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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03947762
일상적인 임상 실습에서 췌장 신경내분비 종양(PanNET)이 있는 피험자에 대한 Lanreotide 120mg의 효과. (PanNET)
2021년 6월 9일 업데이트: Ipsen
일상적인 임상 실습에서 국소 진행성 또는 전이성 췌장 신경내분비 종양(PanNET)이 있는 피험자에 대한 Lanreotide 120mg의 효과
프로토콜의 목적은 28일마다 란레오타이드 120mg으로 치료를 시작한 후 24개월에 조사자 평가에 따라 PanNET으로 진단된 피험자의 무진행 생존(PFS) 비율을 추정하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
54
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General de Alicante
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Almería, 스페인, 04009
- Hospital Torrecardenas
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Badajoz, 스페인, 06010
- Hospital Universitario de Badajoz
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Badalona, 스페인, 08916
- Ico Badalona
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Baracaldo, 스페인, 48903
- Hospital de Cruces
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Barcelona, 스페인
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall Hebrón
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Bilbao, 스페인, 48013
- Hospital Basurto
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Burgos, 스페인, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Cadiz, 스페인, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
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Ciudad Real, 스페인, 13005
- Hospital General Ciudad Real
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Cáceres, 스페인, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Donostia, 스페인, 20014
- Hospital Donostia
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
- ICO Bellvitge
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Huelva, 스페인, 21005
- Hospital Juan Ramón Jimenez
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Ibiza, 스페인, 07800
- Hospital Can Misses
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Jerez De La Frontera, 스페인, 11407
- Hospital de Jerez
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Las Palmas De Gran Canaria, 스페인, 35010
- Hospital U. de Gran Canaria Negrín
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Murcia, 스페인
- Hospital Morales Meseguer
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Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Clínico U. Virgen de la Arrixaca
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Ourense, 스페인, 32005
- Hospital Santa María Nai
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Oviedo, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Palma De Mallorca, 스페인, 07120
- Hospital Son Espases
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Pamplona, 스페인, 31008
- Hospital De Navarra
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Reus, 스페인, 43204
- Hospital Sant Joan de Reus
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Sabadell, 스페인
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
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Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38010
- Hospital U. Nuestra Señora de Candelaria
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Marqués de Valdecillas
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Santiago De Compostela, 스페인, 15706
- Hospital Conxo
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Segovia, 스페인, 40002
- Hospital General de Segovia
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Virgen Macarena
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hs. Virgen del Rocio
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Terrassa, 스페인, 08221
- Hospital Mutua Terrassa
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Toledo, 스페인, 45004
- Hospital Virgen de la Salud Toledo
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General de Valencia
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Vigo, 스페인, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Lozano Blesa
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Coimbra, 포르투갈, 300-075
- Ipo Coimbra
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Lisboa, 포르투갈, 1099-023
- Ipo Lisboa
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Hospital Sao Joao
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
병원 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상 피험자
- 기능 또는 기능하지 않는 PanNET, G1/G2(Ki67≤10%) 절제 불가능한 국소 진행성 종양 또는 전이성 질환으로 진단되고 최소 3개월 및 최대 12개월 동안 lanreotide 120mg을 28일마다 1회 투여한 피험자
- 조사자 평가에 따라 포함 연구 방문에서 진행되지 않고 참조 란레오타이드 개시로 사용하는 피험자
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 대상자
제외 기준:
- 중재적 연구에 참여하고 있는 피험자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 기능의 증상 조절을 위해 사용되는 속효성 옥트레오타이드 피하(SC)를 제외한 PanNET에 대한 이전 요법(예: 옥트레오타이드 LAR, 분자 표적 요법(MTT), 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법(PRRT), 화학 요법 등)을 받은 적이 있는 피험자 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월째 무진행 생존율(PFS)
기간: 24개월
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조사자 평가에 따라 PanNET으로 진단된 피험자의 무진행 생존(PFS) 비율을 추정합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월째 무진행 생존율(PFS)
기간: 12 개월
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조사자 평가에 따른 란레오타이드 치료 개시 후 12개월째 PFS 비율
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12 개월
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의료 종양 관련 개입
기간: 기준선
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PanNET이 있는 피험자의 질병 이력 관리에 대한 설명은 조사자가 수집하고 연구를 위해 설계된 전자 CRF(eCRF)에 기록됩니다.
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기준선
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진단에서 첫 번째 치료 개입까지의 시간
기간: 기준선
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PanNET을 이용한 피험자의 질병 이력 관리에 대한 설명
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기준선
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삶의 질(QoL)
기간: 기준선에서 최대 24개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)에서 평가한 삶의 질(QoL)의 변화를 설명하기 위해 위장관 신경내분비 종양(QLQ-GINET21) 설문지에 대한 QoL 설문지. 1에서 4.
여기서 1은 "전혀 그렇지 않다", 4는 "매우 그렇다"를 나타냅니다.
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기준선에서 최대 24개월
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란레오타이드 중단까지의 중간 시간
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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크로모그라닌 A(CgA) 수준의 변화
기간: 6개월마다 최대 24개월
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란레오타이드 시작 전 마지막 CgA 값(이용 가능한 경우)과 각 연구 방문 시 값 사이의 CgA 수준 변화
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6개월마다 최대 24개월
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당화혈색소(HbA1c) 수치의 변화
기간: 6개월마다 최대 24개월
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란레오타이드 시작 전 마지막 HbA1c 값(이용 가능한 경우)과 각 연구 방문 시 값 사이의 HbA1c 수준 변화
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6개월마다 최대 24개월
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소변 5-Hydroxyindoleacetic Acid(5-HIAA) 수치의 변화
기간: 6개월마다 최대 24개월
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란레오타이드 시작 전 마지막 5-HIAA 값(이용 가능한 경우)과 각 연구 방문 시 값 사이의 5-HIAA 수준의 변화
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6개월마다 최대 24개월
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Pro-Brain Natriuretic Peptide(proBNP) 수치의 변화
기간: 6개월마다 최대 24개월
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란레오타이드 시작 전 마지막 proBNP 값(이용 가능한 경우)과 각 연구 방문 시 값 사이의 proBNP 수준 변화
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6개월마다 최대 24개월
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환자 만족도
기간: 기본 방문 및 12개월
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포함 방문 시 환자의 만족도(TSQM-9 설문지)를 평가하기 위해.
약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM)는 약물에 대한 환자의 만족도를 평가하는 도구로, 부작용, 효과, 편의성 및 전반적 만족도의 4가지 척도로 점수를 제공합니다.
효율성은 1(매우 불만족)에서 7(매우 만족)로 점수를 매겼습니다.
편의상 1(매우 어려움)에서 7(매우 쉬움)로 점수를 매겼습니다.
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기본 방문 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A-ES-52030-383
- IPS-LAN-2018-01 (다른: Spanish Drug Agency AEMPS)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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