 300-075
        • IPO Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • IPO Lisboa
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital Sao Joao
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Almería, Spanje, 04009
        • Hospital Torrecardenas
      • Badajoz, Spanje, 06010
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Ico Badalona
      • Baracaldo, Spanje, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall Hebron
      • Bilbao, Spanje, 48013
        • Hospital Basurto
      • Burgos, Spanje, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Spanje, 11510
        • Hospital Universitario Puerto Real
      • Ciudad Real, Spanje, 13005
        • Hospital General Ciudad Real
      • Cáceres, Spanje, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Donostia, Spanje, 20014
        • Hospital Donostia
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
        • ICO Bellvitge
      • Huelva, Spanje, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Ibiza, Spanje, 07800
        • Hospital Can Misses
      • Jerez De La Frontera, Spanje, 11407
        • Hospital de Jerez
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanje, 35010
        • Hospital U. de Gran Canaria Negrín
      • Murcia, Spanje
        • Hospital Morales Meseguer
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Clínico U. Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Ourense, Spanje, 32005
        • Hospital Santa Maria Nai
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma De Mallorca, Spanje, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Reus, Spanje, 43204
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Sabadell, Spanje
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Clinico De Salamanca
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38010
        • Hospital U. Nuestra Señora de Candelaria
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecillas
      • Santiago De Compostela, Spanje, 15706
        • Hospital Conxo
      • Segovia, Spanje, 40002
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hs. Virgen del Rocio
      • Terrassa, Spanje, 08221
        • Hospital Mutua Terrassa
      • Toledo, Spanje, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud Toledo
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Vigo, Spanje, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Lozano Blesa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ziekenhuis patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen van ≥ 18 jaar
  • Proefpersonen met de diagnose functionerend of niet-functionerend PanNET, G1/G2 (Ki67≤10%) niet-reseceerbare lokaal gevorderde tumor of gemetastaseerde ziekte, die zijn behandeld met lanreotide 120 mg om de 28 dagen gedurende ten minste 3 maanden en maximaal 12 maanden
  • Proefpersoon niet progressief bij inclusieonderzoeksbezoek volgens de beoordeling van de onderzoeker, en gebruikt als referentie lanreotide-initiatie
  • Proefpersoon met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die deelneemt aan een interventioneel onderzoek
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Proefpersoon die een eerdere therapie voor PanNET heeft gekregen (zoals octreotide LAR, Molecular Targeted Therapy (MTT), Peptide receptor radionuclide therapie (PRRT), chemotherapie, enz.) behalve kortwerkende octreotide subcutaan (SC) gebruikt voor symptomatische controle van het functioneren tumoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de progressievrije overleving (PFS) te schatten bij proefpersonen met de diagnose PanNET, volgens de beoordeling van de onderzoeker.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
PFS-percentage 12 maanden na aanvang van de behandeling met lanreotide volgens de beoordeling van de onderzoeker
12 maanden
Medische tumorgerelateerde interventie
Tijdsspanne: Basislijn
Een beschrijving van het beheer van de ziektegeschiedenis van proefpersonen met PanNET wordt door de onderzoeker verzameld en vastgelegd in een elektronische CRF (eCRF) die voor het onderzoek is ontworpen
Basislijn
Tijd vanaf diagnose tot eerste therapeutische interventie
Tijdsspanne: Basislijn
Beschrijving van het beheer van de ziektegeschiedenis van proefpersonen met PanNET
Basislijn
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 maanden
Om de verandering in kwaliteit van leven (QoL) te beschrijven zoals beoordeeld door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) QoL vragenlijst voor gastro-intestinale neuro-endocriene tumoren (QLQ-GINET21) vragenlijsten. Waar de patiënt ervaren symptomen of problemen beoordeelt met behulp van de schaal van 1 tot 4. Waarbij 1 staat voor "helemaal niet" en 4 voor "zeer veel".
Vanaf baseline tot 24 maanden
Mediane tijd tot stopzetting van lanreotide
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Veranderingen van chromogranine A (CgA) niveaus
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 24 maanden
Veranderingen in CgA-waarden tussen de laatste CgA-waarde voorafgaand aan de start van lanreotide (indien beschikbaar) en waarden bij elk studiebezoek
Elke 6 maanden tot 24 maanden
Veranderingen van Glycated hemoglobine (HbA1c) niveaus
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 24 maanden
Veranderingen in HbA1c-waarden tussen de laatste HbA1c-waarde voorafgaand aan de start van lanreotide (indien beschikbaar) en waarden bij elk studiebezoek
Elke 6 maanden tot 24 maanden
Veranderingen in urine 5-Hydroxyindolazijnzuur (5-HIAA) niveaus
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 24 maanden
Veranderingen in 5-HIAA-spiegels tussen de laatste 5-HIAA-waarde voorafgaand aan de start van lanreotide (indien beschikbaar) en waarden bij elk studiebezoek
Elke 6 maanden tot 24 maanden
Veranderingen van pro-Brain Natriuretic Peptide (proBNP) niveaus
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 24 maanden
Veranderingen in proBNP-niveaus tussen de laatste proBNP-waarde voorafgaand aan de start van lanreotide (indien beschikbaar) en waarden bij elk studiebezoek
Elke 6 maanden tot 24 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijnbezoek en 12 maanden
Om de tevredenheid van de patiënt te evalueren (TSQM-9-vragenlijst) tijdens het opnamebezoek. Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) is een instrument om de tevredenheid van patiënten met medicatie te beoordelen, met scores op vier schalen: bijwerkingen, effectiviteit, gemak en algemene tevredenheid. De effectiviteit werd gescoord als: 1 (zeer ontevreden) tot 7 (zeer tevreden). Voor het gemak gescoord als 1 (extreem moeilijk) tot 7 (extreem gemakkelijk).
Basislijnbezoek en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 juli 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-ES-52030-383
  • IPS-LAN-2018-01 (ANDER: Spanish Drug Agency AEMPS)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreas neuro-endocriene tumor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren