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Bewertung der Wirkung von präoperativem intravenösem Amantadinsulfat auf die postoperativen frühen kognitiven Funktionen bei einem älteren Patienten mit laparoskopischer radikaler Prostatektomie

18. Juni 2019 aktualisiert von: Gülen Güler, TC Erciyes University
Bewertung der Wirkung einer präoperativen intravenösen Verabreichung von Amantadinsulfat auf die Prävention der Entwicklung einer frühen kognitiven Dysfunktion bei älteren Patienten, die sich einer laparoskopischen radikalen Prostatektomie unterziehen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher glauben, dass das präoperative prophylaktische Amantadinsulfat das Auftreten von postoperativen kognitiven Störungen (POCD) bei Patienten mit laparoskopischer radikaler Prostatektomie aufgrund der neuroprotektiven Wirkung, der wachheitssteigernden Wirkung und der neuronenschützenden Wirkung verringern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Truthahn, 38030
        • erciyes univercity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- ASA-II-III-Patient

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Krankheiten im Zusammenhang mit dem Zentralnervensystem, Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, Vorgeschichte einer früheren Operation am offenen Herzen, Vorgeschichte einer früheren Kraniotomie, Niereninsuffizienz, Leberversagen, Vorgeschichte von Arrhythmie Voranwendung eines standardisierten Mini-Mental-Tests (sMMT) von weniger als 24 Punkten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amantadinsulfat
200 mg iv Amantadinsulfat in 500 ml Lösung
Arzneimittel: Amantadinsulfat
200 mg/500 ml i.v. Lösung zur Infusion
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
iv 500 cc %0,9 Natriumchlorid
Arzneimittel: Placebo (für Amantadinsulfat)
500 ml 0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini Mentaltest
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
kognitive Funktionsskala, Patienten werden 24 Stunden nach der Operation verabreicht.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbale analoge Pain Scores zu Ruhe und Bewegung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter, der für die Gruppenzuordnung verblindet war, befragte Patienten und sammelte Daten in 5-Zeit-Intervallen (2, 4, 6, 12, 24, 48 Stunden) in den 48 Stunden nach der Operation. Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzen anhand einer verbalen Analogskala einzustufen, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste mögliche Schmerzen bedeuteten.
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TC Erciyes University

Ermittler

  • Studienleiter: Gulen Guler, TC Erciyes University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-KAEK-80

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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