术前静脉注射硫酸金刚烷胺对老年腹腔镜前列腺癌根治术患者术后早期认知功能影响的评价
2019年6月18日 更新者：Gülen Güler、TC Erciyes University
术前静脉注射硫酸金刚烷胺预防腹腔镜前列腺癌根治术老年患者早期认知功能障碍发生的效果评价
研究概览
详细说明
研究者认为，由于术前预防性使用硫酸金刚烷胺具有神经保护作用、警觉性增强作用和神经元保护作用，将降低腹腔镜前列腺癌根治术患者术后认知功能障碍（POCD）的发生率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
54
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Melikgazi
-
Kayseri、Melikgazi、火鸡、38030
- Erciyes Univercity
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA II-III 患者
排除标准：
- 与中枢神经系统相关的疾病史、精神疾病史、既往心脏直视手术史、既往开颅手术史、肾功能不全、肝功能衰竭、心律失常史 预应用标准化简易心理测验 (sMMT) 低于 24 分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：硫酸金刚烷胺
500 cc 溶液中的 200 mg iv 金刚烷胺
|
200 毫克/500 毫升静脉注射
输液液
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
静脉注射 500 cc %0.9 氯化钠
|
500 毫升 0.9% 氯化钠
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
迷你心理测验
大体时间：手术后24小时
|
认知功能量表，将在手术后 24 小时对患者进行评估。
|
手术后24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
休息和运动的口头模拟疼痛评分
大体时间：手术后48小时
|
一名研究助理在术后 48 小时内以 5 次间隔（2、4、6、12、24、48 小时）采访患者并收集数据。
患者被要求使用口头模拟量表对他们的疼痛进行评分，其中 0 = 无疼痛，10 = 可能出现的最严重疼痛。
|
手术后48小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gulen Guler、TC Erciyes University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
- Rasmussen LS, Johnson T, Kuipers HM, Kristensen D, Siersma VD, Vila P, Jolles J, Papaioannou A, Abildstrom H, Silverstein JH, Bonal JA, Raeder J, Nielsen IK, Korttila K, Munoz L, Dodds C, Hanning CD, Moller JT; ISPOCD2(International Study of Postoperative Cognitive Dysfunction) Investigators. Does anaesthesia cause postoperative cognitive dysfunction? A randomised study of regional versus general anaesthesia in 438 elderly patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Mar;47(3):260-6. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00057.x.
- Zhang J, Tan H, Jiang W, Zuo Z. Amantadine alleviates postoperative cognitive dysfunction possibly by increasing glial cell line-derived neurotrophic factor in rats. Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):773-85. doi: 10.1097/ALN.0000000000000352.
- Saletu B, Anderer P, Semlitsch HV, Grunberger J, Linzmayer L, Chaudhry HR. Amantadine infusions in mild dementia: acute double-blind placebo-controlled EEG mapping and psychometric studies. Arch Gerontol Geriatr. 1992 Jul-Aug;15(1):43-58. doi: 10.1016/0167-4943(92)90039-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月14日
首次发布 (实际的)
2019年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月18日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.