Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser holmowy a dwubiegunowa enukleacja dużej objętości BPH: randomizowane badanie kontrolowane (BPH)

25 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University

Wyłuszczenie laserem holmowym a dwubiegunowe wyłuszczenie plazminetyczne łagodnego rozrostu gruczołu krokowego o dużej objętości: randomizowane badanie kontrolowane

Porównanie dwubiegunowej enukleacji plazmakinetycznej z enukleacją laserem holmowym w leczeniu dużego BPH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności bipolarnej enukleacji plazmakinetycznej (BPEP) z enukleacją laserem holmowym (HoLEP) w leczeniu dużego BPH (>80 gm).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 12222
        • Cairo University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci cierpiący na LUTS wtórne do niedrożności podpęcherzowej spowodowanej przez BPH
  • nieudane leczenie
  • Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS) > 13
  • szczytowa szybkość przepływu moczu (Qmax) < 15 ml/sek
  • rozmiar prostaty ≥ 80 gm

Kryteria wyłączenia:

  • obecność zwężenia cewki moczowej
  • zaburzenie neurologiczne
  • rak pęcherza
  • rak prostaty
  • wcześniejsza historia operacji szyi pęcherza moczowego lub TURP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem holmowym HoLEP
wyłuszczenie prostaty laserem holmowym
Procedura: Wyłuszczenie prostaty laserem holmowym
cystoskopowe przezcewkowe wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem Holmium (Asclepion MultiPulse HoPlus 110W i Lumenis pulse 100W i 120W)
Inne nazwy:
  • HoLEP
Aktywny komparator: BPEP bipolarne wyłuszczenie plazmakinetyczne gruczołu krokowego
dwubiegunowe wyłuszczenie plazmakinetyczne prostaty
Procedura: Kinetyczne wyłuszczenie prostaty z plazmy bipolarnej
cystoskopowe przezcewkowe wyłuszczenie gruczołu krokowego z wykorzystaniem energii kinetycznej plazmy bipolarnej (KLS Martin Maxium lub Covidien Force Triad)
Inne nazwy:
  • BPEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spadek hemoglobiny po operacji (gm/dl)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
różnica w stężeniu hemoglobiny po operacji i przed operacją
Bezpośrednio po zabiegu
czas operacyjny
Ramy czasowe: podczas operacji
czas operacji w minutach
podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania (%)
Ramy czasowe: rok
powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne, w tym transfuzja krwi, perforacja torebki, objawy podrażnienia, WNM, zwężenie cewki moczowej, przykurcz szyi pęcherza moczowego, zatrzymanie moczu.
rok
przepływ moczu
Ramy czasowe: rok
Qmax (ml/s),
rok
zalegający mocz po mikcji
Ramy czasowe: rok
zalegający mocz po mikcji (ml)
rok
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: rok
powszechnie stosowana międzynarodowa skala w zakresie od 0 do 35 (najgorsza to 35) ocena objawów związanych z oddawaniem moczu i spichrzaniem moczu za pomocą 7 pytań, z których każde jest oceniane od 0 do 5 w zależności od nasilenia objawów
rok
Sekcja jakości życia (QoL) w międzynarodowej ocenie objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: rok
jedno pytanie punktowane od 0 do 6 (6 jest najgorsze)
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Współpracownicy

Theodor Bilharz Research Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: enmar I Habib, Prof., Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 61647

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyłuszczenie prostaty laserem holmowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj