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甜菊苷对健康成人潘氏后血糖的影响

2015年9月7日 更新者:Antxon Apiñaniz Fernández de LArrinoa、Basque Health Service

健康成人口服甜菊糖与糖精对后腹毛细血管血糖影响的比较。

根据全球进行的各种临床前和临床研究,天然甜味剂(甜叶菊)可降低血糖水平和血压。 由于在文献中没有太多比较甜叶菊和糖精的研究,我们提出了一项随机交叉临床试验,比较对健康成人餐后毛细血管血糖和血压的影响。

样本:来自 Alava 两个健康中心(Kakuabizkarra 初级保健中心和 Txagorritxu 医院)的健康专业人员。 纳入标准:阿拉瓦两个健康中心(Lakuabizkarra 和 Txagorritxu)的专业人员,试验开始时处于积极就业状态,体重超过 50 公斤,年龄超过 18 岁。

干预:200mg 甜叶菊胶囊或 250mg 糖精胶囊。 测量:毛细血管血糖和血压,空腹和进食后。 摄入后和一天结束时通过问卷评估饱腹感、饥饿感和饱腹感。

统计分析:通过ANCOVA比较处理之间摄入后上午8点和第1小时、第2小时和第3小时之间的餐后毛细血管葡萄糖水平。 我们还将比较治疗前后摄入的血压。 我们还将通过 t 检验或配对 Wilcoxom(取决于变量的性质)比较治疗之间摄入后问卷的结果。

研究概览

详细说明

现有技术:过量摄入卡路里和糖分饮食会导致健康受试者体重增加和葡萄糖耐量降低 (1)。 这些饮食会提高大便后的血糖和胰岛素水平,并引起代谢和荷尔蒙的变化,从而引起饥饿感和脂肪沉积。 这些饮食还与糖尿病、心血管疾病和癌症等疾病有关 (2)。

人造甜味剂的起源可以追溯到 1879 年糖精的意外发现。 法国于 1902 年和美国于 1912 年正式禁止其使用,因为它们缺乏营养价值。 但欧洲在世界大战期间允许在糖配给期间使用糖精 (3)。 在过去的三十年中,这些甜味剂的消费量有所增加,因为它使许多患有肥胖症和/或糖尿病的人恢复了某种程度的食物适口性 (4)。

Stevia rebaudiana Bertoni(贝托尼),俗名“巴拉圭的甜草”,是一种原产于巴拉圭和巴西的植物,被印第安人称为Ka'a-he'e(甜草)。 它的叶子自前哥伦布时代以来就被用作药用,并因其甜味而被用作甜味剂 (5)。 日本和巴西将其用作天然甜味剂已有 20 多年的历史。 甜叶菊的主要甜味成分是甜菊糖苷,这是一种比蔗糖甜 300 倍的糖苷 (7)。

甜叶菊作为人类膳食补充剂的好处有很多:它稳定、无热量并提供良好的牙齿健康。 此外,使用它们也没有发生明显的副作用 (6)。

有几项研究比较了甜叶菊与许多甜味剂在降低血糖和胰岛素水平方面的作用。 它已用于健康和糖尿病大鼠 (8)、健康人 (9,10)、肥胖 (10) 和糖尿病 (11)。

正如 Chan 等人在中国进行的一项随机临床试验中所证明的那样,甜叶菊的另一个治疗特性是降低血压、收缩压和舒张压 (12,13)​​。

在动物 (14) 和孕妇 (15) 中进行的毒性研究得出结论,在甜味剂的常用剂量下,食用甜叶菊是安全的 (7)。 此外,生活质量没有恶化 (12),也没有检测到不良反应 (16)。

现有数据表明甜叶菊具有免疫刺激活性和炎症调节作用。 但这些影响尚未在动物模型或细胞系中得到证实。 如果得到证实,甜叶菊的使用可能会在某些人群中引起问题,例如患有自身免疫性疾病或胃肠道炎症的人群 (6)。

在美国,它自 1995 年起就被用作膳食补充剂,但在 1984 年、1989 年和 1999 年被欧洲食品科学委员会评估为甜味剂,并得出结论认为它在毒理学上是不可接受的,因为没有足够的研究 (6)。 然而,最近,FDA、WHO 和 FAO 已批准将甜叶菊作为“食品添加剂”用于所有年龄段的人群 (17)。

总之,文献表明甜菊醇可作为甜味剂在健康人群中安全使用,并为控制血糖水平和血压带来显着益处。 然而,迄今为止,很少有研究将甜叶菊与其他常见甜味剂进行比较。 出于这个原因,为了比较糖精与甜菊糖的效果,我们计划进行这项随机交叉临床试验。

研究理由:高蔗糖饮食会促进体重增加,导致健康受试者的葡萄糖耐量改变 (1),并与代谢紊乱如糖尿病相关,糖尿病的特点是血浆葡萄糖水平高于正常限度,如果治疗不当,可能会导致神经病变、视网膜病变、神经病变、糖尿病微血管病变和动脉粥样硬化等并发症。

由于糖尿病患者不应该吃糖,人造甜味剂的使用在过去三十年中有所增加,因为这些物质的消费使许多患有肥胖症和/或糖尿病的人在一定程度上恢复了食物的适口性 (4)。 其中,甜菊糖是一种天然甜味剂,还能降低餐后血糖和胰岛素水平以及血压。 此外,按照通常用作甜味剂的剂量食用甜叶菊是安全的

根据审查的文献,甜菊糖可以安全地用作健康人群的甜味剂,为控制血糖水平和血压提供显着益处,并且没有严重的不良反应。 在大多数文献研究中,甜菊糖的作用是与安慰剂进行比较,然而,迄今为止,很少有研究将其与人们常用的其他甜味剂进行比较。 出于这个原因,为了比较甜菊糖与糖精的效果和安全性,我们计划了这项随机交叉临床试验。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz、Alava、西班牙、01009
        • Basque Public Health Service-Osakidetza (Lakuabizkarra primary care center and Txagorritxu hospital)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在临床试验开始之日处于活跃工作状态的卫生中心专业人员。
  • 体重超过50公斤。
  • 年龄在 18 岁以上。

排除标准:

  • 糖尿病、动脉高血压或高胆固醇血症病史。
  • 肥胖症(BMI≥30kg/m2)
  • 心血管疾病。
  • 三个月内参加其他药物临床试验。
  • 除糖尿病外的任何内分泌疾病。
  • 糖皮质激素治疗。
  • 孕妇。
  • 草药过敏。
  • 自身免疫性疾病。
  • 炎症性肠病。
  • 对磺胺类药物过敏。
  • 史蒂文-约翰逊综合症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:甜菊糖胶囊 200mg
200毫克甜菊糖胶囊
志愿者将只服用一粒甜菊糖(一天),然后进行相应的测量。
其他名称:
  • 甜菊95
ACTIVE_COMPARATOR:糖精钠250粒
250毫克糖精胶囊
志愿者服用一粒糖精250mg(一天),然后进行相应的测量
其他名称:
  • 糖精

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
毛细血管血糖水平的变化
大体时间:在基线和摄入后的第一个小时
治疗后毛细血管血糖水平的变化
在基线和摄入后的第一个小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血压变化
大体时间:在基线和摄入后第三小时
治疗后血压变化
在基线和摄入后第三小时
摄入后的饱胀感、饥饿感和饱腹感
大体时间:在基线和摄入后第三小时
治疗后的饱腹感、饥饿感和饱腹感
在基线和摄入后第三小时
治疗的不良反应(恶心、腹泻、呕吐、过敏体征)
大体时间:摄入后
描述和比较每种治疗的不良反应恶心、腹泻、呕吐、过敏体征。
摄入后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (预期的)

2013年9月1日

研究完成 (预期的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月7日

首次发布 (估计)

2011年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月7日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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