Avaliação do Efeito do Sulfato de Amantadina Intravenosa Pré-Operatória nas Funções Cognitivas Precoces Pós-Operatórias em um Paciente Idoso com Prostatectomia Radical Laparoscópica
18 de junho de 2019 atualizado por: Gülen Güler, TC Erciyes University
Avaliação do efeito da administração intravenosa pré-operatória de sulfato de amantadina na prevenção do desenvolvimento de disfunção cognitiva precoce em pacientes idosos submetidos à prostatectomia radical laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores acreditam que o sulfato de amantadina profilático pré-operatório reduzirá a incidência de disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) em pacientes com prostatectomia radical laparoscópica devido ao efeito neuroprotetor, efeito de aumento do estado de alerta e efeitos protetores dos neurônios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
54
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Melikgazi
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Kayseri, Melikgazi, Peru, 38030
- Erciyes Univercity
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ASA II-III
Critério de exclusão:
- história de doença relacionada ao sistema nervoso central, história de doença psiquiátrica, história de cirurgia cardíaca aberta anterior, história de craniotomia anterior, insuficiência renal, insuficiência hepática, história de arritmia pré-aplicado Mini Mental Test padronizado (sMMT) menor que 24 pontos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sulfato de Amantadina
200 mg ıv de sulfato de amantadina em solução de 500 cc
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200mg/500ml i.v.
solução para infusão
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
iv 500 cc %0,9 cloreto de sódio
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500 cc 0,9% cloreto de sódio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Miniteste Mental
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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escala de função cognitiva, os pacientes serão administrados 24 horas após a cirurgia.
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações analógicas verbais de dor em repouso e movimento
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Um assistente de pesquisa, cego para a alocação do grupo, entrevistou pacientes e coletou dados em intervalos de 5 vezes (2, 4, 6, 12, 24, 48 horas) nas 48 horas de pós-operatório.
Os pacientes foram solicitados a classificar sua dor usando escala analógica verbal, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível.
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48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gulen Guler, TC Erciyes University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
- Rasmussen LS, Johnson T, Kuipers HM, Kristensen D, Siersma VD, Vila P, Jolles J, Papaioannou A, Abildstrom H, Silverstein JH, Bonal JA, Raeder J, Nielsen IK, Korttila K, Munoz L, Dodds C, Hanning CD, Moller JT; ISPOCD2(International Study of Postoperative Cognitive Dysfunction) Investigators. Does anaesthesia cause postoperative cognitive dysfunction? A randomised study of regional versus general anaesthesia in 438 elderly patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Mar;47(3):260-6. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00057.x.
- Zhang J, Tan H, Jiang W, Zuo Z. Amantadine alleviates postoperative cognitive dysfunction possibly by increasing glial cell line-derived neurotrophic factor in rats. Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):773-85. doi: 10.1097/ALN.0000000000000352.
- Saletu B, Anderer P, Semlitsch HV, Grunberger J, Linzmayer L, Chaudhry HR. Amantadine infusions in mild dementia: acute double-blind placebo-controlled EEG mapping and psychometric studies. Arch Gerontol Geriatr. 1992 Jul-Aug;15(1):43-58. doi: 10.1016/0167-4943(92)90039-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Disfunção cognitiva
- Complicações cognitivas pós-operatórias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Amantadina
Outros números de identificação do estudo
- 2011-KAEK-80
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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