Evaluación del efecto del sulfato de amantadina intravenoso preoperatorio sobre las funciones cognitivas tempranas postoperatorias en un paciente anciano con prostatectomía radical laparoscópica
18 de junio de 2019 actualizado por: Gülen Güler, TC Erciyes University
Evaluación del efecto de la administración intravenosa preoperatoria de sulfato de amantadina en la prevención del desarrollo de disfunción cognitiva temprana en pacientes ancianos sometidos a prostatectomía radical laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores creen que el sulfato de amantadina profiláctico preoperatorio reducirá la incidencia de disfunción cognitiva posoperatoria (DCPO) en pacientes con prostatectomía radical laparoscópica debido al efecto neuroprotector, el efecto de mejora del estado de alerta y los efectos protectores de las neuronas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
54
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Melikgazi
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Kayseri, Melikgazi, Pavo, 38030
- erciyes univercity
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ASA II-III
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedades relacionadas con el sistema nervioso central, antecedentes de enfermedades psiquiátricas, antecedentes de cirugía a corazón abierto previa, antecedentes de craneotomía previa, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, antecedentes de arritmia Mini Mental Test estandarizado aplicado previamente (sMMT) menos de 24 puntos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sulfato de amantadina
200 mg ıv de sulfato de amantadina en solución de 500 cc
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200 mg/500 ml i.v.
solución para perfusión
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Comparador de placebos: Grupo placebo
iv 500 cc %0,9 de cloruro de sodio
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500 cc de cloruro de sodio al 0,9%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mini prueba mental
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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escala de función cognitiva, se administrará a los pacientes 24 horas después de la cirugía.
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor analógicas verbales en reposo y movimiento
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Un asistente de investigación, cegado a la asignación de grupos, entrevistó a los pacientes y recopiló datos en intervalos de 5 tiempos (2, 4, 6, 12, 24, 48 horas) en las 48 horas posteriores a la operación.
Se pidió a los pacientes que calificaran su dolor utilizando una escala analógica verbal, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.
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48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gulen Guler, TC Erciyes University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
- Rasmussen LS, Johnson T, Kuipers HM, Kristensen D, Siersma VD, Vila P, Jolles J, Papaioannou A, Abildstrom H, Silverstein JH, Bonal JA, Raeder J, Nielsen IK, Korttila K, Munoz L, Dodds C, Hanning CD, Moller JT; ISPOCD2(International Study of Postoperative Cognitive Dysfunction) Investigators. Does anaesthesia cause postoperative cognitive dysfunction? A randomised study of regional versus general anaesthesia in 438 elderly patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Mar;47(3):260-6. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00057.x.
- Zhang J, Tan H, Jiang W, Zuo Z. Amantadine alleviates postoperative cognitive dysfunction possibly by increasing glial cell line-derived neurotrophic factor in rats. Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):773-85. doi: 10.1097/ALN.0000000000000352.
- Saletu B, Anderer P, Semlitsch HV, Grunberger J, Linzmayer L, Chaudhry HR. Amantadine infusions in mild dementia: acute double-blind placebo-controlled EEG mapping and psychometric studies. Arch Gerontol Geriatr. 1992 Jul-Aug;15(1):43-58. doi: 10.1016/0167-4943(92)90039-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Amantadina
Otros números de identificación del estudio
- 2011-KAEK-80
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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