腹腔鏡下前立腺全摘除術を受けた高齢患者の術後早期認知機能に対する術前の硫酸アマンタジン静脈内投与の効果の評価
2019年6月18日 更新者：Gülen Güler、TC Erciyes University
腹腔鏡下前立腺全摘除術を受ける高齢患者における早期認知機能障害の発症予防に対する硫酸アマンタジンの術前静脈内投与の効果の評価
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、術前の予防的硫酸アマンタジンは、神経保護効果、覚醒増強効果、およびニューロン保護効果により、腹腔鏡下前立腺全摘除術を受けた患者の術後認知機能障害 (POCD) の発生率を低下させると考えています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
54
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Melikgazi
-
Kayseri、Melikgazi、七面鳥、38030
- erciyes univercity
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA II-III の患者
除外基準:
- 中枢神経系に関連する疾患の病歴、精神疾患の病歴、以前の開胸手術の病歴、以前の開頭手術の病歴、腎不全、肝不全、不整脈の病歴 事前に適用された標準化されたミニメンタルテスト（sMMT）が24点未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：硫酸アマンタジン
500 cc 溶液中の硫酸アマンタジン 200 mg
|
200mg/500ml 静脈内
輸液用溶液
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
iv 500 cc %0.9 塩化ナトリウム
|
500cc 0.9%塩化ナトリウム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ミニメンタルテスト
時間枠：手術後24時間
|
認知機能スケール、患者は手術の24時間後に投与されます。
|
手術後24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安静時と運動時の言語アナログ疼痛スコア
時間枠：手術後48時間
|
グループの割り当てを知らされていない研究助手が、術後48時間で5回の間隔（2、4、6、12、24、48時間）で患者にインタビューし、データを収集しました。
患者は、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛みである口頭アナログ スケールを使用して痛みを評価するよう求められました。
|
手術後48時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Gulen Guler、TC Erciyes University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
- Rasmussen LS, Johnson T, Kuipers HM, Kristensen D, Siersma VD, Vila P, Jolles J, Papaioannou A, Abildstrom H, Silverstein JH, Bonal JA, Raeder J, Nielsen IK, Korttila K, Munoz L, Dodds C, Hanning CD, Moller JT; ISPOCD2(International Study of Postoperative Cognitive Dysfunction) Investigators. Does anaesthesia cause postoperative cognitive dysfunction? A randomised study of regional versus general anaesthesia in 438 elderly patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Mar;47(3):260-6. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00057.x.
- Zhang J, Tan H, Jiang W, Zuo Z. Amantadine alleviates postoperative cognitive dysfunction possibly by increasing glial cell line-derived neurotrophic factor in rats. Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):773-85. doi: 10.1097/ALN.0000000000000352.
- Saletu B, Anderer P, Semlitsch HV, Grunberger J, Linzmayer L, Chaudhry HR. Amantadine infusions in mild dementia: acute double-blind placebo-controlled EEG mapping and psychometric studies. Arch Gerontol Geriatr. 1992 Jul-Aug;15(1):43-58. doi: 10.1016/0167-4943(92)90039-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月14日
最初の投稿 (実際)
2019年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月18日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011-KAEK-80
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。