氯胺酮和 PTSD 中的长期接触
重复亚麻醉氯胺酮增强创伤后应激障碍的长期暴露治疗:一项概念验证研究
研究概览
详细说明
学习地点:明尼阿波利斯退伍军人医疗中心
该研究是一项开放标签干预研究,旨在告知和加强静脉注射氯胺酮的亚麻醉剂量方案实施的可行性,作为 PTSD 中标准化、手动驱动的延长暴露治疗的增强策略。
时间表:符合条件的个人预计他们的参与将持续长达 5 个月。 参加的每个会议将给予补偿。 将向潜在参与者提供有关该研究的信息并询问一系列问题以确定他们是否符合基本的纳入/排除标准(例如,当前 PTSD 的指标)。 他们将被告知治疗涉及多次输注亚麻醉剂量的镇静剂,然后进行 PE 治疗。 那些感兴趣的人将被安排参加面对面的基准会议。
将根据当地 IRB 的批准获得自愿知情同意。 在基线期间,将解释所有评估、计算机任务和治疗信息。 与会者还将在本次会议期间接受尿液毒理学分析。 将在基线后两周内安排氯胺酮输注和 PE 治疗预约。
输液当天,患者将在禁食至少 8 小时过夜后于早上到达。 IV 将放置在非惯用臂中以进行药物给药。 在整个药物治疗过程中将记录生命体征。 然后,受试者将在 40 分钟内接受 0.5mg/Kg 盐酸氯胺酮溶液的静脉输注。 氯胺酮的剂量将按理想体重计算。 将在每次输注前后测量任何改变的感觉或解离效应。 将再监测一个小时的生命体征,直到所有副作用消退。 要求参加者在第二天早上之前不得驾驶或使用重型机械。
输液一天后,患者将回来接受 VA 心理学家的研究评估和延长暴露治疗。 PE是基于PTSD情绪处理理论的PTSD循证心理疗法; PE 的四个组成部分是:1) 暴露于安全的环境、物体或人中,因为它们是创伤提醒(体内暴露),所以避免引起痛苦,2) 重访和处理创伤记忆(想象暴露),3 ) 关于创伤相关症状的心理教育,以及 4) 呼吸再训练。 第 1 节包括治疗原理和计划概述、信息收集和呼吸再训练的介绍。 第 2 节包括关于创伤常见反应的教育、体内暴露的基本原理以及体内暴露等级的构建。 该等级包括安全或低风险的活动和因与创伤相关而避免的情况。 在整个治疗过程中,参与者将被分配家庭作业,以循序渐进的方式面对等级制度中的项目,直到最容易引起焦虑的情况。 在第 3 节中,介绍了在想象中面对创伤记忆的基本原理,并启动了想象暴露和处理。 在此过程中,参与者将被要求闭上眼睛,想象创伤,并用现在时大声叙述 45-60 分钟。 如有必要,将重复记忆重述,以允许总共重温 45-60 分钟。 曝光将被录音;将指示参与者每天听录音带。 第 4-10 节将以类似的方式进行:治疗师复习家庭作业,进行 30-45 分钟的创伤记忆想象暴露,讨论想象暴露,并分配体内和想象暴露家庭作业。 在最后一节中,参与者总结治疗中的学习,讨论他们的进展、计划和复发预防。
PE 完成后,要求参与者在两个月内回来参加 2 次后续会议。 在此期间将进行熟悉的研究和 PTSD 评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 诊断为慢性(至少三个月)PTSD(DSM-5 的临床管理 PTSD 量表 -CAPS-5 评分>33)。
- 自愿参加 PE 的资格。
- PCL-5>33 定义的 PTSD 症状的严重程度。
- 在研究开始之前服用稳定剂量的精神药物(≥4 周无剂量调整/变化;氟西汀≥6 周)。
排除标准:
- 不愿意/无法签署知情同意书。
- 以前或目前参与过创伤暴露治疗和/或氯胺酮治疗。
- 智力低下、广泛性发育障碍和/或中度/重度认知障碍(MMSE 评分≤27)的证据。
- 任何不稳定的医疗或非精神 CNS 状况。
- 精神病相关障碍、双相情感障碍 I 或 II 障碍的终生病史,或除 PTSD 以外的任何其他状况,被认为是主要的精神病学诊断。
- 中度至重度创伤性脑损伤(精神状态改变或意识丧失>30 分钟;格拉斯哥昏迷量表<13;创伤后遗忘>24 小时;CT/MRI 脑部扫描可见病变)。
- 初始评估后 6 个月内的活跃酒精/非法物质使用障碍;尿液毒理学阳性表明存在非法药物。
- 对于女性:怀孕(通过实验室测试确认)、筛选后 3 个月内开始女性荷尔蒙治疗,或无法/不愿在研究期间使用医学上可接受的避孕方法。
- 有意图和/或计划的自杀/杀人观念和/或行为的迫在眉睫的风险
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:氯胺酮和 PE
氯胺酮治疗后的前 3 周进行标准化的长时间暴露疗程;然后,像往常一样每周延长暴露时间。
|
受试者将接受 0.5mg/kg(理想体重)的单次外消旋氯胺酮输注,持续 40 分钟。
第二天,患者将进行标准化的长时间暴露疗程,持续约 90 分钟。
这种联合干预将重复 3 周。
然后,患者将继续进行治疗,共完成 10-12 次治疗。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
创伤后应激障碍 (PTSD) 症状严重程度的变化
大体时间:10周
|
PTSD 症状的总体严重程度将通过临床医生管理的精神障碍诊断和统计手册 PTSD 量表第五版 (CAPS-5) 从基线到治疗后的过去一个月(当前)总分的平均变化来衡量治疗(10 周)。
CAPS-5 是结构化访谈,较高的值表示较差的结果。
CAPS-5 总症状严重程度评分范围为 0 到 80,它是通过将 20 个 DSM-5 PTSD 症状的严重程度评分相加计算得出的。
|
10周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
抑郁症状严重程度的变化
大体时间:10周
|
Montgomery-Åsberg 抑郁量表的总分,这是一个半结构化的 10 项量表。
范围 0-60。
较高的值表示较差的结果。
总分是通过将每个项目的严重性分数相加得到的。
|
10周
|
DSM-5 的 PTSD 症状变化
大体时间:10周
|
DSM-5 的 PTSD 检查表 (PCL5) 是一个包含 20 项的自我报告措施,用于评估 PTSD 的 20 种 DSM-5 症状。
范围从 0-80。
较高的值表示较差的结果。
|
10周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Paulo R Shiroma, MD、Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.