大体积 BPH 的钬激光与双极去核术：一项随机对照研究 (BPH)
2019年6月25日 更新者：Mohammed Said ElSheemy、Cairo University
大体积良性前列腺增生的钬激光去核术与双极等离子动力学去核术：一项随机对照研究
比较双极等离子去核术与钬激光去核术治疗大 BPH 的效果。
研究概览
详细说明
比较双极等离子体动力学摘除术 (BPEP) 与钬激光摘除术 (HoLEP) 治疗大型 BPH (>80gm) 的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、12222
- Cairo University Hospitals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 继发于 BPH 膀胱下梗阻的 LUTS 患者
- 治疗失败
- 国际前列腺症状评分 (IPSS) > 13
- 峰值尿流率 (Qmax) < 15 毫升/秒
- 前列腺大小 ≥ 80 gm
排除标准：
- 存在尿道狭窄
- 神经障碍
- 膀胱癌
- 前列腺癌
- 既往膀胱颈手术史或 TURP
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：HoLEP 钬激光前列腺摘除术
前列腺钬激光摘除术
|
使用钬激光（Asclepion MultiPulse HoPlus 110W 和 Lumenis pulse 100W 和 120W）的膀胱镜经尿道前列腺摘除术
其他名称：
|
|
有源比较器：BPEP 双极等离子前列腺去核术
前列腺双极等离子去核术
|
使用双极等离子体动能（KLS Martin Maxium 或 Covidien Force Triad）的膀胱镜经尿道前列腺摘除术
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后血红蛋白下降 (gm/dL)
大体时间：术后即刻
|
术后与术前血红蛋白浓度的差异
|
术后即刻
|
|
手术时间
大体时间：手术期间
|
以分钟为单位的操作时间
|
手术期间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
并发症（%）
大体时间：一年
|
术中及术后并发症包括输血、包膜穿孔、刺激症状、SUI、尿道狭窄、膀胱颈挛缩、尿潴留等。
|
一年
|
|
尿流
大体时间：一年
|
Qmax（毫升/秒），
|
一年
|
|
排尿后残余尿
大体时间：一年
|
排尿后残余尿 (ml)
|
一年
|
|
国际前列腺症状评分（IPSS）
大体时间：一年
|
国际通用分数范围为 0 - 35（最差为 35）使用 7 个问题评估排尿和储尿症状，每个问题根据症状的严重程度从 0 到 5 打分
|
一年
|
|
国际前列腺症状评分 (IPSS) 的生活质量 (QoL) 部分
大体时间：一年
|
一个问题的评分从 0 到 6（6 最差）
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：enmar I Habib, Prof.、Cairo University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月14日
研究完成 (实际的)
2019年3月8日
研究注册日期
首次提交
2019年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月24日
首次发布 (实际的)
2019年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月25日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.