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Efectividad de lanreotida 120 mg en sujetos con tumores neuroendocrinos pancreáticos (PanNET) en la práctica clínica habitual. (PanNET)

9 de junio de 2021 actualizado por: Ipsen

Lanreotide 120 mg Eficacia en sujetos con tumores neuroendocrinos pancreáticos localmente avanzados o metastásicos (PanNET) en la práctica clínica habitual

El propósito del protocolo es estimar la tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) en sujetos diagnosticados con PanNET, según la evaluación del investigador, a los 24 meses después del inicio del tratamiento con lanreotida 120 mg cada 28 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

54

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Almería, España, 04009
        • Hospital Torrecardenas
      • Badajoz, España, 06010
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Badalona, España, 08916
        • ICO Badalona
      • Baracaldo, España, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Barcelona, España
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall Hebron
      • Bilbao, España, 48013
        • Hospital Basurto
      • Burgos, España, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, España, 11510
        • Hospital Universitario Puerto Real
      • Ciudad Real, España, 13005
        • Hospital General Ciudad Real
      • Cáceres, España, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Córdoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Donostia, España, 20014
        • Hospital Donostia
      • Granada, España, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Hospitalet de Llobregat, España, 08908
        • ICO Bellvitge
      • Huelva, España, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Ibiza, España, 07800
        • Hospital Can Misses
      • Jerez De La Frontera, España, 11407
        • Hospital de Jerez
      • Las Palmas De Gran Canaria, España, 35010
        • Hospital U. de Gran Canaria Negrín
      • Murcia, España
        • Hospital Morales Meseguer
      • Murcia, España, 30120
        • Hospital Clínico U. Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Ourense, España, 32005
        • Hospital Santa Maria Nai
      • Oviedo, España, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma De Mallorca, España, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Pamplona, España, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Reus, España, 43204
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Sabadell, España
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Clinico De Salamanca
      • Santa Cruz De Tenerife, España, 38010
        • Hospital U. Nuestra Señora de Candelaria
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecillas
      • Santiago De Compostela, España, 15706
        • Hospital Conxo
      • Segovia, España, 40002
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, España, 41013
        • Hs. Virgen del Rocio
      • Terrassa, España, 08221
        • Hospital Mutua Terrassa
      • Toledo, España, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud Toledo
      • Valencia, España, 46014
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, España, 46014
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Vigo, España, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Lozano Blesa
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 300-075
        • IPO Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • IPO Lisboa
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital Sao Joao

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes hospitalizados

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de ≥ 18 años
  • Sujetos diagnosticados de PanNET funcionante o no funcionante, G1/G2 (Ki67≤10%) tumor localmente avanzado no resecable o enfermedad metastásica, que hayan sido tratados con lanreotida 120 mg cada 28 días durante al menos 3 meses y un máximo de 12 meses
  • Sujeto no progresivo en la visita del estudio de inclusión de acuerdo con la evaluación del investigador y utilizando como referencia el inicio de lanreotida
  • Sujeto con Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2

Criterio de exclusión:

  • Sujeto que está participando en un estudio de intervención
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Sujeto que haya recibido cualquier tratamiento previo para PanNET (como octreotida LAR, terapia molecular dirigida (MTT), terapia con radionúclidos receptores de péptidos (PRRT), quimioterapia, etc.), excepto octreotida subcutánea (SC) de acción corta utilizada para el control sintomático del funcionamiento tumores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
Estimar la tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) en sujetos diagnosticados con PanNET, según la evaluación del investigador.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de SLP a los 12 meses después del inicio del tratamiento con lanreotida según la evaluación del investigador
12 meses
Intervención médica relacionada con tumores
Periodo de tiempo: Base
El investigador recopilará la descripción del manejo del historial de la enfermedad de los sujetos con PanNET y la registrará en un CRF electrónico (eCRF) diseñado para el estudio.
Base
Tiempo desde el diagnóstico hasta la primera intervención terapéutica
Periodo de tiempo: Base
Descripción del manejo de la historia de la enfermedad de sujetos con PanNET
Base
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
Describir el cambio en la calidad de vida (QoL) según lo evaluado por el cuestionario QoL de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para los cuestionarios de tumores neuroendocrinos gastrointestinales (QLQ-GINET21). Donde el paciente evalúa los síntomas o problemas experimentados utilizando la escala de 1 a 4 Donde 1 representa "nada" y 4 "mucho".
Desde el inicio hasta los 24 meses
Mediana de tiempo hasta la suspensión de lanreotida
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Cambios en los niveles de cromogranina A (CgA)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta los 24 meses
Cambios en los niveles de CgA entre el último valor de CgA antes del inicio de la lanreotida (si está disponible) y los valores en cada visita del estudio
Cada 6 meses hasta los 24 meses
Cambios en los niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta los 24 meses
Cambios en los niveles de HbA1c entre el último valor de HbA1c antes del inicio de la lanreotida (si está disponible) y los valores en cada visita del estudio
Cada 6 meses hasta los 24 meses
Cambios en los niveles de ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) en la orina
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta los 24 meses
Cambios en los niveles de 5-HIAA entre el último valor de 5-HIAA antes del inicio de la lanreotida (si está disponible) y los valores en cada visita del estudio
Cada 6 meses hasta los 24 meses
Cambios en los niveles de propéptido natriurético cerebral (proBNP)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta los 24 meses
Cambios en los niveles de proBNP entre el último valor de proBNP antes del inicio de la lanreotida (si está disponible) y los valores en cada visita del estudio
Cada 6 meses hasta los 24 meses
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Visita basal y 12 meses
Evaluar la satisfacción del paciente (cuestionario TSQM-9) en la visita de inclusión. El Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM) es un instrumento para evaluar la satisfacción de los pacientes con los medicamentos, proporcionando puntajes en cuatro escalas: efectos secundarios, efectividad, conveniencia y satisfacción global. La eficacia puntuó de: 1 (extremadamente insatisfecho) a 7 (extremadamente satisfecho). Para la comodidad se puntuó de 1 (extremadamente difícil) a 7 (extremadamente fácil).
Visita basal y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ipsen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de julio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A-ES-52030-383
  • IPS-LAN-2018-01 (OTRO: Spanish Drug Agency AEMPS)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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