Holmium Laser vs Enucleação Bipolar de um Grande Volume de HPB: um Estudo Randomizado e Controlado (BPH)
25 de junho de 2019 atualizado por: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University
Enucleação a laser de hólmio versus enucleação plasmocinética bipolar de uma hiperplasia prostática benigna de grande volume: um estudo controlado randomizado
Comparar a enucleação plasmocinética bipolar versus a enucleação com laser de hólmio para tratamento de hiperplasia benigna da próstata grande.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Comparar a segurança e a eficácia da enucleação plasmocinética bipolar (BPEP) versus enucleação com laser hólmio (HoLEP) para o tratamento de hiperplasia prostática benigna (>80gm).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 12222
- Cairo University Hospitals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que sofrem de LUTS secundários à obstrução infravesical de HBP
- falha no tratamento médico
- Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) > 13
- uma taxa de fluxo urinário de pico (Qmáx) < 15 ml/s
- um tamanho da próstata ≥ 80 gm
Critério de exclusão:
- presença de estenose uretral
- desordem neurológica
- Câncer de bexiga
- câncer de próstata
- história prévia de cirurgia do colo da bexiga ou RTU
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Enucleação da próstata com laser de hólmio HoLEP
enucleação a laser hólmio da próstata
|
enucleação transuretral cistoscópica da próstata utilizando Holmium laser (Asclepion MultiPulse HoPlus 110W e Lumenis pulse 100W e 120W)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: BPEP enucleação plasmacinética bipolar da próstata
Enucleação plasmocinética bipolar da próstata
|
enucleação transuretral cistoscópica da próstata usando energia cinética de plasma bipolar (KLS Martin Maxium ou Covidien Force Triad)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
queda de hemoglobina no pós-operatório (gm/dL)
Prazo: Pós-operatório imediato
|
diferença na concentração de hemoglobina no pós-operatório vs pré-operatório
|
Pós-operatório imediato
|
|
tempo operatório
Prazo: durante a cirurgia
|
tempo de operação em minutos
|
durante a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
complicações (%)
Prazo: um ano
|
complicações intra e pós-operatórias, incluindo transfusão de sangue, perfuração capsular, sintomas irritativos, IUE, estenose uretral, contratura do colo da bexiga, retenção urinária.
|
um ano
|
|
fluxo de urina
Prazo: um ano
|
Qmax (ml/s),
|
um ano
|
|
urina residual pós-micção
Prazo: um ano
|
urina residual pós-micção (ml)
|
um ano
|
|
Escore Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: um ano
|
uma pontuação internacional comumente usada variando de 0 a 35 (o pior é 35) avaliando os sintomas urinários de micção e armazenamento usando 7 perguntas, cada uma é pontuada de 0 a 5 de acordo com a gravidade do sintoma
|
um ano
|
|
Seção de qualidade de vida (QoL) do escore internacional de sintomas da próstata (IPSS)
Prazo: um ano
|
uma questão pontuada de 0 a 6 (6 é pior)
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: enmar I Habib, Prof., Cairo University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
8 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 61647
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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