Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Holmium Laser vs Bipolär Enucleation av en stor volym BPH: en randomiserad kontrollerad studie (BPH)

25 juni 2019 uppdaterad av: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University

Holmium Laser Enucleation kontra bipolär Plasmakinetisk Enucleation av en stor volym benign prostatahyperplasi: en randomiserad kontrollerad studie

Att jämföra bipolär plasmakinetisk enukleering mot holmiumlaserenukleering för hantering av stora BPH.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att jämföra säkerhet och effekt av bipolär plasmakinetisk enukleering (BPEP) kontra holmium laserenukleering (HoLEP) för hantering av stora BPH (>80gm).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12222
        • Cairo University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som lider av LUTS sekundärt till infravesikal obstruktion från BPH
  • misslyckad medicinsk behandling
  • Internationellt prostatasymtompoäng (IPSS) > 13
  • en maximal urinflödeshastighet (Qmax) < 15 ml/sek
  • en prostatastorlek ≥ 80 gm

Exklusions kriterier:

  • förekomst av en urinrörsförträngning
  • Neurologisk sjukdom
  • Blåscancer
  • prostatacancer
  • tidigare anamnes på blåshalsoperation eller TURP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HoLEP holmium laser enucleation av prostata
holmium laser enucleation av prostata
Procedur: Holmium laser enucleation av prostata
cystoskopisk transuretral enukleering av prostata med Holmium-laser (Asclepion MultiPulse HoPlus 110W och Lumenis pulse 100W och 120W)
Andra namn:
  • HoLEP
Aktiv komparator: BPEP bipolär plasmakinetisk enukleering av prostata
bipolär plasmakinetisk enukleering av prostata
Procedur: Bipolär plasma kinetisk enukleering av prostata
cystoskopisk transuretral enukleering av prostata med hjälp av bipolär plasma kinetisk energi (KLS Martin Maxium eller Covidien Force Triad)
Andra namn:
  • BPEP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hemoglobinfall postoperativt (gm/dL)
Tidsram: Omedelbart postoperativt
skillnad i hemoglobinkoncentration postoperativt jämfört med preoperativt
Omedelbart postoperativt
operativ tid
Tidsram: under operationen
drifttid i minuter
under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
komplikationer (%)
Tidsram: ett år
intraoperativa och postoperativa komplikationer inklusive blodtransfusion, kapselperforation, irritationssymtom, SUI, urethral striktur, blåshalskontraktur, urinretention.
ett år
urinflöde
Tidsram: ett år
Qmax (ml/s),
ett år
resturin efter tömning
Tidsram: ett år
kvarvarande urin efter tömning (ml)
ett år
International prostata symptom score (IPSS)
Tidsram: ett år
en internationellt vanlig poäng som sträcker sig från 0 - 35 (det värsta är 35) som utvärderar symtom vid tömning och lagring av urinvägar med hjälp av 7 frågor var och en får poäng från 0 till 5 beroende på symtomets svårighetsgrad
ett år
Avsnittet för livskvalitet (QoL) i International prostate symptom score (IPSS)
Tidsram: ett år
en fråga fick poäng från 0 upp till 6 (6 är sämst)
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Samarbetspartners

Theodor Bilharz Research Institute

Utredare

  • Studierektor: enmar I Habib, Prof., Cairo university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

8 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Första postat (Faktisk)

26 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 61647

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Manlig

Kliniska prövningar på Holmium laser enucleation av prostata

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera