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Évaluation de l'effet du sulfate d'amantadine par voie intraveineuse préopératoire sur les fonctions cognitives précoces postopératoires chez un patient âgé ayant subi une prostatectomie radicale laparoscopique

18 juin 2019 mis à jour par: Gülen Güler, TC Erciyes University
Évaluation de l'effet de l'administration intraveineuse préopératoire de sulfate d'amantadine sur la prévention du développement d'un dysfonctionnement cognitif précoce chez les patients âgés subissant une prostatectomie radicale laparoscopique

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs pensent que le sulfate d'amantadine prophylactique préopératoire réduira l'incidence des troubles cognitifs postopératoires (POCD) chez les patients ayant subi une prostatectomie radicale laparoscopique en raison de l'effet neuroprotecteur, de l'effet d'amélioration de la vigilance et des effets protecteurs des neurones.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

54

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turquie, 38030
        • Erciyes Univercity

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Patient ASA II-III

Critère d'exclusion:

  • antécédent de maladie liée au système nerveux central, antécédent de maladie psychiatrique, antécédent de chirurgie à cœur ouvert, antécédent de craniotomie, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, antécédent d'arythmie mini test mental standardisé pré-appliqué (sMMT) moins de 24 points

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sulfate d'amantadine
200 mg iv de sulfate d'amantadine dans 500 cc de solution
Médicament: Sulfate d'amantadine
200mg/500ml i.v. solution pour perfusion
Comparateur placebo: Groupe placebo
iv 500 cc %0,9 chlorure de sodium
Médicament: Placebo (pour le sulfate d'amantadine)
500 cc de chlorure de sodium à 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mini test mental
Délai: 24 heures après la chirurgie
échelle de la fonction cognitive, Les patients seront administrés 24 heures après la chirurgie.
24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur analogiques verbaux au repos et au mouvement
Délai: 48 heures après l'opération
Un assistant de recherche, aveugle à l'attribution du groupe, a interrogé les patients et recueilli des données à 5 intervalles de temps (2, 4, 6, 12, 24, 48 heures) dans les 48 heures après l'opération. Les patients ont été invités à évaluer leur douleur à l'aide d'une échelle analogique verbale, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible.
48 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TC Erciyes University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gulen Guler, TC Erciyes University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2019

Première publication (Réel)

17 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-KAEK-80

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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