Ketamina ed esposizione prolungata nel disturbo da stress post-traumatico

Sede dello studio: Minneapolis VA Medical Center

Lo studio è uno studio interventistico in aperto progettato per informare e rafforzare la fattibilità dell'implementazione del protocollo su dosi subanestetiche di ketamina per via endovenosa come strategia di aumento della terapia di esposizione prolungata standardizzata e guidata manualmente nel PTSD.

Cronologia: le persone idonee possono aspettarsi che la loro partecipazione duri fino a 5 mesi. Verrà corrisposto un compenso per la partecipazione per ogni sessione frequentata. Ai potenziali partecipanti verranno fornite informazioni sullo studio e verranno poste una serie di domande per determinare se soddisfano i criteri di inclusione/esclusione di base (ad esempio, indicatori dell'attuale disturbo da stress post-traumatico). Saranno informati che il trattamento prevede infusioni multiple di sedativi a dosi subanestetiche seguite da terapia PE. Gli interessati saranno programmati per una sessione di base di persona.

Il consenso informato volontario sarà ottenuto in conformità con le approvazioni IRB locali. Durante la linea di base, verranno spiegate tutte le valutazioni, le attività al computer e le informazioni sul trattamento. I partecipanti saranno inoltre sottoposti a un'analisi tossicologica delle urine durante questa sessione. Le infusioni di ketamina e gli appuntamenti per la terapia PE saranno programmati entro due settimane dal basale.

Il giorno dell'infusione, i pazienti arriveranno al mattino dopo un digiuno notturno di almeno 8 ore. Verrà inserita una flebo nel braccio non dominante per la somministrazione del farmaco. I segni vitali saranno registrati durante l'intero trattamento farmacologico. I soggetti riceveranno quindi un'infusione endovenosa di 0,5 mg/Kg di soluzione di ketamina cloridrato per 40 minuti. La dose di ketamina sarà calcolata in base al peso corporeo ideale. Eventuali effetti sensoriali o dissociativi alterati saranno misurati prima e dopo ogni infusione. I segni vitali verranno monitorati per un'altra ora, fino a quando tutti gli effetti collaterali non saranno scomparsi. I partecipanti sono tenuti a non guidare o utilizzare macchinari pesanti fino al mattino seguente.

Un giorno dopo l'infusione, i pazienti torneranno per le valutazioni dello studio e la terapia dell'esposizione prolungata con uno psicologo VA. PE è una psicoterapia basata sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico che si basa sulla teoria dell'elaborazione emotiva del disturbo da stress post-traumatico; le quattro componenti dell'EP sono: 1) esposizione a situazioni, oggetti o persone sicure che causano disagio e vengono evitate perché ricordano il trauma (esposizione in vivo), 2) rivisitazione ed elaborazione del ricordo del trauma (esposizione immaginativa), 3 ) psicoeducazione sui sintomi correlati al trauma e 4) rieducazione respiratoria. La sessione 1 include la presentazione del razionale del trattamento e la panoramica del programma, la raccolta di informazioni e il riaddestramento alla respirazione. La sessione 2 include l'educazione sulle reazioni comuni al trauma, la motivazione per l'esposizione in vivo e la costruzione di una gerarchia di esposizione in vivo. La gerarchia include attività e situazioni sicure oa basso rischio che sono state evitate a causa della loro associazione con il trauma. Durante il trattamento, ai partecipanti verranno assegnati compiti a casa per affrontare gli elementi della gerarchia in modo graduale, lavorando fino alle situazioni che suscitano più ansia. Durante la Sessione 3, viene presentata la logica per affrontare la memoria del trauma nell'immaginazione e viene condotto l'inizio dell'esposizione e dell'elaborazione immaginaria. In questa procedura, ai partecipanti verrà chiesto di chiudere gli occhi, visualizzare il trauma e raccontarlo ad alta voce al tempo presente per 45-60 min. Il racconto della memoria verrà ripetuto se necessario per consentire un rivivere totale di 45-60 min. L'esposizione sarà registrata; i partecipanti saranno istruiti ad ascoltare quotidianamente il nastro. Le sessioni 4-10 saranno condotte in modo simile: i terapisti riesaminano i compiti, conducono l'esposizione immaginale alla memoria del trauma per 30-45 minuti, discutono l'esposizione immaginale e assegnano i compiti di esposizione in vivo e immaginale. Nella sessione finale, i partecipanti riassumono l'apprendimento nel trattamento, discutono i loro progressi, i piani e la prevenzione delle ricadute.

Al termine del PE, ai partecipanti viene chiesto di tornare per 2 sessioni di follow-up nell'arco di due mesi. Durante questo periodo verranno somministrati lo studio familiare e le valutazioni del disturbo da stress post-traumatico.