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Valutazione dell'effetto dell'amantadina solfato per via endovenosa preoperatoria sulle funzioni cognitive precoci postoperatorie in un paziente anziano con prostatectomia radicale laparoscopica

18 giugno 2019 aggiornato da: Gülen Güler, TC Erciyes University
Valutazione dell'effetto della somministrazione endovenosa preoperatoria di amantadina solfato sulla prevenzione dello sviluppo di disfunzioni cognitive precoci in pazienti anziani sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori ritengono che il solfato di amantadina profilattico preoperatorio ridurrà l'incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) nei pazienti con prostatectomia radicale laparoscopica a causa dell'effetto neuroprotettivo, dell'effetto di miglioramento della vigilanza e degli effetti protettivi dei neuroni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Tacchino, 38030
        • erciyes univercity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Paziente ASA II-III

Criteri di esclusione:

  • anamnesi di malattia correlata al sistema nervoso centrale, anamnesi di malattia psichiatrica, anamnesi di precedente intervento chirurgico a cuore aperto, anamnesi di precedente craniotomia, insufficienza renale, insufficienza epatica, anamnesi di aritmia Mini Mental Test (sMMT) standardizzato pre-applicato meno di 24 punti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amantadina Solfato
200 mg ıv di amantadina solfato in 500 cc di soluzione
Droga: Amantadina Solfato
200mg/500ml e.v. soluzione per infusione
Comparatore placebo: Gruppo placebo
iv 500 cc %0,9 cloruro di sodio
Droga: Placebo (per amantadina solfato)
500 cc cloruro di sodio 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini test mentale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
scala della funzione cognitiva, i pazienti verranno somministrati 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore analogici verbali a riposo e in movimento
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Un assistente di ricerca, cieco all'allocazione del gruppo, ha intervistato i pazienti e raccolto dati a intervalli di 5 volte (2, 4, 6, 12, 24, 48 ore) nelle 48 ore postoperatorie. Ai pazienti è stato chiesto di valutare il loro dolore utilizzando una scala analogica verbale, dove 0=nessun dolore e 10=il peggior dolore possibile.
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TC Erciyes University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gulen Guler, TC Erciyes University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-KAEK-80

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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