Skuteczność lanreotydu 120 mg u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi trzustki (PanNET) w rutynowej praktyce klinicznej. (PanNET)
9 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Ipsen
Skuteczność lanreotydu 120 mg u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem neuroendokrynnym trzustki (PanNET) w rutynowej praktyce klinicznej
Celem protokołu jest oszacowanie odsetka przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u osób z rozpoznaniem PanNET, według oceny badacza, po 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia lanreotydem w dawce 120 mg co 28 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Hospital General de Alicante
-
Almería, Hiszpania, 04009
- Hospital Torrecardenas
-
Badajoz, Hiszpania, 06010
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Ico Badalona
-
Baracaldo, Hiszpania, 48903
- Hospital de Cruces
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall Hebrón
-
Bilbao, Hiszpania, 48013
- Hospital Basurto
-
Burgos, Hiszpania, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cadiz, Hiszpania, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
-
Ciudad Real, Hiszpania, 13005
- Hospital General Ciudad Real
-
Cáceres, Hiszpania, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Donostia, Hiszpania, 20014
- Hospital Donostia
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
- ICO Bellvitge
-
Huelva, Hiszpania, 21005
- Hospital Juan Ramón Jimenez
-
Ibiza, Hiszpania, 07800
- Hospital Can Misses
-
Jerez De La Frontera, Hiszpania, 11407
- Hospital de Jerez
-
Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania, 35010
- Hospital U. de Gran Canaria Negrín
-
Murcia, Hiszpania
- Hospital Morales Meseguer
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital Clínico U. Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Ourense, Hiszpania, 32005
- Hospital Santa María Nai
-
Oviedo, Hiszpania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma De Mallorca, Hiszpania, 07120
- Hospital Son Espases
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Hospital De Navarra
-
Reus, Hiszpania, 43204
- Hospital Sant Joan de Reus
-
Sabadell, Hiszpania
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38010
- Hospital U. Nuestra Señora de Candelaria
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Marqués de Valdecillas
-
Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
- Hospital Conxo
-
Segovia, Hiszpania, 40002
- Hospital General de Segovia
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hs. Virgen del Rocio
-
Terrassa, Hiszpania, 08221
- Hospital Mutua Terrassa
-
Toledo, Hiszpania, 45004
- Hospital Virgen de la Salud Toledo
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Hospital General de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Vigo, Hiszpania, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 300-075
- Ipo Coimbra
-
Lisboa, Portugalia, 1099-023
- Ipo Lisboa
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Hospital Sao Joao
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci szpitala
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Osoby, u których zdiagnozowano funkcjonujący lub nieczynny PanNET, G1/G2 (Ki67≤10%) nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany guz lub chorobę z przerzutami, którzy byli leczeni lanreotydem w dawce 120 mg co 28 dni przez co najmniej 3 miesiące i maksymalnie 12 miesięcy
- Według oceny badacza u pacjenta nie wystąpiła progresja choroby podczas wizyty w ramach badania włączającego, a jako referencyjne rozpoczęcie leczenia lanreotydem
- Podmiot ze Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent biorący udział w badaniu interwencyjnym
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent, który otrzymał wcześniej jakąkolwiek terapię na PanNET (taką jak oktreotyd LAR, terapia celowana molekularnie (MTT), terapia radionuklidami receptora peptydowego (PRRT), chemioterapia itp.) z wyjątkiem krótko działającego oktreotydu podawanego podskórnie (SC) stosowanego do objawowej kontroli funkcjonowania guzy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby oszacować wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u osób, u których zdiagnozowano PanNET, zgodnie z oceną badacza.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik PFS po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia lanreotydem według oceny badacza
|
12 miesięcy
|
|
Interwencja medyczna związana z nowotworem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Opis zarządzania historią choroby pacjentów z PanNET zostanie zebrany przez badacza i zarejestrowany w elektronicznym CRF (eCRF) przeznaczonym do badania
|
Linia bazowa
|
|
Czas od diagnozy do pierwszej interwencji terapeutycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Opis zarządzania historią choroby pacjentów z PanNET
|
Linia bazowa
|
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
|
Aby opisać zmianę jakości życia (QoL) ocenianą przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) kwestionariusz QoL dla kwestionariuszy guzów neuroendokrynnych przewodu pokarmowego (QLQ-GINET21). W przypadku oceny przez pacjenta doświadczanych objawów lub problemów za pomocą skali od 1 do 4.
Gdzie 1 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”.
|
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
|
|
Mediana czasu do odstawienia lanreotydu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
|
Zmiany poziomu chromograniny A (CgA).
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 24 miesięcy
|
Zmiany poziomów CgA między ostatnią wartością CgA przed rozpoczęciem lanreotydu (jeśli są dostępne) a wartościami podczas każdej wizyty w ramach badania
|
Co 6 miesięcy do 24 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 24 miesięcy
|
Zmiany poziomów HbA1c między ostatnią wartością HbA1c przed rozpoczęciem podawania lanreotydu (jeśli są dostępne) a wartościami podczas każdej wizyty w ramach badania
|
Co 6 miesięcy do 24 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA) w moczu
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 24 miesięcy
|
Zmiany poziomów 5-HIAA między ostatnią wartością 5-HIAA przed rozpoczęciem podawania lanreotydu (jeśli jest dostępny) a wartościami podczas każdej wizyty w ramach badania
|
Co 6 miesięcy do 24 miesięcy
|
|
Zmiany poziomów pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (proBNP).
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 24 miesięcy
|
Zmiany poziomów proBNP między ostatnią wartością proBNP przed rozpoczęciem lanreotydu (jeśli jest dostępny) a wartościami podczas każdej wizyty w ramach badania
|
Co 6 miesięcy do 24 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 12 miesięcy
|
Ocena satysfakcji pacjenta (kwestionariusz TSQM-9) podczas wizyty włączenia.
Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM) to narzędzie do oceny satysfakcji pacjentów z leczenia, dostarczające wyniki w czterech skalach - działania niepożądane, skuteczność, wygoda i ogólna satysfakcja.
Skuteczność oceniono w skali od 1 (bardzo niezadowolony) do 7 (bardzo zadowolony).
Za wygodę ocenioną od 1 (niezwykle trudne) do 7 (niezwykle łatwe).
|
Wizyta wyjściowa i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Choroby trzustki
- Gruczolak
- Nowotwory trzustki
- Guzy neuroendokrynne
- Gruczolak, Wysepkowa Komórka
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-ES-52030-383
- IPS-LAN-2018-01 (INNY: Spanish Drug Agency AEMPS)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz neuroendokrynny trzustki
-
ExelixisRekrutacyjnyNowotwory neuroendokrynne trzustki (PNET) | Exprepancreatic Neuroendocrine Guz (EPNET)Stany Zjednoczone, Portoryko, Zjednoczone Królestwo, Polska, Korea Południowa, Australia, Austria, Kanada, Niemcy, Hiszpania, Chiny, Hongkong, Włochy
-
RezoluteDo dyspozycjiHiperinsulinizm związany z guzem (Tumor HI)